Enhertu jako terapia diagnostyczna guza: Ważne aktualizacje dla pacjentów z nowotworami spoza USA

Od czasu pierwszego zatwierdzenia przez FDA w 2019 r., Enhertu czyni ciągłe postępy w leczeniu raka.

Początkowo zatwierdzony jako terapia trzeciego rzutu w przypadku HER2-dodatniego raka piersi, obecnie jest również zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka, a ostatnio wszystkich guzów litych HER2-dodatnich. A jeśli chodzi o raka piersi, ostatnie badania sugerują, że niektóre pacjentki mogą odnieść korzyści z leczenia Enhertu przed chemioterapią ^1.

Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich jest pacjentem z HER2-dodatnim guzem litym, możesz chcieć dowiedzieć się więcej o najnowszym zatwierdzeniu Enhertu. W tym, kiedy można uzyskać dostęp do leczenia w nowych wskazaniach poza USA. 

Oto, co musisz wiedzieć. 

W przypadku jakiego typu raka dostępna jest strona Enhertu ?

Jako koniugat lek-przeciwciało, Enhertu jest specjalnie zaprojektowany do zwalczania guzów z ekspresją HER2. HER-2 jest białkiem zaangażowanym w prawidłowy wzrost komórek, które może stać się nadaktywne w niektórych nowotworach. 

Od lipca 2024 r. są to typy nowotworów z ekspresją receptora HER2, dla których w UE zatwierdzono lek Enhertu :

• HER2-dodatni rak piersi z przerzutami, którego nie można usunąć chirurgicznie;
• Rak piersi z przerzutami o niskim poziomie HER2, którego nie można usunąć chirurgicznie;
• Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją HER2;
• HER2-dodatni zaawansowany rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego ^2.

W USA, Enhertu jest również zatwierdzony dla:

• wcześniej leczonych przerzutowych guzów litych HER2-dodatnich ³.

Dzięki najnowszemu zatwierdzeniu przez FDA, Enhertu jest obecnie pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA leczeniem niezależnym od nowotworu (tj. do stosowania we wszystkich typach raka). 

Jaki jest wskaźnik skuteczności Enhertu w przypadku guzów litych?

Enhertuniedawne zatwierdzenie przez FDA do stosowania w HER2-dodatnich guzach litych było oparte na wynikach badań DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 i DESTINY-CRC02. 

Oto najważniejsze wyniki tych badań.

Enhertu w przypadku raka trzustki

• U 4% pacjentów leczonych za pomocą Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 5,7 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,2 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 5 miesięcy ^4.

Enhertu w przypadku raka jajnika

• U 45% pacjentów leczonych za pomocą Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 11,3 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 5,9 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 13,2 miesiąca ^4.

Enhertu w przypadku raka pęcherza moczowego

• U 39% pacjentów leczonych za pomocą Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 8,7 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 7 miesięcy;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 12,8 miesiąca ^4.

Enhertu w przypadku raka endometrium

• U 57,5% pacjentów leczonych za pomocą Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta w momencie odcięcia danych;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 11,1 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 26 miesięcy ^4.

Enhertu w przypadku raka szyjki macicy

• U 50% pacjentów leczonych za pomocą Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,2 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 7 miesięcy;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 13,6 miesiąca ^4.

Enhertu w przypadku raka dróg żółciowych (BTC)

• U 22% pacjentów leczonych za pomocą Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 8,6 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 4,6 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 7 miesięcy ^4.

Enhertu w przypadku innych nowotworów

W badaniu DESTINY-PanTumor02 uwzględniono również pacjentów z innymi typami nowotworów z ekspresją HER2 - np. pozaszpikową chorobą Pageta, rakiem głowy i szyi, nowotworem jamy ustnej i gardła oraz rakiem gruczołów ślinowych. Wyniki dla nich zostały zgrupowane, a niektóre z najważniejszych obejmują:

• U 30% pacjentów leczonych za pomocą Enhertu guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,1 miesiąca;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 8,8 miesiąca;
• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 21 miesięcy ^4.

Czy strona Enhertu jest zatwierdzona do leczenia niezależnego od nowotworu?

To zależy od lokalizacji. W USA Enhertu jest pierwszą terapią niezależną od nowotworu, która została zatwierdzona. Oznacza to, że może być stosowany we wszystkich typach nowotworów, o ile mają one biomarker/mutację, na którą lek jest ukierunkowany. W przypadku Enhertu jest to HER-2. 

Jeśli jednak mieszkasz w Europie, Wielkiej Brytanii lub w innym miejscu poza USA, Enhertu nie jest jeszcze zatwierdzony jako leczenie niezależne od guza. Jest to prawdopodobnie tylko kwestia czasu. 

Kup Enhertu

Czy lekarz może przepisać lek Enhertu na guzy lite poza USA?

Krótka odpowiedź brzmi: tak. Decyzję taką może jednak podjąć lekarz i tylko lekarz.

Enhertu nie został jeszcze zatwierdzony poza USA do leczenia HER2-dodatnich guzów litych, takich jak jajnik, trzustka, endometrium, pęcherz moczowy i inne. Jednak lekarz ma prawo przepisać lek w tych wskazaniach. Może to zrobić na podstawie zgłoszonych wyników badania klinicznego DESTINY-PanTumor02 i specyfiki Twojego przypadku. 

Kiedy lekarz przepisuje lek w celu leczenia choroby, dla której nie został on (jeszcze) zatwierdzony lokalnie, nazywa się to zastosowaniem poza wskazaniami. Recepta na lek off-label może być trudna do zrealizowania w niektórych krajach, w zależności od lokalnych przepisów i dostępności. Zawsze jednak można ją zrealizować, korzystając z rozporządzenia w sprawie importu leków przez imiennego pacjenta. Należy pamiętać, że ubezpieczyciel zdrowotny może nie pokryć kosztów stosowania leku poza wskazaniami lub importu imiennego.

Czy lekarz podjął decyzję o przepisaniu leku Enhertu w przypadku guza litego z ekspresją HER2? Udostępnij nam swoją receptę, a nasz zespół ekspertów pomoże Ci natychmiast uzyskać Enhertu .  

Referencje:

1. Fidler, Ben. Dzięki nowym danym Enhertu , ADC może wyprzedzić chemioterapię w raku piersi. BioPharma Dive, 2 czerwca 2024 r.
2. Enhertu. Europejska Agencja Leków, dostęp 16 lipca 2024 r.
3. Enhertu zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych jako pierwsza terapia HER2-agnostyczna dla wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi. AstraZeneca, 6 kwietnia 2024 r.
4. Enhertu wykazał klinicznie istotne przeżycie w wielu zaawansowanych guzach litych z ekspresją HER2 w badaniu II fazy DESTINY-PanTumor02. AstraZeneca, 23 października 2023 r.