Jak poradzić sobie z wycofaniem się Blenrep z rynków UE i USA?

Kiedyś uważano go za "pierwszą w swoim rodzaju" terapię dla pacjentów z ciężkim szpiczakiem mnogim. Jednak lata 2023 i 2024 nie były najlepszymi latami dla Blenrep ^1. Po wstępnym przyspieszonym zatwierdzeniu przez FDA i warunkowym dopuszczeniu do obrotu przez EMA, lek został wycofany z rynku zarówno w USA, jak i UE w 2024 r. ^2,3.

Co wycofanie leku Blenrep oznacza dla pacjenta? Jakie są alternatywy i czy Blenrep może powrócić jako terapia skojarzona? Oto, co powinieneś wiedzieć.

Dlaczego Blenrep został wycofany z rynku?

Blenrep (belantamab mafodotyny) został wycofany z rynku w UE i USA po tym, jak potwierdzające badanie fazy 3 (DREAMM-3) nie potwierdziło jego korzyści. Mówiąc dokładniej, dane z badania nie wykazały, że Blenrep był bardziej skuteczny niż standardowe metody leczenia w wydłużaniu przeżycia wolnego od progresji choroby ^4.

Czy Blenrep jest nadal dostępny w Wielkiej Brytanii?

Od czasu Brexitu Wielka Brytania nie jest bezpośrednio związana decyzjami EMA o zatwierdzeniu lub wycofaniu. Według strony internetowej MHRA, od sierpnia 2024 r. Blenrep jest nadal dopuszczony do stosowania w monoterapii w Wielkiej Brytanii ⁶. Trwa jednak ponowna ocena zatwierdzenia leku w Wielkiej Brytanii ⁷.

Na razie pacjenci w Wielkiej Brytanii mogą nadal mieć dostęp do Blenrep. Lek nie jest jednak dostępny w ramach NHS, zgodnie z projektem wytycznych NICE. Decyzja NICE została zaskarżona. Jednak ponowna ocena jest obecnie wstrzymana do czasu, gdy MHRA zdecyduje o losie zatwierdzenia Blenrep w Wielkiej Brytanii.

Czy Blenrep jest niebezpieczny?

Jak każdy lek, Blenrep może powodować działania niepożądane. Niektóre z nich, choć rzadkie, mogą być dość poważne - w tym problemy z oczami ^5.

Wycofanie leku Blenrep nie było jednak związane z jego potencjalnymi działaniami niepożądanymi. Decyzja o wycofaniu leku z rynku wynikała z niewystarczających dowodów na jego skuteczność.

Czy Blenrep będzie ponownie dostępny?

Chociaż zatwierdzenie Blenrep zostało wycofane w USA i UE, dotyczy to tylko jego stosowania w monoterapii.

Wyniki badania fazy 3 DREAMM-7 wykazały, że Blenrep w połączeniu z Velcade i deksametazonem może obniżyć ryzyko progresji choroby lub zgonu o 59%. Jest to w porównaniu z lekiem Darzalex w tych samych kombinacjach ^8.

W badaniu fazy 3 DREAMM-8 Blenrep w skojarzeniu z Pomylastem i deksametazonem obniżył ryzyko progresji nowotworu lub zgonu o 48%. Ponownie, było to w porównaniu z Velcade w tych samych kombinacjach ^8.

Wyniki te stały się podstawą nowego wniosku o zatwierdzenie przez EMA, tym razem dla Blenrep jako części terapii skojarzonej. Wniosek jest obecnie rozpatrywany, a decyzja powinna zostać podjęta do połowy 2025 r ^. Jeśli EMA ponownie da Blenrep zielone światło, powinien on być ponownie dostępny przed końcem 2025 r. (przynajmniej na niektórych rynkach europejskich).

Alternatywy dla Blenrep do omówienia z lekarzem

Wycofanie Blenrep z rynków UE i USA sprawiło, że pacjenci tacy jak Ty potrzebują alternatywnych opcji leczenia.

Tylko lekarz jest kompetentny, aby wybrać odpowiednią alternatywę Blenrep w danym przypadku. W tym miejscu przedstawiamy jedynie krótką listę leków zatwierdzonych w leczeniu szpiczaka mnogiego, które warto omówić z lekarzem:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli jest lekiem stosowanym w przypadku szpiczaka mnogiego poddanego ciężkiej terapii wstępnej, który powrócił po co najmniej czterech rundach terapii systemowej. Jest on zatwierdzony przez FDA i EMA. Czy lek Tecvayli nie jest dostępny w Twoim kraju? Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uzyskać pomoc w uzyskaniu dostępu do leku.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Podobnie jak Tecvayli, lek ten jest przeznaczony dla osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, po co najmniej czterech rundach leczenia. Jest zatwierdzony przez FDA i EMA. Skontaktuj się z naszym zespołem, jeśli potrzebujesz pomocy w uzyskaniu dostępu do leku w innych krajach.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio jest przeznaczony dla osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, po co najmniej czterech rundach leczenia. Podobnie jak Tecvayli i Talvey, jest zatwierdzony przez FDA i EMA. Aby uzyskać do niego dostęp w innym miejscu, skontaktuj się z naszym zespołem.

• Aphexda (motixafortide): Wskazany w połączeniu z filgrastimem, Aphexda pomaga mobilizować hematopoetyczne komórki macierzyste do krwi obwodowej w celu pobrania i przeszczepienia. Aphexda jest obecnie zatwierdzona tylko w USA. Możemy jednak pomóc w uzyskaniu dostępu do leku w dowolnym miejscu, jeśli zostanie on przepisany przez lekarza.

   

Czy nadal można uzyskać dostęp do Blenrep po jego wycofaniu?

Jeśli byłeś leczony lekiem Blenrep i uzyskałeś korzystne wyniki, możesz nie być zainteresowany alternatywami dla Adakveo . Zamiast tego prawdopodobnie zastanawiasz się, czy nadal możesz kupić belantamab mafodotyny po wycofaniu go z rynku.

Dobra wiadomość jest taka, że można, o ile lekarz podtrzymuje opinię, że Blenrep jest właściwym sposobem leczenia.

Jeśli lek nie jest zatwierdzony w kraju pacjenta lub jest zatwierdzony, ale niedostępny, można uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem rozporządzenia w sprawie importu leków dla określonego pacjenta.

Everyone.org specjalizuje się w pomaganiu ludziom w dostępie do najnowszych leków za pośrednictwem tego rozporządzenia. Jeśli masz receptę od lekarza prowadzącego na Blenrep (belantamab mafodotin) i chciałbyś, abyśmy pomogli Ci uzyskać natychmiastowy dostęp do leku, skontaktuj się z nami.

Referencje:

1. Cios po tym, jak "pierwsza w swoim rodzaju terapia" została odrzucona przez NICE. Myeloma UK, Dostęp 27 sierpnia 2024 r.
2. Wycofanie leku Blenrep z rynku amerykańskiego. International Myeloma Foundation, 23 listopada 2022 r.
3. EMA zaleca nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Blenrep stosowanego w szpiczaku mnogim. Europejska Agencja Leków, 15 września 2023 r.
4. GSK przedstawia aktualizację pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) w USA. GSK, 22 listopada 2022 r.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Koszt, skutki uboczne, jak działa i więcej. MedicalNewsToday, Dostęp 27 sierpnia 2024 r.
6. Rejestr sierot. GOV.UK, Dostęp 27 sierpnia 2024 r.
7. Informacje o projekcie | Belantamab mafodotyna w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego po 4 lub więcej terapiach [ID2701] | Wytyczne. NICE, dostęp 27 sierpnia 2024 r.
8. Liu, Angus. Od wycofania z rynku do szczytowej sprzedaży na poziomie 3 mld funtów: GSK ma wielkie marzenia związane ze szpiczakiem ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 czerwca 2024 r.
9. KombinacjeBlenrep (belantamab mafodotyna) w szpiczaku mnogim wniosek przyjęty do przeglądu przez Europejską Agencję Leków. GSK, 19 lipca 2024 r.