edaravone zatwierdzony w Japonii do leczenia ALS

W dniu 26 czerwca 2015 r. japońska agencja regulacyjna, Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), wydała zgodę na dopuszczenie edaravone do obrotu w leczeniu ALS w Japonii.

Komunikat prasowy opublikowany przez Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation w dniu 26 czerwca 2015 r. brzmi następująco:

"Firma Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation ogłosiła dzisiaj, że otrzymała zgodę na częściową zmianę pozycji dotyczących wytwarzania i dopuszczenia do obrotu związaną z dodatkowym wskazaniem i dawkowaniem/zastosowaniem w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) dla edaravone inj. 30 mg i edaravone bag for I.V. infusion 30 mg w Japonii.

edaravone jest zmiataczem wolnych rodników odkrytym przez Mitsubishi Tanabe Pharma. W 2001 r. firma Mitsubishi Tanabe Pharma rozpoczęła badania kliniczne w Japonii z udziałem pacjentów z ALS. Seria badań klinicznych wykazała, że pacjenci otrzymujący edaravone wykazywali mniejszą utratę funkcji niż pacjenci otrzymujący placebo.

edaravone nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia ALS w krajach innych niż Japonia. Jednak edaravone został już zatwierdzony w Japonii do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. edaravone jest już dostępny za pośrednictwem everyone.orgi można go nabyć po przedstawieniu recepty lekarskiej.

Referencje

• Radicut zatwierdzony do stosowania w leczeniu ALS w Japonii
  Instytut Rozwoju Terapii ALS, czerwiec 2015 r.

Artykuły dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności edaravone

• Potwierdzające badanie skuteczności i bezpieczeństwa edaravone (MCI-186) z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
  Abe K, Itoyama Y, Sobue G, et al., Lateral Sclerosis & Frontotemporal Degeneration. 2014;15(7-8):610-617. doi:10.3109/21678421.2014.959024.
• Badanie terapeutycznego wpływu edaravone, zmiatacza wolnych rodników, na stwardnienie zanikowe boczne (badanie fazy II).
  Yoshino H, Kimura A., Amyotroph Lateral Scler. 2006; 7:241-5. PMID: 17127563.