Zatwierdzenie wstępne a niezatwierdzone lub gdzie indziej zatwierdzone leki

Jaka jest różnica między lekiem "wstępnie zatwierdzonym" a "niezatwierdzonym" lub "gdzie indziej zatwierdzonym"?

"Leki niezatwierdzone", "współczujące użycie", "leki wczesnego dostępu"...

Z tak wieloma różnymi terminami, które unoszą się wokół, może to być mylące, jeśli jesteś pacjentem szukającym dostępu do nowych opcji leczenia. Nasz Zespół Obsługi Klienta jest regularnie pytany o rodzaje leków, które jesteśmy w stanie pozyskać i dostarczyć. Obejrzyj film poniżej lub przeczytaj poniższy tekst, aby dowiedzieć się więcej o różnicy między lekami "wstępnie zatwierdzonymi" a "gdzie indziej zatwierdzonymi" lub "niezatwierdzonymi":

Podczas gdy terminy te mogą oznaczać różne rzeczy w różnych kontekstach, "leki przed zatwierdzeniem" powszechnie opisują leki, które nie zostały zatwierdzone nigdzie na świecie. Leki te są nadal badane i testowane w celu sprawdzenia, na ile są one bezpieczne i skuteczne u ludzi.

Czasami pacjenci mogą uzyskać dostęp do tych leków, które zostały wstępnie zatwierdzone, uczestnicząc w badaniach naukowych. Nazywa się to badaniem klinicznym, które jest bezpłatne. W badaniach klinicznych nie ma gwarancji, że pacjenci będą rzeczywiście leczeni nowym lekiem, ponieważ większość badań wymaga "grupy kontrolnej" pacjentów, którzy otrzymują placebo lub obecne standardowe leczenie, aby można było porównać wyniki.

Inną możliwością jest ubieganie się o program "wczesnego dostępu" lub "współczującego użytkowania". Te specjalne programy są dozwolone przez specjalny przepis w prawie. Umożliwiają one pacjentom z chorobą zagrażającą życiu lub osłabiającą, którzy wyczerpali istniejące możliwości leczenia, dostęp do leku, który jest nadal badany.

Niezaakceptowane" lub "gdzie indziej zatwierdzone leki" to terminy często używane do opisu leków, które nie zostały zatwierdzone w kraju pochodzenia pacjenta, ale zostały już zatwierdzone przez agencję regulacyjną gdzie indziej na świecie, na przykład przez FDA w USA lub EMA w Unii Europejskiej. Większość krajów zezwala swoim mieszkańcom na import leków, które zostały już zatwierdzone w innym kraju, pod warunkiem, że lek ten jest importowany na własny użytek. Oznacza to, że pacjent może być zmuszony do importowania leku po pełnej cenie, ponieważ nie jest on dotowany przez system opieki zdrowotnej danego kraju.