Zatwierdzenie kapiwasertybu przez EMA: Kiedy to nastąpi i co robić w międzyczasie?

W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami. W tym zatwierdzanie leków, takich jak Kisqali (ribociclib), Piqray (apelisib), oraz Ibrance (palbociclib). Jednak zabiegi te mogą ostatecznie prowadzić do oporności. Niedawne zatwierdzenie leku Truqap (kapiwasertib) daje nadzieję pacjentkom z rakiem piersi poszukującym alternatywnych opcji.

W tej chwili Truqap jest zatwierdzony tylko w USA, co sprawia, że wiele pacjentek z rakiem piersi w Europie i Wielkiej Brytanii chce wiedzieć, kiedy będzie dla nich dostępny. Oto wszystko, co musisz wiedzieć o statusie zatwierdzenia kapivasertibu przez EMA i perspektywach zatwierdzenia MHRA.

W jakim celu stosuje się kapiwasertyb?

Truqap (kapiwazertib) jest przepisywany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu osób dorosłych z rozpoznaniem HR-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi wykazującego specyficzne zmiany genetyczne w PIK3CA/AKT1/PTEN ¹. Substancja czynna Capivasertib jest ukierunkowana na białko AKT, kluczowe dla wzrostu komórek nowotworowych. Hamując aktywność AKT, kapiwazertib ma na celu spowolnienie wzrostu guza ².

Ponadto kapiwazertib jest badany pod kątem potencjalnych zastosowań w różnych innych nowotworach. Należą do nich rak prostaty, chłoniaki nieziarnicze z komórek B, szpiczak mnogi, potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami, HER2-dodatni rak piersi, rak endometrium, niedrobnokomórkowy rak płuc i inne ³. Zakres jego roli w leczeniu raka stanie się jaśniejszy, gdy pojawią się dodatkowe dane z badań i prób klinicznych.

Zatwierdzenie Capivasertib EMA: Jaki jest status?

Od lutego 2024 r. Truqap (capivasertib) nie jest jeszcze zatwierdzony przez EMA. Jego wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest rozpatrywany od 18 maja 2023 roku. Zazwyczaj wnioski są rozpatrywane w ciągu 210 dni, co oznacza, że CHMP prawdopodobnie podzieli się swoją opinią na początku 2024 roku. Jeśli będzie ona pozytywna, zatwierdzenie kapiwasertybu przez EMA powinno stać się oficjalne w ciągu 67 dni.

Czy kapivasertib jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii?

Capivasertib nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii. Nie ma wskazań czasowych do oceny leku w ramach badań MHRA lub NICE. Oznacza to, że pacjentki z rakiem piersi w Wielkiej Brytanii mogą napotkać trudności w dostępie do Truqap w dającej się przewidzieć przyszłości.

Jak bezpiecznie uzyskać dostęp do kapiwazertibu przed jego zatwierdzeniem przez EMA?

Brak zatwierdzenia kapiwasertibu przez EMA nie musi oznaczać długiego czasu oczekiwania dla pacjentów w Europie czy Wielkiej Brytanii. Istnieją bezpieczne alternatywy dostępu do kapiwasertibu przed lokalnym zatwierdzeniem.

Jedną z opcji jest znalezienie i dołączenie do badania klinicznego z udziałem kapiwasertibu. Inną opcją jest natychmiastowy zakup kapiwazertibu jako indywidualnego pacjenta.

Dołącz do badania klinicznego kapiwasertibu

Aby uzyskać szybki dostęp do kapiwazertibu w Europie lub Wielkiej Brytanii, możesz spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego. Znalezienie go może wymagać trochę wysiłku, ale jest możliwe. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy spełnić kryteria kwalifikacyjne. Będziesz również potrzebował wsparcia swojego lekarza prowadzącego, aby móc wziąć udział w programie. We wszystkich przypadkach należy mieć świadomość, że w badaniu może znajdować się grupa placebo.

Oto kilka dobrych miejsc, od których warto zacząć poszukiwania trwających badań klinicznych kapivasertibu:

• ClinicalTrials.gov: Obszerna baza danych badań klinicznych przeprowadzonych w USA. Wybrane badania są otwarte dla uczestników z całego świata, w tym badania SERENA-1 i CAPItello-292, dostępne w wielu krajach europejskich.
• EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
• myTomorrows i FindMeCure: Organizacje te wspierają pacjentów na całym świecie w znajdowaniu odpowiednich badań klinicznych.

Kup kapiwazertib jako indywidualny pacjent

Nawet jeśli lek nie jest jeszcze zatwierdzony lub dostępny w Twoim kraju, możesz go kupić i importować na własny użytek. Jest to określone w rozporządzeniu w sprawie importu imiennego pacjenta i ma zastosowanie do większości krajów na świecie. 

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do kapivasertibu przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, jest to najszybsza opcja.

Aby natychmiast kupić kapivasertib, potrzebna jest recepta od lekarza prowadzącego, który bierze na siebie odpowiedzialność za leczenie. W zależności od przepisów obowiązujących w Twoim kraju może być wymagana dodatkowa dokumentacja.

Kupić kapiwazertib

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego importu imiennego pacjentów, aby kupić capivasertib przed jego zatwierdzeniem w Europie lub Wielkiej Brytanii? Wyślij swoją receptę do naszego zespołu na adres Everyone.org , a my niezwłocznie pomożemy Ci w zakupie capivasertibu.

Referencje:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, DOSTĘP 15 STYCZNIA 2024 R.
2. Truqap: skutki uboczne, jak to działa, i więcej. Breastcancer.org, 21 grudnia 2023 r.
3. Capivasertib firmy AstraZeneca w leczeniu raka piersi z przerzutami: prawdopodobieństwo zatwierdzenia. Pharmaceutical Technology, dostęp 15 stycznia 2024 r.
4. Kapiwasertib + CDK4/6i + fulwestrant w zaawansowanym/przerzutowym raku piersi HR+/HER2- (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, dostęp 15 stycznia 2024 r.
5. Badanie AZD9833 w monoterapii lub w skojarzeniu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, dostęp 15 stycznia 2024 r.
6. Badanie EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, dostęp 14 lutego 2024 r.