Resmetirom w Polsce: Jak go zdobyć, zanim będzie dostępny

Ostatnia aktualizacja: 24 lutego 2025 r.

Resmetirom w Polsce: Jak go zdobyć, zanim będzie dostępny

Możesz legalnie uzyskać dostęp do nowych leków, nawet jeśli nie zostały one zatwierdzone w Twoim kraju.

Dowiedz się jak

Według Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego nawet 6 milionów osób w Polsce może cierpieć na stłuszczenie wątroby 1. Najczęściej schorzenie to związane jest z niezdrowym trybem życia i niewłaściwą dietą.

Do niedawna nie było konkretnego leku do leczenia stłuszczenia wątroby związanego z chorobą metaboliczną (MASH/NASH) - zwłaszcza u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby (bliznowaceniem). Jednak w 2024 r. Rezdiffra (resmetirom) została zatwierdzona w USA jako pierwszy lek na tę chorobę.

Co zatwierdzenie leku w USA oznacza dla pacjentów w Polsce? Oto, co powinieneś wiedzieć o dostępności resmetiromu w Polsce.

W jakim celu stosuje się resmetirom?

Rezdiffra (resmetirom) to tabletka stosowana codziennie w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u pacjentów z umiarkowanym lub zaawansowanym bliznowaceniem wątroby (zwłóknieniem). NASH jest od niedawna określane jako stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z zaburzeniami metabolicznymi (MASH). Rezdiffra nie ma zastosowania u pacjentów z marskością wątroby 2.

Jak działa resmetirom w stłuszczeniowej chorobie wątroby?

Działanie leku Rezdiffra polega na aktywacji receptora hormonu tarczycy, co zmniejsza gromadzenie się tłuszczu w wątrobie 2.

W niedawnym badaniu fazy 3 resmetirom pomógł rozwiązać NASH u około 26% pacjentów przy niższej dawce i 30% przy wyższej dawce, w porównaniu do zaledwie 10% u pacjentów otrzymujących placebo. Poprawił również bliznowacenie wątroby o co najmniej jeden stopień u 24% do 26% pacjentów, w porównaniu z 14% w przypadku placebo 2.

Gdzie zatwierdzono lek resmetirom?

Od lutego 2025 r. Rezdiffra (resmetirom) posiada jedynie przyspieszone zatwierdzenie w USA 3. W Europie lek jest poddawany przeglądowi przez EMA od lutego 2024 roku. Jednak od lutego 2025 r. nie podjęto żadnej decyzji.

Kiedy resmetirom będzie dostępny w Europie (i Polsce)?

Zazwyczaj decyzje o zatwierdzeniu przez EMA trwają do 210 dni. Jednak w przypadku resmetiromu proces ten wykroczył poza ten harmonogram. Chociaż wydaje się prawdopodobne, że Rezdiffra (resmetirom) uzyska zatwierdzenie EMA w 2025 r., trudno jest podać bardziej szczegółowy harmonogram.

Po zatwierdzeniu resmetiromu w Europie, nie będzie on jeszcze natychmiast dostępny w Polsce. Lokalny proces negocjacji cenowych, decyzji refundacyjnych i przetargów (jeśli dotyczy) trwa w Polsce średnio 844 dni.

Dlatego resmetirom będzie prawdopodobnie dostępny w Polsce dopiero około 2027 roku.

Czy lekarze w Polsce mogą już przepisywać Rezdiffrę?

Technicznie rzecz biorąc, tak. Lekarz prowadzący w Polsce może podjąć decyzję o przepisaniu resmetiromu na podstawie istniejących wyników badań klinicznych. Lub po konsultacji z innymi lekarzami (np. w USA), którzy stosowali lek w swojej praktyce klinicznej.

A jeśli zastanawiasz się, jaki jest pożytek z recepty, jeśli resmetirom nie jest dostępny w Polsce, oto co powinieneś wiedzieć - mając receptę, możesz otrzymać lek od razu.

Jak zdobyć resmetirom w Polsce, zanim będzie dostępny?

Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich cierpi na NASH/MASH, a Twój lekarz przepisał Ci Rezdiffrę (resmetirom), nie musisz czekać na zatwierdzenie przez organy regulacyjne w Polsce. Możesz uzyskać do niego dostęp od razu, dzięki przepisom znanym jako Imienny Import Pacjenta.

Zamów resmetirom do użytku osobistego


Jeśli przepisane leczenie lekiem Rezdiffra (resmetirom) nie może czekać, pacjent może sprowadzić lek z zagranicy na własny użytek. Proces ten nazywany jest Imiennym Importem Pacjenta. Aby uzyskać resmetirom w Polsce tą drogą, potrzebna jest recepta od lekarza.

Masz już receptę? Podziel się nią z naszym zespołem ekspertów ds. dostępu do leków. Pomożemy Ci od razu uzyskać Rezdiffra w Polsce.