Enhertu na raka płuc: Gdzie jest zatwierdzony i jak go zdobyć?

Ostatnia aktualizacja: 16 stycznia 2024 r.

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) jest jedną z metod leczenia raka, którą należy obserwować od czasu jej pierwszego zatwierdzenia przez FDA w 2019 r. ¹.

Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Enhertu w raku jajnika i raku jelita grubego są nadal badane, lek jest już zatwierdzony dla kilku wskazań. W tym HER2-dodatni rak piersi, HER2-dodatni rak żołądka i rak piersi o niskim poziomie HER2. FDA zatwierdziła również Enhertu dla niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją HER2. CHMP w Europie wydał ostatnio pozytywną opinię dla tego samego działania w UE ².

Jeśli jesteś pacjentem chorym na raka płuc w Wielkiej Brytanii lub w innym miejscu poza USA i UE, prawdopodobnie zastanawiasz się, kiedy Enhertu będzie również dostępny dla Ciebie.

Oto wszystko, co należy wiedzieć o Enhertu w przypadku raka płuc i czego mogą oczekiwać pacjenci w Wielkiej Brytanii i na całym świecie.

Jakie są wskazania do Enhertu w przypadku raka płuc?

Jako terapia celowana, Enhertu jest przeznaczony wyłącznie do leczenia nowotworów z mutacją HER2. W związku z tym leczenie dotyczy około 2% wszystkich pacjentów z NSCLC ^3.

Enhertu jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, których guzy mają aktywującą mutację HER2 (ERBB2). Enhertu jest przeznaczony dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową i u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie. ^2.

Jaki jest wskaźnik skuteczności Enhertu w przypadku raka płuc?

Trwające badanie fazy II DESTINY-Lung02 bada bezpieczeństwo i skuteczność Enhertu w leczeniu NSCLC z mutacją HER2. W badaniu porównywane są dwie dawki Enhertu (5,4 mg/kg i 6,4 mg/kg).

W przypadku pacjentów z rakiem płuca kluczowe wstępne wyniki badania DESTINY-Lung02 są następujące:

Guzy zmniejszyły się u 49% pacjentów leczonych niższą dawką Enhertu i 56% pacjentów leczonych wyższą dawką.
Guzy całkowicie zniknęły u 1% i 4% pacjentów w grupie otrzymującej odpowiednio niższą i wyższą dawkę.
Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 16,8 miesiąca u pacjentów z grupy otrzymującej niższą dawkę Enhertu . W przypadku pacjentów z drugiej grupy, DoR został zgłoszony jako niemożliwy do oszacowania.
Mediana czasu potrzebnego do zaobserwowania początkowej odpowiedzi na leczenie wynosiła 1,8 miesiąca i 1,6 miesiąca, odpowiednio w grupie niższych i wyższych dawek.
Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 9,9 miesiąca przy dawce 5,4 mg/kg i 15,4 miesiąca przy dawce 6,4 mg/kg ^4.

Jaka była mediana przeżycia pacjentów Enhertu ?

W przypadku pacjentów otrzymujących niższą dawkę Enhertu w badaniu klinicznym mediana całkowitego przeżycia (OS) wynosiła 19,5 miesiąca. OS został zgłoszony jako niemożliwy do oszacowania dla grupy otrzymującej wyższą dawkę ^4.

Jakie są skutki uboczne Enhertu dla płuc?

U pacjentów Enhertu odnotowano kilka ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych przypadków śródmiąższowej choroby płuc (ILD). Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej narażeni ^6.

W badaniu DESTINY-Lung02 ILD odnotowano u 12,9% pacjentów w grupie niższych dawek i u 28% pacjentów w grupie wyższych dawek. Większość tych przypadków nie była ciężka. ILD stopnia 3. lub wyższego odnotowano u 2% pacjentów w obu grupach.

EnhertuProfil bezpieczeństwa w przypadku raka płuc jest podobny do jego skuteczności w innych wskazaniach. W oparciu o niższą częstość występowania działań niepożądanych (38,6% w porównaniu z 58%), dawka 5,4 mg/kg jest uważana za optymalne leczenie pacjentów z NSCLC ^4.

Jaka jest skuteczność Enhertu w leczeniu NSCLC?

Gdzie znajduje się strona Enhertu zatwierdzona do leczenia raka płuc?

Obecnie Enhertu jest zatwierdzony w USA, Izraelu i Japonii do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym NSCLC, których guzy mają aktywujące mutacje HER2 (ERBB2) ⁴. Oficjalne zatwierdzenie EMA jest również w drodze, w oparciu o pozytywną opinię CHMP ².

Czy Enhertu jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu raka płuc w Wielkiej Brytanii?

Od listopada 2023 r. jeszcze nie. Oczekuje się, że przegląd NICE rozpocznie się w połowie lipca 2024 r. ⁵. Jeśli przegląd będzie pozytywny, Enhertu może być dostępny dla brytyjskich pacjentów z NSCLC z mutacją HER2 pod koniec 2024 roku. Do tego czasu, niestety, Enhertu nie jest dostępny w Wielkiej Brytanii w leczeniu raka płuc.

Kup Enhertu

Czy mój lekarz może przepisać lek Enhertu na raka płuc, jeśli nie został on jeszcze zatwierdzony?

Krótka odpowiedź brzmi: tak.

Enhertu został już zatwierdzony w wielu krajach do leczenia NSCLC z mutacją HER2. Na tej podstawie lekarz ma prawo przepisać lek w tym wskazaniu, nawet jeśli nie został on jeszcze zatwierdzony w danym kraju.

Kiedy lekarz przepisuje lek w celu leczenia choroby, dla której nie został on (jeszcze) zatwierdzony, nazywa się to zastosowaniem poza wskazaniami. Recepta off-label może być trudna do zrealizowania w niektórych krajach, w zależności od lokalnych przepisów i dostępności. Zawsze jednak można ją zrealizować, korzystając z rozporządzenia w sprawie importu leków od określonego pacjenta.

Czy lekarz podjął decyzję o przepisaniu leku Enhertu w leczeniu raka płuc? Nasz zespół pod adresem www.everyone.org może pomóc w uzyskaniu dostępu do leku. Specjalizujemy się w pozyskiwaniu i dostarczaniu leków na receptę niezatwierdzonych lub niedostępnych w kraju pacjenta. Skontaktuj się z nami, abyśmy mogli Ci pomóc.