Czy dostarlimab jest dostępny w Wielkiej Brytanii (i co robić w międzyczasie)?

Dostarlimab (sprzedawany pod nazwą handlową Jemperli) jest nową terapią anty-PD-1. Otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od EMA i MHRA w 2021 r. w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium [1, 6]. Tym samym stała się pierwszą terapią anty-PD-1 zatwierdzoną w Europie dla tego wskazania.

Dla pacjentów z nowotworami z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) jest to kamień milowy. Zwłaszcza, że innowacje w tej dziedzinie pozostają w tyle, według Jacka Harrisa, wiceprezesa UK Oncology w GSK [2].

Jednak osoby pragnące rozpocząć leczenie dostarlimab w Wielkiej Brytanii mogą potrzebować nieco więcej cierpliwości. Może minąć jeszcze trochę czasu, zanim lek będzie powszechnie dostępny na rynku.

Czy dostarlimab jest zatwierdzony w Wielkiej Brytanii?

Obecnie dostarlimab jest zatwierdzony, ale nie jest jeszcze powszechnie dostępny na rynku brytyjskim. 

Dostarlimab jest dostępny w Wielkiej Brytanii wyłącznie w ramach programu wczesnego dostępu do leków (EAMS) [4]. Dostępność w ramach EAMS nie jest równoważna z pełnym zatwierdzeniem przez MHRA. Program ma na celu zapewnienie wczesnego dostępu do nowych leków w przypadku poważnych chorób lub stanów, w których nie ma dostępnych skutecznych opcji leczenia.

Warto wiedzieć, że dostarlimab jest dostępny za pośrednictwem EAMS tylko w leczeniu pierwotnego zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium dMMR/MSI-H. Jego inne zatwierdzone przez FDA wskazanie, leczenie zaawansowanych lub nawracających guzów litych dMMR/MSI-H, nie jest jeszcze uznawane w Wielkiej Brytanii.

Czy dostarlimab jest dostępny w ramach NHS?

W lutym 2022 r. NHS ogłosiła, że dostarlimab będzie dostarczany szacunkowo 124 kobietom z rakiem endometrium dMMR/MSI-H każdego roku.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) popiera stosowanie dostarlimab w ramach Cancer Drugs Fund u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na platynie.

Włączenie Dostarlimab do Cancer Drugs Fund pozwala na gromadzenie szerszych danych i długoterminowych dowodów. Jednak w tym momencie dostarlimab nie jest jeszcze zalecany do rutynowego stosowania w ramach NHS.

Co jeśli nie jesteś jedną ze 124 kobiet, które co roku otrzymują wczesny dostęp do tej nowatorskiej immunoterapii? Lub, jeśli potrzebujesz leku na guzy lite dMMR/MSI-H, a nie na raka endometrium? W takich przypadkach dostarlimab jest obecnie niedostępny w Wielkiej Brytanii w ramach NHS.

Kiedy dostarlimab będzie dostępny w Wielkiej Brytanii?

Otrzymanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od MHRA było tylko pierwszym krokiem do dostępności dostarlimab na rynku brytyjskim. Należy również rozważyć i podjąć decyzje dotyczące lokalnych cen, a także pełnego pokrycia przez NHS [5].

Średni czas potrzebny od momentu zatwierdzenia leku przez EMA do momentu jego dostępności na rynku różni się znacznie w zależności od kraju. Średnia europejska dla terapii onkologicznych w 2022 r. wyniosła 511 dni między dopuszczeniem do obrotu przez EMA a datą szerokiej dostępności. W Anglii średni czas dostępności wynosi 268 dni, a w Irlandii - 661 dni [3]. 

W tym kontekście może minąć jeszcze trochę czasu, zanim dostarlimab będzie powszechnie dostępny na rynku brytyjskim. 

Jak można uzyskać dostarlimab w Wielkiej Brytanii?

Czy jesteś pacjentem w Wielkiej Brytanii z rakiem endometrium lub zaawansowanym guzem litym dMMR/MSI-H? Jeśli Twój lekarz zaleci leczenie dostarlimab, a Ty nie kwalifikujesz się do wczesnego dostępu do leczenia, nadal masz inne możliwości.

Jeśli lek nie został zatwierdzony w kraju pacjenta lub został zatwierdzony, ale nie jest jeszcze dostępny (jak w przypadku dostarlimab w Wielkiej Brytanii), można uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem rozporządzenia w sprawie importu leków przez Nazwanego Pacjenta.

Everyone.org specjalizuje się w pomaganiu ludziom w dostępie do najnowszych leków za pośrednictwem tego rozporządzenia. Jeśli masz receptę od lekarza prowadzącego na Jemperli dostarlimab), nie możesz się doczekać rozpoczęcia planu leczenia i chciałbyś, abyśmy pomogli Ci w natychmiastowym dostępie do leku, skontaktuj się z nami.

Skontaktuj się z nami

Referencje:

1. Jemperli | Europejska Agencja Leków. Europejska Agencja Leków, 21 kwietnia 2021 r.
2. Cooper, Emma. Pacjentki z Wielkiej Brytanii uzyskały wczesny dostęp do leczenia raka endometrium firmy GSK. Pf Media, 10 lipca 2023 r.
3. Badanie EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, dostęp 25 września 2023 r.
4. Opinia naukowa dotycząca wczesnego dostępu do leków - publiczny raport oceniający Produkt Dostarlimab Wskazanie EAMS Dostarlimab. GOV.UK, 29 czerwca 2023 r.
5. Ewbank, Leo. Dostęp do nowych leków w angielskiej NHS. The King's Fund, 28 października 2020 r.
6. Parsons, Lucy. Inhibitor PD-1 Jemperli firmy GSK zatwierdzony w Wielkiej Brytanii. Pharma Times, 7 czerwca 2021 r.