Ocena preparatu Parsaclisib plus bendamustyna i Rituximab u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza
Przeznaczenie
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stan pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza poprawia się po podaniu parsaclisibu plus bendamustyny i rituximab.
Koszty
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny.
Stan
Lymphoma
Faza próbna
Badanie fazy 3(jakie są 4 fazy badań klinicznych?)
Kraje
Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Finlandia, Izrael, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwajcaria, Turcja, Ukraina
Którzy pacjenci z chłoniakiem mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym?
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym muszą spełnić szereg kryteriów kwalifikacyjnych. Niektóre z nich są bardzo specyficzne i będziemy wymagać dokumentacji medycznej od Twojego lekarza.
Możesz się kwalifikować, jeśli:
- Możesz wziąć udział w testach w Austrii, Belgii, Kanadzie, Czechach, Danii, Finlandii, Izraelu, Włoszech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Hiszpanii, Szwajcarii, Turcji, Ukrainie;
- Nie otrzymywałeś wcześniej żadnych systemowych terapii przeciwchłoniakowych;
- Masz patologicznie potwierdzonego chłoniaka z komórek płaszcza przez lokalne laboratorium;
- Masz histologicznie potwierdzoną ekspresję CD20 chłoniaka z komórek płaszcza;
- Nie kwalifikuje się Pan/Pani do chemioterapii wysokodawkowej i ASCT;
- Masz radiograficznie mierzalne powiększenie węzłów chłonnych, zdefiniowane jako co najmniej 1 zmiana węzłowa > 1,5 cm w LDi lub co najmniej 1 zmiana pozawęzłowa > 1,0 cm w LDi według kryteriów Lugano;
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi od 0 do 2.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.
Nie kwalifikujesz się, jeśli:
- Nie jesteś leczony w Austrii, Belgii, Kanadzie, Czechach, Danii, Finlandii, Izraelu, Włoszech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Hiszpanii, Szwajcarii, Turcji, Ukrainie;
- U pacjenta stwierdzono obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub wtórnego) lub choroby leptomeningealnej;
- Masz znaczącą niekontrolowaną chorobę medyczną, taką jak choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądka i jelit, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna;
- U pacjenta wystąpił udar mózgu lub krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Masz zakażenie wirusem HIV;
- Masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV): Uczestnicy pozytywni dla antygenu powierzchniowego HBV lub przeciwciała rdzeniowego HBV będą kwalifikowani, jeśli są negatywni dla HBV DNA; możesz być brany pod uwagę do profilaktycznej terapii przeciwwirusowej. Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV mogą zostać zakwalifikowani, jeśli mają ujemny wynik na obecność HCV RNA;
- Choroba serca, taka jak niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
- Cierpisz na zastoinową niewydolność serca lub niekontrolowaną arytmię;
- Nie jesteś w stanie połykać i zatrzymywać leków doustnych, masz zespół złego wchłaniania, chorobę znacząco wpływającą na funkcjonowanie przewodu pokarmowego, całkowitą resekcję żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawową chorobę zapalną jelit lub częściową lub całkowitą niedrożność jelit.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.
Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego badania klinicznego
Jeśli spełniasz warunki i chciałbyś wziąć udział w tym badaniu, zgłoś swoje zainteresowanie wypełniając Formularz Uczestnictwa, a my skontaktujemy się z Tobą wkrótce w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat procesu screeningu.
Uzyskać pełne informacje przed okazaniem zainteresowania udziałem w tym badaniu
Przystąpienie do badania klinicznego może być niepokojące zarówno dla Ciebie, jak i Twoich bliskich, dlatego najpierw musisz skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Postaramy się dostarczyć Ci wszystkich informacji, których Ty i Twój lekarz potrzebujecie, abyście mogli podjąć najlepszą dla Was decyzję.
Prosimy pamiętać, że w ramach procesu badań przesiewowych, Ty i Twój lekarz będziecie musieli przesłać nam swoją dokumentację medyczną.
Bądźcie świadomi:
- To, czy zostaniesz zakwalifikowany do badania, zależy od tego, czy się do niego kwalifikujesz;
- Państwa dane będą przez cały czas bezpieczne i chronione;
- Jeśli dołączysz do badania, możesz zostać losowo przydzielony do grupy placebo.
Tak, chcę wziąć udział
Wypełnij poniższy formularz, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą i przekazać więcej szczegółów na temat tego badania.
Dziękujemy za zgłoszenie zainteresowania tym badaniem klinicznym!
Skontaktujemy się z Tobą w najbliższym czasie pod adresem. [email protected]. Jeśli masz jakieś pytania, wyślij e-mail na adres [email protected]