€2,612.80

Mavenclad (cladribine) jest lekiem stosowanym w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (EM).

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) to doustny lek przeciwjądrowy zawierający desoksiadenozynę, wskazany do leczenia osób z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa.¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad (cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1, lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). En el cuerpo, la cladribine es captada por células como los linfocitos y allí interfiere con la producción de nuevo ADN. To prowadzi do śmierci linfocitos, zwiększając progresję stwardnienia rozsianego.¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

• Europejska Agencja Lekarska (EMA), Unia Europejska, 22 sierpnia 2011 r.1
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 17 lipca 20175 r.

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las hemos enumerado. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie zaaprobować leku w odpowiednim czasie, nie ma możliwości skontaktowania się z nowym urządzeniem.

¿Cómo se toma Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3,5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• W przypadku semana de tratamiento składa się z 4 lub 5 días, w przypadku gdy receptura opakowania wynosi 10 mg lub 20 mg (jedna lub więcej tabletek), co stanowi sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
• Po ukończeniu 2 kursów leczenia (po roku 2), nie jest wymagane dodatkowe leczenie pod adresem cladribine w latach 3 i 4. No se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

Zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego leku doustnego było oddzielone od podawania leku cladribine na co najmniej 3 godziny w ciągu ograniczonej liczby dni podawania leku cladribine.

Se puede encontrar información completa sobre la administración y dosis de Mavenclad (cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos.^2,6.

Nota: consulte a su médico tratante para una dosificación personalizada.

Czy znasz reakcje niepożądane lub skutki uboczne Mavenclad (cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

• W tym celu należy zapoznać się z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi2:
• opryszczka
• linfopenia: bajo recuento de linfocitos
• neutropenia: usuwanie i rekucjacja neutrofili
• salpullido
• Łysienie.

Reakcja na groby przeciwników

Ponownie pojawiają się przeciwnicy grobów z informacją o nakazie.²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Como Mavenclad (cladribine) puede ser fatal para un feto, no se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. Laktacja matki jest przeciwwskazana w trakcie leczenia i przez 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki.2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. Nie należy administrować pakietami z aktywami. 

Należy podać pełną listę skutków sekundariów i reakcji na przeciwności losu, podając informacje dotyczące nakazu sądowego.^2,6.

INFORMACJA TURYSTYCZNA

ENSAYOS CLÍNICOS

W tekście znajdują się angielskie wersje językowe, w których można znaleźć sensowne informacje na ten temat.

Zatwierdzenia Europejskiej Agencji Medycznej (EMA), Unia Europejska, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia) dotyczące Mavenclad (cladribine) dla nawracających postaci stwardnienia rozsianego (RMS) były oparte na jednym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (CLARITY). W badaniu tym uczestniczyło łącznie 1 326 pacjentów z nawracająco-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił co najmniej jeden nawrót choroby. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy o podobnej wielkości i otrzymywali albo placebo, albo dawkę kumulacyjną produktu cladribine wynoszącą 3,5 mg/kg lub 5,25 mg/kg masy ciała przez 96-tygodniowy (2-letni) okres badania podzielony na 2 kursy leczenia².

Wyniki

Wśród głównych mierników skuteczności znalazły się: wskaźnik nawrotów w skali roku (wskaźnik nawrotów w skali roku), zmniejszenie zmian w mózgu oraz ryzyko postępu niepełnosprawności.

U pacjentów z nawracająco-remisyjnym SM otrzymujących cladribine 3,5 mg/kg stwierdzono statystycznie istotną poprawę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, z względnym zmniejszeniem liczby nawrotów o 57,6%.

Roczna stopa nawrotu choroby wynosiła²:

• 0,14 (95 % CI : 0,12, 0,17) u pacjentów w planie leczenia 3,5 mg/kg m.c.

• Proporcja pacjentów bez nawrotów: 79.7%

• 0,15 (95 % CI : 0,12, 0,17) u pacjentów w planie leczenia 5,25 mg/kg

• Proporcja pacjentów bez nawrotów: 78.9%

• 0,33 (95 % CI : 0,29, 0,38) u pacjentów przyjmujących placebo

• Proporcja pacjentów bez nawrotów: 60.9%

Względna redukcja zmian w mózgu (cladribine 3,5 mg/kg) wynosiła²:

• 86% względne zmniejszenie średniej liczby zmian T1 Gd+

• 73% względne zmniejszenie średniej liczby aktywnych zmian T2

• 74% względne zmniejszenie średniej łącznej liczby unikalnych zmian chorobowych na jednego pacjenta na jedno badanie

Względne zmniejszenie progresji niepełnosprawności (cladribine 3,5 mg/kg) wynosiło²:

• 47%

Analiza skuteczności u pacjentów z dużą aktywnością choroby wykazała, że cladribine zmniejsza ryzyko progresji niepełnosprawności o 82%. Stwardnienie rozsiane uznawano za wysoce aktywne, jeśli u pacjentów wystąpił 1 nawrót choroby w poprzednim roku z pojawieniem się zmian w mózgu podczas terapii innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) lub 2 lub więcej nawrotów w poprzednim roku, niezależnie od tego, czy byli leczeni DMD, czy nie.².

ZWROTY

1. Leki dla ludzi: Mavenclad (cladribine)

   EMA, citado Październik 2017

2. Charakterystyka Produktu Leczniczego [EMA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, wrzesień 2017.

3. MS Society. O MS

   citado Październik 2017 r.

4. MS Society. Rodzaje PCz.

   Citado Październik 2017 r.

5. TGA. Streszczenie publiczne: Mavenclad (cladribine)

   lipiec 2017 r.

6. Charakterystyka Produktu Leczniczego [TGA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, grudzień 2017.

INFORMACJA Z OKOLIC