Zatwierdzenie kapiwasertybu przez EMA: Kiedy to nastąpi i co robić w międzyczasie?

W ostatnich latach nastąpił znaczący postęp w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami. W tym zatwierdzenie leków takich jak Kisqali (ribociclib), Piqray (apelisib) i Ibrance (palbociclib). Terapie te mogą jednak ostatecznie prowadzić do oporności. Niedawne zatwierdzenie leku Truqap (capivasertib) daje nadzieję pacjentkom z rakiem piersi poszukującym alternatywnych opcji.

W tej chwili Truqap jest zatwierdzony tylko w USA, przez co wiele pacjentek z rakiem piersi w Europie i Wielkiej Brytanii nie może się doczekać, kiedy będzie dla nich dostępny. Oto wszystko, co musisz wiedzieć o statusie zatwierdzenia kapiwasertybu przez EMA i perspektywach zatwierdzenia przez MHRA.

W jakim celu stosuje się kapiwasertyb?

Truqap (kapiwaseryb) jest przepisywany w skojarzeniu z fulwestrantem w celu leczenia osób dorosłych, u których zdiagnozowano HR-dodatniego, HER2-ujemnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi wykazującego określone zmiany genetyczne w PIK3CA/AKT1/PTEN ¹. Aktywny składnik kapiwasertybu celuje w białko AKT, kluczowe dla wzrostu komórek nowotworowych. Hamując aktywność AKT, kapiwaserytyb ma na celu spowolnienie wzrostu guza ^2.

Ponadto kapiwasertyb jest badany pod kątem potencjalnych zastosowań w różnych innych nowotworach. Obejmują one raka prostaty, chłoniaki nieziarnicze z komórek B, szpiczaka mnogiego, potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, HER2-dodatniego raka piersi, raka endometrium, niedrobnokomórkowego raka płuc i inne ^3. Zakres jego roli w leczeniu raka stanie się jaśniejszy wraz z pojawieniem się dodatkowych badań i danych z prób klinicznych.

Zatwierdzenie kapiwaserybu przez EMA: Jaki jest status?

Od lutego 2024 r. Truqap (capivasertib) nie jest jeszcze zatwierdzony przez EMA. Jego wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest rozpatrywany od 18 maja 2023 roku. Zazwyczaj wnioski są rozpatrywane w ciągu 210 dni, co oznacza, że CHMP prawdopodobnie podzieli się swoją opinią na początku 2024 roku. Jeśli będzie ona pozytywna, zatwierdzenie kapiwasertybu przez EMA powinno stać się oficjalne w ciągu 67 dni.

Czy capivasertib jest zatwierdzony w Wielkiej Brytanii?

Kapiwasertyb nie jest obecnie zatwierdzony w Wielkiej Brytanii. Nie ma wskazania czasowego dla oceny leku przez MHRA lub NICE. Oznacza to, że pacjenci z rakiem piersi w Wielkiej Brytanii mogą napotkać wyzwania w dostępie do Truqap w dającej się przewidzieć przyszłości.

Jak bezpiecznie uzyskać dostęp do kapiwasertybu przed jego zatwierdzeniem przez EMA?

Brak zatwierdzenia kapiwasertybu przez EMA nie musi oznaczać długiego czasu oczekiwania dla pacjentów w Europie lub Wielkiej Brytanii. Istnieją bezpieczne alternatywy dostępu do kapiwasertybu przed jego lokalnym zatwierdzeniem.

Jedną z opcji jest znalezienie i dołączenie do badania klinicznego obejmującego kapiwasertyb. Inną opcją jest natychmiastowy zakup kapiwasertybu jako Indywidualny Nazwany Pacjent.

Dołącz do badania klinicznego kapiwasertybu

Aby uzyskać szybki dostęp do kapiwasertybu w Europie lub Wielkiej Brytanii, można spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego. Znalezienie takiego badania może wymagać pewnego wysiłku, ale jest możliwe. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy spełnić kryteria kwalifikacji. Będziesz także potrzebować wsparcia swojego lekarza prowadzącego, aby móc wziąć udział w badaniu. We wszystkich przypadkach należy mieć świadomość, że w badaniu może uczestniczyć grupa placebo.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych kapiwasertybu:

• ClinicalTrials.gov: Kompleksowa baza danych amerykańskich badań klinicznych. Wybrane badania są otwarte dla uczestników międzynarodowych, w tym badania SERENA-1 i CAPItello-292, dostępne w wielu krajach europejskich.
• EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
• myTomorrows i FindMeCure: Organizacje te wspierają pacjentów na całym świecie w znalezieniu odpowiednich badań klinicznych.

Kup capivasertib jako Indywidualny Nazwany Pacjent

Nawet jeśli dany lek nie został jeszcze zatwierdzony lub nie jest dostępny w danym kraju, można go kupić i importować na własny użytek. Jest to określone w rozporządzeniu w sprawie importu leków przez imiennego pacjenta i ma zastosowanie do większości krajów na świecie. 

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do kapiwasertybu przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, jest to najszybsza opcja.

Aby kupić capivasertib natychmiast, będziesz potrzebować recepty od lekarza prowadzącego, który bierze odpowiedzialność za leczenie. W zależności od przepisów obowiązujących w danym kraju może być wymagana dodatkowa dokumentacja.

Kup capivasertib

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego importu imiennego pacjentów, aby kupić kapiwasertyb przed jego zatwierdzeniem w Europie lub Wielkiej Brytanii? Wyślij swoją receptę do naszego zespołu w Everyone.org org, a my pomożemy Ci w natychmiastowym zakupie capivasertibu.

Referencje:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, Dostęp 15 stycznia 2024 r.
2. Truqap: Skutki uboczne, jak działa i więcej. Breastcancer.org, 21 grudnia 2023 r.
3. Capivasertib firmy AstraZeneca na przerzutowego raka piersi: Prawdopodobieństwo zatwierdzenia. Pharmaceutical Technology, dostęp 15 stycznia 2024 r.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant for Advanced/Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, dostęp 15 stycznia 2024 r.
5. Badanie AZD9833 samodzielnie lub w skojarzeniu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, dostęp 15 stycznia 2024 r.
6. Badanie EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, dostęp 14 lutego 2024 r.