Erleada apalutamide) otrzymuje pozytywną opinię EMA

Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który jest częścią Europejskiej Agencji Leków (EMA), wydał pozytywną opinię dla nowego leku na raka prostaty. Erleada apalutamide) jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC), u których występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby przerzutowej. Posiadając uprawnienia do wydania zgody na stosowanie Erleada apalutamide), Komisja Europejska dokona następnie przeglądu pozytywnej opinii CHMP.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach badania klinicznego mającego na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku. W badaniu porównano pacjentów przyjmujących Erleada apalutamide) z grupą placebo. Obie grupy pacjentów miały rosnące ilości antygenu, obcych substancji, które wywołują odpowiedź immunologiczną, pomimo otrzymywania terapii pozbawienia androgenów (ADT) w celu zmniejszenia poziomu antygenu. Grupa przyjmująca Erleada apalutamide) i jednocześnie otrzymująca ADT była o 72% mniej narażona na śmierć lub rozprzestrzenienie się raka do odległych narządów lub węzłów chłonnych w porównaniu z grupą placebo.

Dr Ivo Winiger-Candolfi z Janssen Oncology stwierdził: "Dzisiejsza pozytywna opinia CHMP przybliża nas o krok do zaoferowania pacjentom skutecznej opcji leczenia, która opóźnia rozprzestrzenianie się choroby".

Więcej informacji można znaleźć tutaj.