Enhertu jako terapia diagnostyczna guza: Ważne aktualizacje dla pacjentów z nowotworami spoza USA

Od czasu pierwszego zatwierdzenia przez FDA w 2019 r., Enhertu czyni ciągłe postępy w leczeniu raka.

Początkowo zatwierdzony jako terapia trzeciego rzutu w przypadku HER2-dodatniego raka piersi, obecnie jest również zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka, a ostatnio wszystkich guzów litych HER2-dodatnich. A jeśli chodzi o raka piersi, ostatnie badania sugerują, że niektóre pacjentki mogą odnieść korzyści z leczenia Enhertu przed chemioterapią ^1.

Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich jest pacjentem z HER2-dodatnim guzem litym, możesz chcieć dowiedzieć się więcej o najnowszym zatwierdzeniu Enhertu. W tym, kiedy można uzyskać dostęp do leczenia w nowych wskazaniach poza USA. 

Oto, co musisz wiedzieć. 

Na jaki rodzaj raka działa Enhertu ?

Jako koniugat lek-przeciwciało, Enhertu jest specjalnie zaprojektowany do zwalczania guzów z ekspresją HER2. HER-2 to białko zaangażowane w prawidłowy wzrost komórek, które może stać się nadaktywne w niektórych nowotworach. 

Od lipca 2024 r. są to typy nowotworów z ekspresją HER2, dla których Enhertu jest zatwierdzony w UE:

• HER2-dodatni rak piersi z przerzutami, którego nie można usunąć chirurgicznie;
• Rak piersi z przerzutami o niskim poziomie HER2, którego nie można usunąć chirurgicznie;
• Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją HER2;
• HER2-dodatni zaawansowany rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego ^2.

W USA Enhertu jest również zatwierdzony dla:

• wcześniej leczonych przerzutowych guzów litych HER2-dodatnich ^3.

Dzięki najnowszemu zatwierdzeniu przez FDA, Enhertu jest obecnie pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA leczeniem niezależnym od nowotworu (tj. do stosowania we wszystkich typach raka). 

Jaki jest wskaźnik skuteczności Enhertu w guzach litych?

Niedawne zatwierdzenie Enhertu przez FDA do stosowania w HER2-dodatnich guzach litych zostało oparte na wynikach badań DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 i DESTINY-CRC02. 

Oto najważniejsze wyniki tych badań.

Enhertu na raka trzustki

• U 4% pacjentów leczonych produktem Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 5,7 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,2 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 5 miesięcy ^4.

Enhertu na raka jajnika

• U 45% pacjentów leczonych Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 11,3 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 5,9 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 13,2 miesiąca ^4.

Enhertu na raka pęcherza moczowego

• U 39% pacjentów leczonych Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 8,7 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 7 miesięcy;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 12,8 miesiąca ^4.

Enhertu na raka endometrium

• U 57,5% pacjentów leczonych Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta w momencie odcięcia danych;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 11,1 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 26 miesięcy ^4.

Enhertu na raka szyjki macicy

• U 50% pacjentów leczonych Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,2 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 7 miesięcy;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 13,6 miesiąca ^4.

Enhertu w leczeniu raka dróg żółciowych (BTC)

• U 22% pacjentów leczonych Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 8,6 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 4,6 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 7 miesięcy ^4.

Enhertu dla innych nowotworów

W badaniu DESTINY-PanTumor02 uwzględniono również pacjentów z innymi typami nowotworów z ekspresją HER2 - np. pozaszpikową chorobą Pageta, rakiem głowy i szyi, nowotworem jamy ustnej i gardła oraz rakiem gruczołów ślinowych. Wyniki dla nich zostały zgrupowane, a niektóre z najważniejszych obejmują:

• U 30% pacjentów leczonych Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,1 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 8,8 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 21 miesięcy ^4.

Czy Enhertu jest zatwierdzony do leczenia niezależnego od nowotworu?

To zależy od lokalizacji. W USA Enhertu jest pierwszym lekiem agnostycznym, który uzyskał zatwierdzenie. Oznacza to, że może być stosowany we wszystkich typach nowotworów, o ile mają one biomarker/mutację, na którą lek jest ukierunkowany. W przypadku Enhertu jest to HER-2. 

Jeśli jednak mieszkasz w Europie, Wielkiej Brytanii lub w innym miejscu poza USA, Enhertu nie zostało jeszcze zatwierdzone jako leczenie niezależne od nowotworu. Jest to prawdopodobnie tylko kwestia czasu. 

Kup Enhertu

Czy lekarz może przepisać Enhertu na guzy lite poza USA?

Krótka odpowiedź brzmi: tak. Decyzję taką może jednak podjąć lekarz i tylko lekarz.

Enhertu nie został jeszcze zatwierdzony poza USA do leczenia HER2-dodatnich guzów litych, takich jak jajnik, trzustka, endometrium, pęcherz moczowy i inne. Jednak lekarz może przepisać lek w tych wskazaniach. Może to zrobić na podstawie zgłoszonych wyników badania klinicznego DESTINY-PanTumor02 i specyfiki Twojego przypadku. 

Kiedy lekarz przepisuje lek w celu leczenia choroby, dla której nie został on (jeszcze) zatwierdzony lokalnie, nazywa się to zastosowaniem poza wskazaniami. Recepta off-label może być trudna do zrealizowania w niektórych krajach, w zależności od lokalnych przepisów i dostępności. Zawsze jednak można ją zrealizować, korzystając z rozporządzenia w sprawie importu leków przez imiennego pacjenta. Należy pamiętać, że ubezpieczyciel zdrowotny może nie pokryć kosztów stosowania leku poza wskazaniami lub importu imiennego.

Czy Twój lekarz podjął decyzję o przepisaniu Enhertu na Twój guz lity z ekspresją HER2? Podziel się z nami swoją receptą, a nasz zespół ekspertów pomoże Ci natychmiast uzyskać Enhertu .  

Referencje:

1. Fidler, Ben. Dzięki nowym danym Enhertu , ADC może wyprzedzić chemioterapię w raku piersi. BioPharma Dive, 2 czerwca 2024 r.
2. Enhertu. Europejska Agencja Leków, dostęp 16 lipca 2024 r.
3. Enhertu zatwierdzony w USA jako pierwsza terapia HER2-agnostyczna dla wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi. AstraZeneca, 6 kwietnia 2024 r.
4. Enhertu wykazał klinicznie istotne przeżycie w wielu zaawansowanych guzach litych z ekspresją HER2 w badaniu fazy II DESTINY-PanTumor02. AstraZeneca, 23 października 2023 r.