€2,612.80

Mavenclad cladribine) jest lekiem stosowanym w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (EM).

DETALE

¿Para qué sirve Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) jest doustnym lekiem nukleozydowym zawierającym desoksydenozynę, wskazanym do leczenia osób z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. cladribine stosuje się u pacjentów, u których choroba jest bardzo aktywna.¹.

Składnik activo cladribine jest również zatwierdzony w UE, EE. UU. Australii, między innymi, jako środek do podawania dożylnego w leczeniu niektórych chorób oczu.

Jak działa Mavenclad cladribine)?

W EM układ odpornościowy pacjenta ulega uszkodzeniu i zanika osłona ochronna znajdująca się w pobliżu komórek nerwowych centralnego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy).1, lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas³. Ciałka nerwowe zwane linfocitos odgrywają kluczową rolę w tym procesie.¹.

Aktywny składnik Mavenclad, cladribine, jest jądrem atomowym desoksydenozyny, co oznacza, że ma strukturę química podobną do jednego z substancji niezbędnych do tworzenia ADN (purina). W organizmie cladribine jest wychwytywana przez komórki, takie jak linfocyty, co zakłóca produkcję nowego ADN. Prowadzi to do śmierci linfocitos, przyspieszając postęp stwardnienia rozsianego.¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

• Europejska Agencja Leków (EMA), Unia Europejska, 22 sierpnia 2017 r.¹
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 17 lipca 2017 r.⁵

Należy pamiętać, że możliwe jest, iż lek ten został zatwierdzony również w innych regionach oprócz tych, które wymieniliśmy. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące zatwierdzenia leku w konkretnym kraju, nie wahaj się skontaktować z naszym zespołem pomocy.

¿Cómo se toma Mavenclad cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dawka skumulowana 3,5 mg / kg masy ciała przez 2 lata, podawana jako 1 cykl leczenia 1,75 mg / kg na rok.
• W roku 1 i 2 każdy program leczenia obejmuje 2 semestry leczenia, jeden na początku pierwszego miesiąca, a drugi na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia.
• Semestr leczenia składa się z 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) jako pojedynczą dawkę dobową, w zależności od masy ciała.
• Po ukończeniu 2 kursów leczenia (po roku 2) nie jest wymagane dodatkowe leczenie cladribine w latach 3 i 4. Nie badano ponownego leczenia po 4. roku życia.

Se recomienda que la administration de cualquier otro medicamento oral se separe de la cladribine por al menos 3 horas durante el número limitado de días de administración de cladribine.

Pełne informacje na temat podawania i dawkowania Mavenclad cladribine) można znaleźć w oficjalnych informacjach o zaleceniach, które znajdują się w naszym dziale zasobów.^2,6.

Uwaga: należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia indywidualnej dawki.

Czy znane są reakcje niepożądane lub skutki uboczne Mavenclad cladribine)?

Częste reakcje przeciwników

• Najczęstsze reakcje niepożądane wymienione w informacjach o zaleceniach ^obejmują2:
• opryszczka
• linfopenia: brak odzyskania linfocitos
• neutropenia: zmniejszenie liczby neutrofili
• salpullido
• łysienie.

Poważne reakcje przeciwników

Poważne reakcje niepożądane wymienione w informacjach o zaleceniach obejmują²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Zastosowanie w populacji specjalnej

Ponieważ Mavenclad cladribine) może być śmiertelny dla płodu, nie zaleca się stosowania go u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Laktacja macierzyńska jest przeciwwskazana w trakcie leczenia i przez 1 seman po ostatniej dawce.2.

Należy unikać stosowania u pacjentów z zaburzonym układem odpornościowym.2ponieważ skutki działania linfocitos zmniejszają obronę immunologiczną organizmu przed infekcjami i rakiem. Nie należy podawać pacjentom z aktywnymi nowotworami. 

Aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych i reakcji niepożądanych, należy zapoznać się z oficjalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku.^2,6.

WIĘCEJ INFORMACJI

BADANIA KLINICZNE

Ten tekst jest w języku angielskim ze względu na sensowność tych informacji.

Europejska Agencja Medyczna (EMA), Unia Europejska, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia) zatwierdziły Mavenclad cladribine) w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) na podstawie jednego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego (CLARITY). W badaniu tym wzięło udział łącznie 1 326 pacjentów z nawracająco-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpił co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy o podobnej liczebności i otrzymywali placebo lub skumulowaną dawkę cladribine wynoszącą 3,5 mg/kg lub 5,25 mg/kg masy ciała przez 96-tygodniowy (2-letni) okres badania podzielony na 2 cykle leczenia².

Wyniki

Wśród głównych wskaźników skuteczności znalazły się roczny wskaźnik nawrotów (wskaźnik nawrotów na rok), zmniejszenie zmian w mózgu i ryzyko progresji niepełnosprawności.

Pacjenci z nawracająco-remisyjnym SM otrzymujący cladribine w dawce 3,5 mg/kg wykazali statystycznie istotną poprawę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ze względnym zmniejszeniem liczby nawrotów o 57,6%.

Roczny wskaźnik nawrotów wynosił²:

• 0,14 (95% CI: 0,12, 0,17) u pacjentów leczonych dawką 3,5 mg/kg mc.

• Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby: 79.7%

• 0,15 (95% CI: 0,12, 0,17) u pacjentów leczonych dawką 5,25 mg/kg mc.

• Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby: 78.9%

• 0,33 (95% CI: 0,29, 0,38) u pacjentów przyjmujących placebo

• Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby: 60.9%

Względna redukcja zmian w mózgucladribine 3,5 mg/kg) wynosiła²:

• 86% względne zmniejszenie średniej liczby zmian T1 Gd+

• 73% względne zmniejszenie średniej liczby aktywnych zmian T2

• 74% względne zmniejszenie średniej liczby połączonych unikalnych zmian na pacjenta na skan

Względne zmniejszenie progresji niepełnosprawnościcladribine 3,5 mg/kg) wynosiło²:

• 47%

Analiza skuteczności u pacjentów z wysoką aktywnością choroby wykazała, że cladribine zmniejszała ryzyko progresji niepełnosprawności o 82%. Stwardnienie rozsiane uznawano za wysoce aktywne, jeśli u pacjentów wystąpił 1 nawrót w poprzednim roku z wystąpieniem zmian w mózgu podczas leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) lub 2 lub więcej nawrotów w poprzednim roku, niezależnie od tego, czy byli leczeni DMD, czy nie.².

RECURSOS

1. Leki stosowane u ludzi: Mavenclad cladribine)

   EMA, cytowany Październik 2017

2. Charakterystyka Produktu Leczniczego [EMA]: Mavenclad cladribine) [PDF].

   Merck Serono, wrzesień 2017 r.

3. MS Society. O stwardnieniu rozsianym

   citado Oct 2017

4. MS Society. Rodzaje stwardnienia rozsianego

   Citado Oct 2017

5. TGA. Podsumowanie publiczne: Mavenclad cladribine)

   Lipiec 2017 r.

6. Charakterystyka Produktu Leczniczego [TGA]: Mavenclad cladribine) [PDF].

   Merck Serono, grudzień 2017 r.

INFORMACJE O WYSYŁCE