Jak zdobyć donanemab w Polsce (zanim zostanie zatwierdzony lub dostępny)?

Dla pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera w ciągu ostatnich 5 lat pojawiło się wiele nowych opcji leczenia - w tym AduhelmLeqembi, a obecnie Kisunla (donanemab).

Podczas gdy pacjenci w USA, Wielkiej Brytanii i innych krajach mają dostęp do wszystkich trzech leków, pacjenci w UE (w tym w Polsce) nadal znajdują się w poczekalni ¹. Zatwierdzenie Leqembi przez EMA pozostaje w zawieszeniu od 2024 r., a donanemab nadal oczekuje na decyzję o zatwierdzeniu.

Czy pacjenci z chorobą Alzheimera w Polsce mogą otrzymać donanemab przed jego zatwierdzeniem przez EMA? Oto, co należy wiedzieć.

Kto powinien przyjmować Kisunla (donanemab)?

Ważne jest, aby pamiętać, że Kisunla (donanemab) nie jest lekiem na chorobę Alzheimera. Jest on jednak wskazany dla pacjentów we wczesnym stadium choroby i ma na celu opóźnienie jej progresji. Oznacza to, że osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, u których właśnie zdiagnozowano chorobę, mogą być dobrymi kandydatami do leczenia donanemabem ^2.

Aby mieć pewność, że lek ma zastosowanie w danym przypadku, należy zawsze skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jak działa Kisunla?

Kisunla (donanemab) jest przeciwciałem skierowanym przeciwko beta-amyloidowi. Jego działanie polega na przyłączaniu się do białek beta-amyloidu w mózgu. W ten sposób pomaga układowi odpornościowemu rozbijać blaszki beta-amyloidowe w mózgu. Niższy poziom beta-amyloidu może pomóc spowolnić postęp choroby Alzheimera ^3.

Jak dobry jest Kisunla (również w porównaniu do Leqembi)?

Na podstawie zgłoszonych wyników badania fazy 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, Kisunla (donanemab) wykazał znaczną skuteczność we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera. 

W badaniu leczenie donanemabem spowodowało 35% spowolnienie pogorszenia stanu klinicznego w porównaniu z placebo i 40% zmniejszenie pogorszenia codziennych czynności życiowych ^4.

Czy Kisunla jest lepszy niż Leqembi?

Nie jest to proste porównanie. Jednak jednym z kryteriów, na które należy zwrócić uwagę, są wyniki badań klinicznych. 

• W badaniu fazy 3 Clarity AD, Leqembi (lecanemab) osiągnął 27% redukcję spadku klinicznego w ciągu 18 miesięcy. Raport z lipca 2024 r. dotyczący wyników po 3 latach leczenia wykazał, że 51% pacjentów z brakiem lub niską akumulacją tau wykazało poprawę funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania ^5.
• Obie terapie wiązały się z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem (ARIA), takimi jak obrzęk mózgu i krwawienie. W badaniu donanemabu 24% uczestników doświadczyło działań niepożądanych, w tym ARIA. Podobnie, w badaniu lecanemabu odnotowano ARIA u prawie 13% uczestników.
• Jeśli chodzi o podawanie, donanemab jest podawany we wlewie dożylnym co cztery tygodnie, podczas gdy lecanemab wymaga wlewów co dwa tygodnie.

Czy Kisunla jest dostępna w Polsce?

Nie. Lek będzie dostępny w Polsce dopiero po zatwierdzeniu przez EMA. Nawet wtedy okres od zatwierdzenia przez EMA do lokalnej dostępności może wydłużyć się do 844 dni ^6. 

Choć może to nie brzmieć zachęcająco, biorąc pod uwagę postępujący charakter choroby Alzheimera, mamy dobrą wiadomość. Nie musisz czekać, aż donanemab zostanie zatwierdzony lub będzie dostępny w Polsce, aby rozpocząć leczenie. Oto co możesz zrobić. 

Jak zdobyć donanemab w Polsce, zanim będzie dostępny?

W prawie każdym kraju na świecie, w tym w Polsce, pacjenci mają prawo do zakupu i importu leków na własny użytek, jeśli nie są one dla nich dostępne lokalnie. Nazywa się to rozporządzeniem o imiennym imporcie leków. Aby móc z niego skorzystać, wymagane jest:

• masz receptę na lek;
• lek jest stosowany w przypadku choroby zagrażającej życiu, przewlekłej lub wyniszczającej;
• lek nie jest zatwierdzony lub dostępny w danym kraju;
• nie ma alternatywnych metod leczenia dostępnych lokalnie.

Innymi słowy, jeśli lekarz prowadzący uważa, że donanemab może korzystnie wpłynąć na stan pacjenta, ma prawo przepisać go pacjentowi, zanim zostanie zatwierdzony przez EMA lub będzie dostępny w Polsce. Mając receptę, możesz od razu kupić donanemab. Nasz zespół ekspertów w Everyone.org pomoże Ci w natychmiastowym dostarczeniu leku do Polski. Wystarczy kliknąć poniższy przycisk, aby rozpocząć. 

Pytania dotyczące dostępu do leku Kisunla (lub innych leków na chorobę Alzheimera) w Polsce? Skontaktuj się z nami. Jesteśmy tutaj, aby pomóc. 

Skontaktuj się

Referencje:

1. Leqembi | Europejska Agencja Leków (EMA). Europejska Agencja Leków, dostęp 4 lutego 2025 r.
2. NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISYWANIA. FDA.gov, dostęp 4 lutego 2025 r.
3. Kisunla (donanemab-azbt). Medical News Today, Dostęp 4 lutego 2025 r.
4. Donanemab firmy Lilly znacząco spowolnił spadek funkcji poznawczych i funkcjonalnych w badaniu fazy 3 dotyczącym wczesnej choroby Alzheimera. Lilly Investors, dostęp 4 lutego 2025 r.
5. Nowe dane kliniczne wykazują, że trzyletnie ciągłe leczenie LEQEMBI® (lecanemab-irmb) nadal przynosi znaczące korzyści pacjentom z wczesną chorobą Alzheimera, zaprezentowane na międzynarodowej konferencji Stowarzyszenia Alzheimera. Biogen | Relacje inwestorskie, 30 lipca 2024 r.