Jak uzyskać dostęp do Leqembi przed zatwierdzeniem przez EMA?
Ostatnia aktualizacja: 15 stycznia 2024 r.
Możesz legalnie uzyskać dostęp do nowych leków, nawet jeśli nie zostały one zatwierdzone w Twoim kraju.
Dowiedz się więcej "Po przyspieszonym zatwierdzeniu w USA w styczniu 2023 r., Leqembi (lecanemab) był szeroko dyskutowanym lekiem w świecie Alzheimera. Ponieważ los zatwierdzenia Leqembi w UE jest również rozstrzygany [3], pacjenci spoza USA nie mają innego wyboru, jak tylko czekać.
Ale co, jeśli nie możesz czekać? W tym artykule przyjrzymy się prawnym możliwościom uzyskania dostępu do Leqembi przed jego zatwierdzeniem w Europie.
Zatwierdzenie Leqembi w UE: Jaki jest obecny status?
W styczniu 2023 r. producent Leqembi, firma Eisai, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków (EMA) [3]. Wniosek jest obecnie w trakcie przeglądu. Według EMA decyzja spodziewana jest pod koniec 2023 r. lub na początku 2024 r.
Reakcje społeczności medycznej na Leqembi
Reakcja społeczności medycznej w Europie na Leqembi jest podobna do reakcji ich kolegów w USA.
Wkrótce po tym, jak FDA wydała przyspieszoną zgodę na Leqembi, amerykańscy naukowcy opublikowali list otwarty, aby wyrazić swoje obawy dotyczące leku [1]. Główne zastrzeżenia dotyczyły potencjalnych działań niepożądanych Leqembi. Ich zdaniem ryzyko może nie być uzasadnione skutecznością leku, którą określili jako "poniżej poziomu akceptowanego jako znaczący klinicznie" [1].
Europejscy neurolodzy i lekarze wyrazili podobne obawy [4]. Dodatkowe względy w UE to wysoki koszt leku, a także znaczne zasoby opieki zdrowotnej, których wymaga on do podawania i monitorowania pacjentów [4].
Pełne zatwierdzenie na horyzoncie FDA?
Podczas gdy obawy te są omawiane, wynik wniosku Leqembi o zatwierdzenie w UE pozostaje niejasny.
W międzyczasie Leqembi otrzymało jednogłośne poparcie dla pełnego zatwierdzenia w USA [5]. Teresa Buracchio, szefowa Biura Neuronauki agencji, potwierdziła, że FDA postrzega korzyści płynące z Leqembi jako "klinicznie znaczące". Według Buracchio wartość leku polega na wydłużeniu czasu, jaki pacjent spędza we wczesnej, mniej poważnej fazie choroby Alzheimera [5].
Nie wiadomo jeszcze, czy pełne zatwierdzenie przez FDA będzie miało pozytywny wpływ na decyzję EMA w sprawie Leqembi. Dla pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy potrzebują leczenia już teraz, istnieją pewne opcje pozwalające uniknąć oczekiwania.
Sposoby bezpiecznego dostępu do Leqembi przed zatwierdzeniem przez EMA
Czy jesteś pacjentem z wczesną postacią choroby Alzheimera? Jeśli Twój lekarz jest zdania, że możesz odnieść korzyści z leczenia lekiem Leqembi, być może nie będziesz musiał czekać na zatwierdzenie leku Leqembi przez UE. Zamiast tego lekarz i pacjent mogą rozważyć udział w badaniu klinicznym Leqembi. Lub zakup i dostęp do leku na zasadzie indywidualnego imiennego pacjenta.
Dostęp do Leqembi poprzez badanie kliniczne
Jednym ze sposobów uzyskania dostępu do Leqembi (lecanemab) lub innych leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w Twoim kraju, jest zapisanie się do badania klinicznego. Często łatwiej to powiedzieć niż zrobić, ponieważ Ty i Twój lekarz musielibyście znaleźć badanie, które obecnie rekrutuje uczestników w Twoim kraju. Musisz także spełnić kryteria kwalifikacyjne. Do tego wszystkiego potrzebne będzie wsparcie lekarza prowadzącego.
Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych Leqembi (lecanemab):
- ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Niektóre z badań są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. Przykładem jest badanie kliniczne AHEAD 3-45 z Leqembi. Jest ono prowadzone w Stanach Zjednoczonych, ale jest również otwarte dla pacjentów w Wielkiej Brytanii, Szwecji, Hiszpanii, Australii i innych krajach [6].
- EUClinicaltrials.eu: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
- myTomorrows: Organizacja ta wspiera pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.
Kup Leqembi indywidualnie dla każdego pacjenta
W większości krajów pacjenci mogą legalnie kupować i importować leki, które mogą poprawić jakość ich życia lub przeciwdziałać stanom zagrażającym życiu. Jeśli chcesz uzyskać dostęp do leku Leqembi przed jego zatwierdzeniem w Europie, może to być opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.
Rozporządzenie, które to umożliwia, jest znane jako rozporządzenie w sprawie importu danych osobowych pacjentów. Poszczególne kraje mogą różnić się pod względem konkretnych wymogów administracyjnych. Jednak we wszystkich przypadkach kryteria te muszą zostać spełnione:
- Dany lek został zatwierdzony do obrotu w innym kraju i nie jest (jeszcze) zatwierdzony lub dostępny w kraju pacjenta;
- Na lokalnym rynku nie ma alternatywy;
- Lek jest przeznaczony do użytku osobistego;
- Pacjent posiada receptę od lekarza prowadzącego;
- Lekarz bierze odpowiedzialność za leczenie. Może to wymagać różnej dokumentacji w zależności od kraju.
Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego przywozu imiennego w celu uzyskania leku Leqembi przed jego zatwierdzeniem przez UE? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.
Masz już receptę? Nasz zespół może pomóc w pozyskaniu leku Leqembi. Specjalizujemy się w pozyskiwaniu i dostarczaniu leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w miejscu zamieszkania na całym świecie na zasadzie Named-Patient. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.
Ostatnie przemyślenia na temat dostępu do Leqembi przed jego zatwierdzeniem przez UE
Dla każdego pacjenta stojącego w obliczu pogorszenia funkcji poznawczych, możliwość opóźnienia postępu choroby może być bezcenna.
Procesy zatwierdzania Leqembi w Europie i innych krajach są powolne. Przyspieszenie dostępu może wydawać się atrakcyjne. Istnieją jednak również poważne skutki uboczne leku Leqembi, o których należy poinformować lekarza. Jeśli po uzyskaniu odpowiednich informacji Ty i Twój lekarz zdecydujecie się spróbować uzyskać dostęp do leku, zawsze istnieją inne opcje.
Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uzyskać pomoc. Niezależnie od tego, czy chcesz zbadać badanie kliniczne, czy kupić Leqembi na zasadzie imiennego pacjenta, bardzo ważna jest obecność lekarza. Aby uzyskać zasoby pomocne w rozmowach z lekarzem prowadzącym, zapoznaj się z naszymi artykułami.
