Zolbetuximab w leczeniu raka trzustki: Czy zatwierdzenie jest spodziewane wkrótce?

Oprócz zatwierdzenia przez EMA i FDA jako pierwszej terapii celowanej niektórych nowotworów żołądka, zolbetuksymab jest również badany jako potencjalny lek na raka trzustki. Jakie są najnowsze wyniki badań klinicznych w tym obszarze i jak blisko jest potencjalne zatwierdzenie?

Oto, co musisz wiedzieć.

W jakich typach raka trzustki stosuje się zolbetuksymab?

Podobnie jak wszystkie terapie celowane, zolbetuksymab jest odpowiedni tylko dla określonej podgrupy nowotworów trzustki. Mówiąc dokładniej, tych z ekspresją białka klaudyny 18.2 (CLDN 18.2). CLDN 18.2 ulega najczęściej ekspresji w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC). Według niektórych autorów, nawet 95% guzów PDAC wykazuje ekspresję tego białka. Sprawia to, że terapia celowana zolbetuksymabem jest potencjalnie obiecującą opcją leczenia dla dużej grupy pacjentów ¹.

Jak zolbetuksymab ma działać w raku trzustki?

Zolbetuksymab działa poprzez celowanie i wiązanie się z białkiem CLDN 18.2. Białko to znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych, co czyni je dostępnym celem dla terapii przeciwciałami monoklonalnymi. Gdy zolbetuksymab wiąże się z białkiem CLDN 18.2, pomaga komórkom odpornościowym, takim jak komórki NK (natural killer), atakować i zabijać komórki nowotworowe.

Poprzez te mechanizmy, zolbetuksymab ma na celu zmniejszenie guzów i potencjalną poprawę wyników leczenia pacjentów z rakiem trzustki Claudin 18.2-dodatnim.

Najnowsze wyniki badań klinicznych zolbetuksymabu w raku trzustki

Chociaż nie ma jeszcze dostępnych wyników badań klinicznych, trwa kilka prób. Badają one skuteczność i bezpieczeństwo zolbetuksymabu jako potencjalnej terapii raka trzustki. Niektóre z nich to:

NCT03816163 (badanie fazy 2)

Badanie to ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki zolbetuksymabu do stosowania z chemioterapią w leczeniu przerzutowego raka trzustki. Badanie jest obecnie prowadzone na całym świecie. Uczestnicy otrzymują zolbetuksymab i chemioterapię lub samą chemioterapię.

Głównymi celami są określenie optymalnej dawki, ocena, czy połączenie zolbetuksymabu z chemioterapią może poprawić przeżycie, oraz ocena bezpieczeństwa zolbetuksymabu w połączeniu z chemioterapią i sposobu radzenia sobie przez pacjentów z działaniami niepożądanymi podczas badania.

Wyniki badania NCT03816163 spodziewane są pod koniec 2026 r. ^2.

NCT06396091 (badanie fazy 1)

Obecnie trwa rekrutacja uczestników do tego badania. Będzie ono testować zolbetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych z przerzutowym rakiem trzustki, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.

Badanie ma dwa główne cele: ocenę bezpieczeństwa stosowania zolbetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze uczestnicy tolerują ewentualne działania niepożądane. Jest to badanie otwarte. Oznacza to, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, kto otrzymuje leczenie, a różne grupy otrzymują różne dawki zolbetuksymabu.

Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w drugiej połowie 2026 r ^{. 3.}

Czy zolbetuksymab jest zatwierdzony do leczenia raka trzustki?

Od grudnia 2024 r. nie. Lek jest zatwierdzony wyłącznie do leczenia HER2-ujemnych raków żołądka i przełyku z ekspresją CLDN 18.2.

W miarę postępu badań klinicznych i dostępności większej ilości danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku, łatwiej będzie skomentować potencjalny wniosek o zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Na chwilę obecną wydaje się, że zolbetuksymab prawdopodobnie nie zostanie zatwierdzony do stosowania w leczeniu raka trzustki do czasu zakończenia niektórych z trwających badań klinicznych. Oczekuje się, że nastąpi to w 2026 roku.

Czy mój lekarz może już przepisać zolbetuksymab na raka trzustki?

Najlepsza odpowiedź brzmi: być może.

Z czysto prawnego punktu widzenia lekarz ma prawo przepisać lek do zastosowania innego niż wskazane. Jest to znane jako "stosowanie poza wskazaniami".

Ponieważ jednak nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących konkretnego zastosowania Vyloy (zolbetuximab) w raku trzustki, lekarz prawdopodobnie nie przepisze jeszcze tego leku.

W nadchodzących miesiącach lub latach może nastąpić moment, w którym udostępnione zostaną wstępne wyniki badań klinicznych. Na podstawie takich wyników, jeśli będą one pozytywne, lekarz może podjąć decyzję o przepisaniu leku. Nawet jeśli nie zostanie on jeszcze zatwierdzony dla tego wskazania. Jeśli tak się stanie, będziesz mógł uzyskać dostęp do leku jako indywidualny pacjent.

Kupowanie zolbetuksymabu jako indywidualny pacjent

Jeśli lekarz przepisze zolbetuximab na raka trzustki, ale jest on niedostępny w Twoim kraju, możesz go kupić i zaimportować na mocy tak zwanego rozporządzenia w sprawie importu dla określonych pacjentów.

Rozporządzenie ma zastosowanie, gdy lek:

• dotyczy stanu zagrażającego życiu lub wyniszczającego;
• jest zatwierdzony w innym miejscu;
• nie ma lokalnych alternatyw, a
• jest przeznaczony do użytku osobistego.

Proces ten wymaga recepty od lekarza prowadzącego. W zależności od kraju mogą obowiązywać inne wymagania dotyczące dokumentacji.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie importu imiennego w celu uzyskania zolbetuksymabu, zanim zostanie on zatwierdzony do stosowania w leczeniu raka trzustki lub będzie dostępny w Twoim kraju? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Podziel się nią z naszym zespołem na Everyone.org, abyśmy mogli natychmiast pomóc Ci w zakupie Vyloy.