Jak zdobyć Ibudilast dla ALS w Polsce (zanim będzie dostępny)

Ketas ( ibudilast ) jest badany jako potencjalne leczenie ALS . Obecnie jest w trakcie aktywnych badań klinicznych w USA, Europie i innych regionach. Chociaż nie otrzymał jeszcze zatwierdzenia na ALS, otrzymał status szybkiego postępowania od FDA i status leku sierociego od EMA. Są to znaczące kroki w kierunku możliwego zatwierdzenia w przyszłości.

Oto, co musisz wiedzieć o ibudilast harmonogram zatwierdzania ALS i sposób, w jaki można uzyskać do niego dostęp w Polsce, zanim stanie się oficjalnie dostępny.

Co to jest Ketas ( ibudilast ) używany do?

Ibudilast został pierwotnie opracowany do leczenia astmy i powikłań poudarowych. Jest stosowany w Japonii i Korei Południowej w tych schorzeniach od lat. Ostatnio jego właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne sprawiły, że stał się przedmiotem badań w zakresie chorób neurodegeneracyjnych, takich jak ALS i stwardnienie rozsiane (SM) ¹ .

Jak działa ibudilast w leczeniu ALS?

Ibudilast (znany również jako Ketas lub MN-166) ma działać poprzez ukierunkowanie na wiele mechanizmów, które przyczyniają się do postępu ALS. Jest to środek przeciwzapalny i neuroprotekcyjny, zmniejszający stan zapalny i chroniący komórki nerwowe przed uszkodzeniem.

W przypadku SLA przewlekły stan zapalny mózgu i rdzenia kręgowego prowadzi do obumierania neuronów ruchowych — komórek odpowiedzialnych za ruch mięśni. Ibudilast pomaga przeciwdziałać temu procesowi poprzez:

• Tłumienie stanu zapalnego. Zmniejsza produkcję cząsteczek, które promują stan zapalny, takich jak czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), interleukina-1 beta (IL-1β) i interleukina-6 (IL-6).
• Hamowanie enzymów fosfodiesterazy (PDE). Konkretnie, ibudilast blokuje PDE-4 i PDE-10, które są powiązane z procesami zapalnymi i neurodegeneracyjnymi w układzie nerwowym.
• Zmniejszenie aktywności komórek glejowych. Komórki glejowe odgrywają kluczową rolę w neurozapaleniu. Gdy są nadmiernie aktywowane, przyczyniają się do uszkodzenia neuronów ruchowych. Ibudilast pomaga modulować ich aktywność, redukując ich szkodliwe skutki.
• Promowanie neuroprotekcji i naprawy nerwów. Poprzez redukcję stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, ibudilast tworzy bardziej sprzyjające środowisko dla przeżycia i funkcjonowania komórek nerwowych.

W badaniach klinicznych ibudilast Wykazano, że lek ten może potencjalnie poprawiać parametry funkcjonalne i spowalniać postęp SLA, zwłaszcza u pacjentów we wczesnym stadium choroby ¹ .

Obecnie trwa badanie fazy 2b/3 o nazwie COMBAT-ALS . Skupia się ono na porównaniu zmian w wynikach ALSFRS-R u pacjentów z ALS po roku leczenia ibudilast . Oczekuje się, że podstawowe wyniki zostaną ogłoszone w grudniu 2025 r., a badanie zostanie sfinalizowane w grudniu 2026 r. ² .

Gdzie zatwierdzony jest ibudilast ?

Od lutego 2025 r. ibudilast ( Ketas , MN-166) jest zatwierdzony w następujących krajach:

• Japonia: Zatwierdzony w leczeniu astmy i zawrotów głowy po udarze mózgu (zaburzenia naczyń mózgowych).
• Korea Południowa: Zatwierdzony do leczenia astmy.

Chwila ibudilast wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych nad ALS i stwardnieniem rozsianym (MS), nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia tych schorzeń w żadnym kraju. Otrzymał jednak:

• Przyspieszone postępowanie i nadanie statusu leku sierocego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na SLA.
• Oznaczenie leku sierociego przez EMA dla SLA.

Zatwierdzenia regulacyjne dotyczące chorób neurodegeneracyjnych, takich jak SLA, mogą nastąpić, jeśli trwające badania kliniczne (np. badanie COMBAT-ALS) przyniosą pozytywne wyniki.

Czy mój lekarz może przepisać ibudilast na SLA?

Technicznie rzecz biorąc, tak. Twój lekarz prowadzący w Polsce może podjąć taką decyzję na podstawie istniejących wyników badań klinicznych. Albo po konsultacji z innymi lekarzami, którzy stosowali lek w swojej praktyce klinicznej.

Kiedy lekarz przepisuje lek w celu leczenia choroby, dla której nie został on (jeszcze) zatwierdzony, nazywa się to stosowaniem poza wskazaniami.

Gdzie dostać ibudilast w Polsce przed zatwierdzeniem

Jeśli Ty lub ktoś Ci bliski potrzebuje ibudilast w przypadku ALS nie trzeba czekać na zatwierdzenie regulacyjne w Polsce. Istnieją dwa główne sposoby dostępu do niego:

• Dołącz do badania klinicznego

Udział w badaniu klinicznym to jeden ze sposobów dostępu ibudilast . Trwające badanie COMBAT-ALS rekrutuje pacjentów w USA i Kanadzie. Choć może nie być otwarte dla pacjentów z Polski, istnieją inne badania warte zbadania. Pełną listę dostępnych badań można znaleźć na ClinicalTrials.gov .

• Zamówienie Ibudilast do użytku osobistego

Jeśli nie możesz wziąć udziału w badaniu klinicznym lub potrzebujesz ibudilast pilnie, możesz kupić lek z zagranicy na własny użytek. Ten proces nazywa się Importem Pacjenta Imiennego. Aby uzyskać ibudilast w Polsce poprzez import imienny, będziesz potrzebować recepty od lekarza.

Jaka jest cena? ibudilast w Polsce?

Ostateczna cena leku, który nie jest dostępny lokalnie, może się różnić w zależności od dostawcy, Twojej lokalizacji i ewentualnych niedoborów. Jednak ogólnie rzecz biorąc, cena jednego opakowania Ketas ( ibudilast ), zawierające 500 kapsułek po 10 mg, wynosi około 440 EUR ³ . Taka ilość wystarcza zazwyczaj na około 80 dni leczenia.

Jak działa import imiennych pacjentów

• Skonsultuj się z lekarzem. Jeśli lekarz się z tym zgadza, ibudilast mogłoby być dla Ciebie korzystne, mogą wystawić receptę.
• Zamów swój lek za pośrednictwem Everyone.org . Na Everyone.org , specjalizujemy się w imporcie pacjentów imiennych. Nasz zespół ekspertów Medicine Access pomoże Ci poruszać się po procesie importu ibudilast do Polski.
• Otrzymaj swój lek. Po potwierdzeniu recepty i wypełnieniu niezbędnych dokumentów pomożemy zorganizować dostawę leku do Ciebie.

Chociaż ibudilast nie jest jeszcze dostępny na ALS w Polsce, nie musisz czekać. Jeśli masz receptę na lek, podziel się nią z naszym zespołem, a my pomożemy Ci uzyskać lek, którego potrzebujesz, kiedy go potrzebujesz. Zacznij za pomocą poniższego przycisku.

Referencje:

1. MN-166 dla ALS . ALSNewstoday, dostęp 13 lutego 2025 r.
2. Ocena leku MN-166 ( ibudilast ) przez 12 miesięcy, a następnie otwarte badanie przedłużone przez 6 miesięcy u pacjentów z SLA (COMBAT-ALS) . ClinicalTrials.gov, dostęp 13 lutego 2025 r.
3. Kup Ketas ( ibudilast ) online • Cena i koszty . Everyone.org , Dostęp 13 lutego 2025 r.