Ocena Parsaclisibu w połączeniu z Rituximab lub Obinutuzumabem u pacjentów z chłoniakiem, który przestał odpowiadać na leczenie
Cel
Celem tego badania jest zbadanie, czy stan pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej poprawia się po podaniu parsaklisibu z rituximab lub obinutuzumabem.
Koszty
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny.
Stan
Chłoniak
Faza próbna
Badanie fazy 3(jakie są 4 fazy badań klinicznych?)
Kraje
Austria, Kanada, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Polska, Hiszpania, Turcja, Ukraina, Wielka Brytania
Którzy pacjenci z chłoniakiem mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym?
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym, muszą spełnić szereg kryteriów kwalifikacyjnych. Niektóre z nich są bardzo szczegółowe i będziemy wymagać dokumentacji medycznej od lekarza.
Możesz się kwalifikować, jeśli
- W wersji próbnej można wziąć udział w Austrii, Kanadzie, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Izraelu, Włoszech, Polsce, Hiszpanii, Turcji, na Ukrainie i w Wielkiej Brytanii;
- U pacjenta zdiagnozowano chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej w stopniu 1, 2 lub 3a, w tym podtypy pozawęzłowe, węzłowe i śledzionowe;
- Pacjent był leczony co najmniej 1 mAb anty-CD20 (samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioimmunoterapią) i co najmniej 2 dawkami terapii anty-CD20;
- Choroba powróciła (nawrót) lub pogorszyła się (progresja), lub nie reagowała już na ostatnią wcześniejszą terapię, która nie jest terapią anty-CD20 (oporna);
- Jesteś kandydatem do leczenia rituximab lub obinutuzumabem, ponieważ:
- Choroba powróciła, pogorszyła się lub przestała reagować na leczenie po co najmniej 2 liniach leczenia przeciwchłoniakowego lub z powodu
- Choroba powróciła po tym, jak nie pogorszyła się przez co najmniej 12 miesięcy po 1 linii terapii anty-CD20 (podawanej samodzielnie lub razem z chemioimmunoterapią);
- U pacjenta występuje co najmniej jeden guz węzłowy o średnicy > 1,5 cm lub co najmniej jeden guz pozawęzłowy o średnicy > 1,0 cm;
- Stan sprawności pacjenta w skali ECOG (skala służąca do oceny zdolności pacjenta do codziennego funkcjonowania) wynosi: w pełni aktywny-0, nieznacznie ograniczony-1 lub nieznacznie ograniczony-2.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu weryfikacji.
Nie kwalifikujesz się, jeśli
- Znana jest historia chłoniaka nieziarniczego;
- Masz FL stopnia 3b;
- Masz chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
- Guz nie reaguje na terapię anty-CD20;
- Pacjent był leczony inhibitorami PI3K;
- Przeszedłeś allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania;
- Występuje aktywny stan chorobowy, w tym między innymi choroba nerek, wątroby, krwi, jelit, hormonalna, płuc, neurologiczna, mózgu lub psychiatryczna;
- Udar mózgu lub krwawienie do mózgu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- Jesteś zakażony wirusem HIV;
- Masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, które wymaga leczenia lub jesteś zagrożony reaktywacją wirusa HBV;
- Masz ciężką lub niestabilną chorobę serca;
- Wynik w skali NYHA (New York Heart Association - system punktacji niewydolności serca) wynosi 3 lub 4 (ciężki lub bardzo ciężki);
- Użytkownik nie jest w stanie połykać leków doustnych lub jego organizm nie jest w stanie wchłonąć leku.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu weryfikacji.
Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego badania klinicznego
Jeśli spełniasz te warunki i chcesz wziąć udział w tym badaniu, zarejestruj swoje zainteresowanie, wypełniając formularz uczestnictwa, a wkrótce skontaktujemy się z Tobą w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat procesu selekcji.
Uzyskanie pełnych informacji przed wyrażeniem zainteresowania udziałem w tym badaniu.
Przystąpienie do badania klinicznego może być denerwujące zarówno dla Ciebie, jak i Twoich bliskich, dlatego najpierw musisz skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Postaramy się udzielić Ci wszystkich potrzebnych informacji, abyś Ty i Twój lekarz mogli podjąć najlepszą dla Ciebie decyzję.
Należy pamiętać, że w ramach procesu badań przesiewowych Ty i Twój lekarz będziecie musieli przesłać nam swoją dokumentację medyczną.
Uwaga:
- Wybór do badania zależy od tego, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu;
- Dane użytkownika będą zawsze bezpieczne i chronione;
- Jeśli dołączysz do badania, możesz zostać losowo przydzielony do grupy placebo.
Tak, chcę wziąć udział
Wypełnij poniższy formularz, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego badania.
Dziękujemy za zgłoszenie zainteresowania tym badaniem klinicznym!
Wkrótce skontaktujemy się z Tobą pod adresem [email protected]. Jeśli masz jakieś pytania, wyślij wiadomość e-mail na adres [email protected].