Ocena tafasitamabu i parsaclisibu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową
Cel
Celem tego badania jest zbadanie, czy stan pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (CCL) poprawia się po zastosowaniu tafasitamabu i parsaclisibu.
Koszty
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny.
Stan
Białaczka lub chłoniak
Faza próbna
Badanie fazy 1b/2a(jakie są 4 fazy badań klinicznych?)
Kraje
Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
Którzy pacjenci z białaczką lub chłoniakiem mogą uzyskać dostęp do tego badania klinicznego?
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym, muszą spełnić szereg kryteriów kwalifikacyjnych. Niektóre z nich są bardzo szczegółowe i będziemy wymagać dokumentacji medycznej od lekarza.
Możesz się kwalifikować, jeśli
- W badaniu można wziąć udział we Francji, Niemczech, Włoszech i Hiszpanii;
- Pacjent ma nowotwór złośliwy komórek B typu R/R należący do następujących typów: Kohorta 1: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z dużych komórek B bogaty w limfocyty T/histiocyty, DLBCL w podeszłym wieku dodatni pod względem wirusa Epsteina-Barr, chłoniak grudkowy w stopniu 3b, chłoniak z dużych komórek B z rearanżacją MYC i BCL2 i/lub BCL6 (chłoniak z podwójnym lub potrójnym trafieniem), transformacja histologiczna wcześniej rozpoznanego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (takiego jak FL, MZL, CLL) w DLBCL. Kohorta 2: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) z udokumentowaną nadekspresją cykliny D1 lub t(11;14). Kohorta 3: FL w stopniu 1, 2 i 3a. Kohorta 4: Chłoniak strefy brzeżnej (MZL), w tym podtypy pozawęzłowe, węzłowe i śledzionowe. Kohorta 5: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL);
- Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia systemowego zgodnie z poniższymi zaleceniami: Kohorty 1 i 2 (DLBCL, MCL): Musiałeś być wcześniej leczony co najmniej 1 wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który zawierał przeciwciało anty-CD20 (podano Ci co najmniej 6 dawek). Obejmuje to leczenie takie jak chemioterapia plus rituximab lub obinutuzumab. Kohorty 3 i 4 (FL, MZL): Musi być wcześniej leczony co najmniej 1 wcześniejszą chemioimmunoterapią lub schematem immunoterapii, który zawierał przeciwciało anty-CD20 (podano co najmniej 6 dawek). Obejmuje to terapie takie jak monoterapia rituximab lub obinutuzumabem lub chemioterapia z rituximab lub obinutuzumabem, z lub bez leczenia podtrzymującego rituximab lub obinutuzumabem. Kohorta 5 (CLL/SLL): Musi być wcześniej leczona co najmniej 1 wcześniejszą terapią ogólnoustrojową obejmującą schemat z inhibitorem BTK lub schemat chemioimmunoterapii obejmujący przeciwciało anty-CD20;
- Masz nawrotowego, postępującego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL): Nawrotowy: postępująca choroba (PD) po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi (CR) na wcześniejszą terapię. Postępująca: postępująca choroba (PD) po uzyskaniu częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby na wcześniejszą terapię. Oporna: uzyskano mniej niż częściową odpowiedź (PR) na ostatnią wcześniejszą terapię lub uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź PR, która trwała < 6 miesięcy przed wystąpieniem progresji choroby (PD).
- U pacjenta występuje powiększenie węzłów chłonnych lub pozawęzłowy nowotwór limfoidalny (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany mierzącej > 1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej i ≥ 1,0 cm w najdłuższej średnicy prostopadłej, zgodnie z oceną TK lub MRI);
- Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu weryfikacji.
Nie kwalifikujesz się, jeśli
- Nie jesteś leczony w jednym z krajów określonych dla tego badania;
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (pierwotny lub wtórny) w wywiadzie lub w wywiadzie;
- Przeszedłeś allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
- Pacjent był wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na CD19 lub inhibitorami PI3K;
- U pacjenta występuje lub występowała klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia i/lub zaburzenia przewodzenia serca w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- Pacjent cierpi na niekontrolowane schorzenia, takie jak choroby nerek, wątroby, hematologiczne, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne;
- Udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- Pozytywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (badanie serologiczne na obecność przeciwciał HCV) oraz pozytywny wynik testu na obecność HCV RNA (wykorzystywanego do badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C). Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania serologicznego muszą zostać przebadani lokalnie na obecność HCV RNA i kwalifikują się do udziału w programie w przypadku ujemnego wyniku testu na obecność HCV RNA;
- Pozytywny wynik testu na przewlekłe zakażenie HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B). Możesz jednak dołączyć do badania, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne podczas badania w ośrodku badań klinicznych, pod warunkiem, że chcesz poddawać się ciągłym testom DNA. Profilaktyka przeciwwirusowa może być stosowana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi. Jeśli masz ochronne miana HBsAb po szczepieniu lub wcześniejszym, ale wyleczonym wirusowym zapaleniu wątroby typu B, nadal możesz kwalifikować się do badania;
- Jesteś zakażony wirusem HIV;
- Niezdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, całkowita resekcja żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowa choroba zapalna jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit;
- Masz historię lub dowody śródmiąższowej choroby płuc.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu weryfikacji.
Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego badania klinicznego
Jeśli spełniasz te warunki i chcesz wziąć udział w tym badaniu, zarejestruj swoje zainteresowanie, wypełniając formularz uczestnictwa, a wkrótce skontaktujemy się z Tobą w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat procesu selekcji.
Uzyskanie pełnych informacji przed wyrażeniem zainteresowania udziałem w tym badaniu.
Przystąpienie do badania klinicznego może być denerwujące zarówno dla Ciebie, jak i Twoich bliskich, dlatego najpierw musisz skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Postaramy się udzielić Ci wszystkich potrzebnych informacji, abyś Ty i Twój lekarz mogli podjąć najlepszą dla Ciebie decyzję.
Należy pamiętać, że w ramach procesu badań przesiewowych Ty i Twój lekarz będziecie musieli przesłać nam swoją dokumentację medyczną.
Uwaga:
- Wybór do badania zależy od tego, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu;
- Dane użytkownika będą zawsze bezpieczne i chronione;
- Jeśli dołączysz do badania, możesz zostać losowo przydzielony do grupy placebo.
Tak, chcę wziąć udział
Wypełnij poniższy formularz, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego badania.
Dziękujemy za zgłoszenie zainteresowania tym badaniem klinicznym!
Wkrótce skontaktujemy się z Tobą pod adresem [email protected]. Jeśli masz jakieś pytania, wyślij wiadomość e-mail na adres [email protected].