Kompletny przewodnik po Leqembi: Lek na chorobę Alzheimera, o którym warto pamiętać

Ostatnia aktualizacja: 15 stycznia 2024 r.

W styczniu 2023 r. FDA przyznała przyspieszone zatwierdzenie nowemu lekowi na chorobę Alzheimera pod nazwą Leqembi (lecanemab). Nastąpiło to niecały rok po przyspieszonym zatwierdzeniu innego podobnego leku - Aduhelm. Chociaż Aduhelm ma swój udział w kontrowersjach ^[1], oczekuje się, że wprowadzenie obu opcji leczenia zapewni przebłysk nadziei dla pacjentów z chorobą Alzheimera na całym świecie.

Oto wszystko, co musisz wiedzieć o Leqembi.

Co to jest Leqembi (lecanemab)?

Leqembi (lecanemab) jest terapią przeciwciałami ukierunkowanymi na amyloid-beta. Jest on przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera, którzy mają łagodne zaburzenia poznawcze lub demencję. Zgodnie z informacją o przepisywaniu leku Leqembi, lek jest odpowiedni dla pacjentów z potwierdzonym podwyższonym poziomem beta-amyloidu^[2].

Czym są łagodne zaburzenia poznawcze?

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) charakteryzują się spadkiem pamięci i zdolności poznawczych danej osoby, który przekracza normalny spadek oczekiwany dla jej wieku lub poziomu wykształcenia. Typowe objawy MCI obejmują zapominanie, trudności z zapamiętywaniem słów i problemy z podejmowaniem decyzji.

Nie u wszystkich osób z MCI rozwija się choroba Alzheimera. Doniesiono jednak, że u 10-20% dorosłych w wieku powyżej 65 lat, którzy mają MCI, w ciągu roku rozwija się choroba Alzheimera ^[3].

Jak działa Leqembi?

Badania wykazują, że jednym z czynników przyczyniających się do rozwoju choroby Alzheimera jest odkładanie się blaszek amyloidu beta w mózgu. Blaszki te zakłócają i ostatecznie niszczą neurony.

Jako przeciwciało monoklonalne, Leqembi (lecanemab) celuje i zamierza usunąć blaszki amyloidu beta w mózgu pacjenta. Ma to pomóc spowolnić spadek funkcji poznawczych^[3].

Czy Leqembi jest lekiem na chorobę Alzheimera?

Nie, Leqembi (lecanemab) nie jest lekiem na chorobę Alzheimera. Lekarstwo na chorobę Alzheimera niestety jeszcze nie istnieje. Leqembi zamierza jednak pomóc spowolnić postęp choroby. Może to pozwolić osobom, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, cieszyć się dobrą jakością życia przez dłuższy czas.

Czy Leqembi może przywrócić utracone wspomnienia lub funkcje poznawcze?

Nie. Obecnie nie ma dowodów sugerujących, że Leqembi (lecanemab) może odwrócić utratę pamięci lub utratę innych funkcji poznawczych ^[4].

Czy Leqembi (lecanemab) działa u młodszych pacjentów?

Choroba Alzheimera występuje najczęściej u osób w wieku 65 lat i starszych. Jednak niektóre młodsze osoby również mogą być narażone na ryzyko wystąpienia objawów. Dotyczy to zwłaszcza osób z wysokim poziomem amyloidu w mózgu ^[8].

Lekanemab nie był badany pod kątem bezpieczeństwa lub skuteczności u młodszych i/lub przedobjawowych pacjentów. Istnieją jednak pewne badania nad lekanemabem, do których obecnie włączani są uczestnicy w wieku nawet 55 lat.

Jednym z przykładów jest globalne badanie AHEAD. Ma ono na celu zbadanie wpływu lekanemabu, jeśli zostanie on zastosowany przed wystąpieniem znacznego uszkodzenia mózgu^[9]. Wyniki tych badań rzucą w przyszłości więcej światła na potencjalne zastosowanie Leqembi u młodszych pacjentów.

Statystyki dotyczące występowania choroby Alzheimera o młodym początku — Źródła: Mayo Clinic (*), BCBS (**).

Czym lek Leqembi różni się od innych leków na chorobę Alzheimera?

Do niedawna opcje leczenia choroby Alzheimera ograniczały się głównie do leczenia objawowego. Na przykład galantamina, rywastygmina i donepezil. Leki te znane są jako inhibitory acetylocholinoesterazy. Wspomagają one leczenie poprzez zapobieganie rozpadowi acetylocholiny - substancji chemicznej mózgu zaangażowanej w pamięć i inne istotne funkcje poznawcze ^[10].

W przeciwieństwie do inhibitorów acetylocholinoesterazy, Leqembi nie jest lekiem objawowym. Zamiast tego zajmuje się podstawowym procesem chorobowym i ma na celu spowolnienie postępu choroby.

Chociaż istnieją pewne różnice między Leqembi i Aduhelm, oba leki działają ogólnie w podobny sposób.

Jak skuteczne jest Leqembi?

Raporty z badań klinicznych przeprowadzonych przez producenta leku Leqembi, firmę Eisai, twierdzą, że lek ten może spowolnić spadek funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera nawet o 27% w porównaniu z grupą placebo. Wyniki te mierzono u pacjentów z łagodną demencją, którzy otrzymywali leczenie lecanemabem przez okres 18 miesięcy^[5].

W oparciu o te zgłoszone dane, Leqembi wydaje się zapewniać przebłysk nadziei na zmianę przebiegu choroby u pacjentów we wczesnym stadium.

Jednak członkowie FDA wciąż debatują nad tym, czy korzyści płynące z leku dla pacjentów są wystarczająco duże, aby uzasadnić jego pełne zatwierdzenie^[6]. Miejmy nadzieję, że dodatkowe dane pochodzące z dalszych badań i rzeczywistych pacjentów rzucą więcej światła na tę kwestię w najbliższej przyszłości.

wyniki badania klinicznego Leqembi — Źródło: Badanie fazy 3 Clarity AD (*).

Potencjalne skutki uboczne Leqembi (lecanemab)

Najczęstsze działania niepożądane leku Leqembi obejmują:

Reakcje związane z infuzją
Bóle głowy
Amyloid Related Imaging Abnormalities (ARIA)^[2].

Reakcje związane z infuzją

Mogą one obejmować gorączkę, objawy grypopodobne, nudności, zmiany częstości akcji serca i duszność. U 26,4% uczestników badań klinicznych wystąpiły takie reakcje na leczenie lekanemabem ^[5].

Zaburzenia obrazowania związane z amyloidem (ARIA)

ARIA to reakcja na lek Lecanemab, która może obejmować tymczasowy obrzęk lub krwawienie w mózgu. Objawy obejmują bóle głowy, dezorientację, zawroty głowy, trudności z chodzeniem i drgawki.

Niektóre osoby mogą być bardziej narażone na ARIA, szczególnie nosiciele homozygotycznego genu apolipoproteiny E ^[7].

U 3% pacjentów w badaniu klinicznym 1 wystąpiły objawy ARIA. U 80% tych pacjentów objawy ustąpiły w trakcie trwania badania ^[2].

Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią

Przeprowadzone dotychczas badania kliniczne nie koncentrowały się na wpływie leku Leqembi na ciążę i (lub) karmienie piersią. Nie wiadomo, czy lekanemab przenika do mleka matki.

Pełny przegląd potencjalnych działań niepożądanych można znaleźć w Przewodniku po lekach ^[7].

Jak przyjmować Leqembi (lecanemab)

Pacjenci otrzymują lek Leqembi we wlewie dożylnym do ramienia w dawce 10 mg/kg masy ciała. Każda infuzja trwa około 1 godziny. Najczęściej leczenie powtarza się w odstępach 2-tygodniowych ^[2].

Jak Leqembi oddziałuje z innymi lekami?

Jednym ze znanych potencjalnych działań niepożądanych leku Leqembi jest ARIA, która jest związana z krwawieniem w mózgu. Przyjmowanie leków rozrzedzających krew, w tym aspiryny, może zwiększać ryzyko wystąpienia ARIA. Ważne jest, aby dokładnie omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia^[2].

Ile kosztuje Leqembi?

Trudno jest podać dokładny koszt Leqembi. Ostateczna cena może się różnić w zależności od lokalizacji, dostawcy i innych czynników, takich jak ochrona ubezpieczeniowa.

Pojedyncza dawka leku Leqembi kosztuje około 1 043 EUR. Zalecana częstotliwość leczenia to raz na dwa tygodnie. Oznacza to, że roczny koszt leczenia 1 osoby wynosi około 27 118 EUR.

Aby uzyskać spersonalizowaną wycenę leku, należy złożyć wniosek za pośrednictwem strony przeglądu Leqembi.

Leqembi

Gdzie zatwierdzono Leqembi?

Leqembi otrzymał przyspieszoną zgodę FDA w USA w styczniu 2023 r., a pełne zatwierdzenie spodziewane jest już w lipcu 2023 r. ^[11].

Twórca terapii, firma Eisai, stara się również o zatwierdzenie leku Leqembi w Europie [ ^12], Chinach ^[13] i Japonii ^[14].

Nawet jeśli Leqembi nie jest jeszcze zatwierdzony lub dostępny w Twoim kraju, nadal możesz uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem Everyone.org, jeśli masz receptę od lekarza. Dlatego najpierw skonsultuj się z lekarzem, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Jeśli Ty i Twój lekarz zgadzacie się, że Leqembi może być dla Ciebie najlepszą opcją leczenia, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. dostępu, aby dowiedzieć się, jak uzyskać Leqembi poza USA.