Array BioPharma ogłasza zatwierdzenie przez FDA Braftovi encorafenib) w połączeniu z Mektovi binimetinib) dla nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacjami BRAF

Array BioPharma Inc. ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Braftovi w połączeniu z tabletkami Mektovi do leczenia pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600E lub BRAFV600K. Braftovi nie jest wskazany do leczenia pacjentów z czerniakiem BRAF typu dzikiego.

Braftovi + Mektovi nie są zatwierdzone poza Stanami Zjednoczonymi. Europejska Agencja Leków (EMA), a także Szwajcarska Agencja Leków (Swissmedic) i Australijska Agencja ds. Towarów Terapeutycznych (TGA) dokonują obecnie przeglądu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych przez Pierre Fabre, a Japońska Agencja ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych zaakceptowała wnioski o zatwierdzenie produkcji i dopuszczenie do obrotu złożone przez Ono Pharmaceutical Co, Ltd.

Przeczytaj o zatwierdzeniu w tym artykule Drugs.com.