Leki przed zatwierdzeniem a leki niezatwierdzone lub zatwierdzone gdzie indziej

Jaka jest różnica między lekiem "przed zatwierdzeniem" a lekiem "niezatwierdzonym" lub "zatwierdzonym w innym miejscu"?

"Niezatwierdzone leki", "współczujące stosowanie", "leki wczesnego dostępu"...

Przy tak wielu różnych terminach krążących wokół, może to być mylące, jeśli jesteś pacjentem szukającym dostępu do nowych opcji leczenia. Nasz Zespół Wsparcia Pacjentów jest regularnie pytany o rodzaje leków, które jesteśmy w stanie pozyskać i dostarczyć. Obejrzyj poniższy film lub przeczytaj poniższy tekst, aby dowiedzieć się więcej o różnicy między lekami "wstępnie zatwierdzonymi" a "zatwierdzonymi gdzie indziej" lub "niezatwierdzonymi":

Chociaż terminy te mogą oznaczać różne rzeczy w różnych kontekstach, "leki przed zatwierdzeniem" zwykle opisują leki, które nie zostały zatwierdzone nigdzie na świecie. Leki te są nadal badane i testowane, aby sprawdzić, na ile są bezpieczne i skuteczne u ludzi.

Czasami pacjenci mogą uzyskać dostęp do tych wstępnie zatwierdzonych leków poprzez udział w badaniu naukowym. Nazywa się to badaniem klinicznym, które jest bezpłatne. W badaniach klinicznych nie ma gwarancji, że pacjenci będą faktycznie leczeni nowym lekiem, ponieważ większość badań wymaga "grupy kontrolnej" pacjentów, którzy otrzymują placebo lub aktualne standardowe leczenie, aby można było porównać wyniki.

Inną opcją jest ubieganie się o program "wczesnego dostępu" lub "compassionate use". Te specjalne programy są dozwolone na mocy specjalnego przepisu prawa. Umożliwiają one pacjentom cierpiącym na zagrażającą życiu lub wyniszczającą chorobę, którzy wyczerpali istniejące możliwości leczenia, dostęp do leku, który jest nadal testowany.

"Niezatwierdzone" lub "leki zatwierdzone gdzie indziej" to terminy, które są często używane do opisania leków, które nie zostały zatwierdzone w kraju pacjenta, ale zostały już zatwierdzone przez agencję regulacyjną w innym miejscu na świecie, na przykład przez FDA w USA lub EMA w Unii Europejskiej. Większość krajów zezwala swoim mieszkańcom na import leków, które zostały już zatwierdzone w innym kraju, pod warunkiem, że lek jest importowany do użytku osobistego. Oznacza to, że pacjent może być zmuszony do importu leku po jego pełnej cenie, ponieważ nie jest on dotowany przez krajowy system opieki zdrowotnej.