Pełne pozwolenie na dopuszczenie blinatumomab do obrotu
Ostatnia aktualizacja: 01 listopada 2019 r.
Możesz legalnie uzyskać dostęp do nowych leków, nawet jeśli nie zostały one zatwierdzone w Twoim kraju.
Dowiedz się jak
Komisja Europejska (KE) przyznała pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla blinatumomab na podstawie danych z badania fazy 3 TOWER. W badaniu uczestniczyli dorośli pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z prekursorami komórek B ujemnymi pod względem chromosomu Philadelphia (Ph-).
Blinatumomab został już zatwierdzony w trybie przyspieszonym, co oznacza, że jest "tymczasowo zatwierdzony", ale w przyszłości potrzebne są dalsze wyniki. Najnowsze zatwierdzenie przez KE oznacza, że przedłożono nowe wyniki, a poprzednie tymczasowe zatwierdzenie jest teraz pełnym zatwierdzeniem (bez konieczności uzyskania dalszych wyników).
Więcej informacji na temat zatwierdzenia można znaleźć tutaj.
