Czy Elahere jest zatwierdzony w Europie (i co robić, dopóki nie zostanie zatwierdzony)?

Ostatnia aktualizacja: 23 stycznia 2024 r.

Pod koniec 2022 r. FDA przyznała Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) przyspieszoną zgodę na leczenie dorosłych z FRα-dodatnim platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej ¹. FDA dokonuje obecnie przeglądu wyników potwierdzającego badania MIRASOL, z oczekiwaniem przekształcenia przyspieszonego zatwierdzenia Elahere w pełne zatwierdzenie w kwietniu 2024 r. ².

Chociaż jest to pozytywna wiadomość dla pacjentów w USA, co to oznacza dla osób mieszkających w Europie i Wielkiej Brytanii? Oto wszystko, co musisz wiedzieć o zatwierdzeniu Elahere w Europie i Wielkiej Brytanii. W tym bezpieczne sposoby szybkiego dostępu do leku.

Co to jest Elahere?

Lek Elahere jest wskazany w leczeniu FR-alfa dodatniego, opornego na platynę nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Jako połączenie przeciwciała i substancji czynnej (DM4), Elahere namierza białko FRα w komórkach, a następnie uwalnia w nich DM4. DM4 zakłóca sieć mikrotubul komórki, powodując zatrzymanie jej podziału i ostatecznie śmierć ^3.

Na podstawie zgłoszonych dotychczas wyników badań klinicznych, Elahere może zmniejszyć ryzyko progresji choroby lub zgonu o 35% w porównaniu z chemioterapią. Stwierdzono również, że Elahere ma lepsze wyniki niż chemioterapia w zakresie mediany całkowitego przeżycia (16,46 miesiąca dla pacjentów z Elahere w porównaniu z 12,75 miesiąca dla pacjentów z chemioterapią) ^2.

W przyszłości rola Elahere w leczeniu raka może być jeszcze szersza niż jego obecne wskazania. Okaże się to dopiero w trakcie badań PICCOLO i GLORIOSA. Testują one Elahere jako monoterapię trzeciego rzutu w raku jajnika oraz jako terapię podtrzymującą w połączeniu z lekiem Avastin ⁴.

Czy Elahere (mirvetuximab soravtansine) jest zatwierdzony w Europie?

Od stycznia 2024 r. Elahere (mirvetuximab soravtansine) nie został zatwierdzony w Europie. Jego wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednak rozpatrywany przez EMA.

Zazwyczaj weryfikacja wniosku może trwać do 210 dni. Czas ten może ulec wydłużeniu, jeśli EMA zażąda dodatkowych informacji od producenta Elahere. Zakładając najlepszy scenariusz, Elahere powinna otrzymać zgodę EMA do końca 2024 roku.

Niestety, nie sprawi to, że będzie on natychmiast dostępny na rynku. Każde państwo członkowskie UE będzie następnie postępować zgodnie z własną procedurą w celu wynegocjowania cen, lokalnego ubezpieczenia i harmonogramu wprowadzenia na rynek. Czas trwania tych procesów różni się znacznie w zależności od kraju - od średnio 133 dni w Niemczech do 899 dni w Rumunii ⁵.

Mając to na uwadze, najlepszym scenariuszem jest dostępność Elahere w (niektórych) krajach UE na początku 2025 roku.

Czy Elahere jest zatwierdzony w Wielkiej Brytanii?

Od stycznia 2024 r. jeszcze nie. Nie ma obecnie wskazań do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Elahere w Wielkiej Brytanii i nie rozpoczęto przeglądu NICE w celu rozważenia Elahere pod kątem potencjalnego przyszłego włączenia do NHS.

Mając to na uwadze, nie wydaje się, aby Elahere była dostępna dla pacjentek z rakiem jajnika w Wielkiej Brytanii w dającej się przewidzieć przyszłości.

Jak uzyskać Elahere przed zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA?

Czy terminy zatwierdzania w UE i Wielkiej Brytanii oznaczają, że pacjenci muszą czekać latami na leczenie? Na szczęście nie. Istnieją dwa sposoby uzyskania dostępu do Elahere w UE i Wielkiej Brytanii, zanim będzie on dostępny lokalnie.

Jedną z opcji jest znalezienie i dołączenie do badania klinicznego z udziałem Elahere. Inną opcją jest natychmiastowy zakup Elahere jako Indywidualny Nazwany Pacjent.

Oto, co oznacza każda z tych opcji.

Dołącz do badania klinicznego Elahere

Może to wymagać trochę czasu i wysiłku, ponieważ badania kliniczne w danej lokalizacji nie zawsze są łatwe do znalezienia. Istnieją również dodatkowe względy - np. musisz spełnić kryteria kwalifikowalności do badania i zaakceptować ryzyko, że możesz zostać przydzielony do grupy kontrolnej. Jednak przy wsparciu lekarza prowadzącego i korzystając z poniższych zasobów, możesz być w stanie zidentyfikować badanie kliniczne, które będzie dla Ciebie odpowiednie.

Oto kilka miejsc, od których warto zacząć:

ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Jednak niektóre z badań są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. Przykładami są NCT05456685 i NCT04274426, które przyjmują uczestników między innymi z Hiszpanii, Niemiec i Wielkiej Brytanii.
EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
myTomorrows: Organizacja ta wspiera pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup Elahere jako indywidualny nazwany pacjent

W większości krajów pacjenci mają prawo do zakupu i importu leków, które mogą poprawić ich samopoczucie lub leczyć poważne schorzenia. Zwłaszcza jeśli leki te nie są jeszcze zatwierdzone lub dostępne w kraju pacjenta.

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do leku Elahere przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, może to być opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.

Rozporządzenie, które to umożliwia, znane jest jako rozporządzenie w sprawie indywidualnego importu dla imiennie wskazanych pacjentów. Umożliwia ono pacjentom import leku, który nie został jeszcze zatwierdzony lub nie jest dostępny w ich kraju, jeśli:

jest zatwierdzony w innym miejscu;
nie ma lokalnych alternatyw, oraz
jest przeznaczony do użytku osobistego.

Proces ten będzie wymagał recepty od lekarza prowadzącego. Lekarz przyjmuje odpowiedzialność za leczenie. Konkretne wymagania dotyczące dokumentacji mogą się różnić w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego przywozu imiennego w celu zakupu leku Elahere przed jego zatwierdzeniem w Europie lub Wielkiej Brytanii? Zacznij od konsultacji z lekarzem prowadzącym i uzyskania odpowiedniej recepty.

Masz już receptę? Skontaktuj się z naszym zespołem pod adresem Everyone.org. Możemy natychmiast pomóc w zakupie Elahere.

Ile kosztuje Elahere?

Jeśli chodzi o ceny leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone lub nie są dostępne w danym kraju, należy je traktować wyłącznie jako orientacyjne. Ostateczna cena może się różnić w zależności od lokalizacji lub dostawcy.

Fiolka jednodawkowa leku Elahere 100 mg/20 ml kosztuje około 11 343 EUR. Zazwyczaj potrzebna jest jedna taka fiolka co 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej.