Jaki jest najnowszy lek na rak szyjki macicy (i jak je uzyskać w Polsce)?

Rak szyjki macicy nadal stanowi poważne wyzwanie zdrowotne na całym świecie. W szczególności Polska nie ma najwyższego wskaźnika zachorowalności na raka szyjki macicy (18,9 na 27 krajów). Jednak wskaźnik umieralności na raka szyjki macicy jest dwukrotnie wyższy niż średnia europejska, a tylko 55% kobiet przeżywa 5 lat po diagnozie ¹.

Liczby te podkreślają znaczenie nie tylko profilaktyki i badań przesiewowych, ale także szybszego niż obecnie udostępniania w Polsce najnowszych metod leczenia raka szyjki macicy.

Dobra wiadomość jest taka, że na całym świecie zatwierdzane są nowe metody leczenia. Istnieją również sposoby, aby uzyskać je w Polsce, zanim zostaną zatwierdzone lub dostępne lokalnie.

Oto, co musisz wiedzieć.

Jakie są najnowsze immunoterapie raka szyjki macicy?

Immunoterapia jest jednym z najnowszych osiągnięć w leczeniu raka. Choć nie zastępuje jeszcze tradycyjnych metod leczenia, takich jak chirurgia czy chemioterapia, immunoterapia może być kluczowym elementem leczenia raka szyjki macicy. Szczególnie w przypadkach zaawansowanej lub przerzutowej choroby, które w Polsce są często spotykane ze względu na późną diagnozę ^2.

Według dr Radosława Mądrego z Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, w ciągu ostatnich 10 lat nie nastąpiła znacząca poprawa w sposobie leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy w Polsce ^3. Na szczęście zatwierdzanych jest coraz więcej opcji leczenia i coraz więcej z nich jest dostępnych w Polsce.

Oto kilka ostatnich zatwierdzeń, które warto rozważyć z lekarzem:

#1: Tivdak (tisotumab vedotin): najnowszy lek na raka szyjki macicy

Tivdak , koniugat przeciwciała i leku ukierunkowany na czynnik tkankowy, został po raz pierwszy zatwierdzony w USA w 2021 roku. W styczniu 2025 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą dopuszczenie leku Tivdak do obrotu. Formalne zatwierdzenie przez EMA spodziewane jest do marca 2025 roku.

Jaka jest skuteczność leku Tivdak w leczeniu raka szyjki macicy?

Tivdak wykazał obiecujące wyniki w badaniach klinicznych. Badanie fazy 3 innovaTV 301 wykazało, że Tivdak znacząco poprawił całkowity czas przeżycia u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Dodatkowe kluczowe wyniki to:

• U 18% pacjentów leczonych produktem Tivdak wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów leczonych chemioterapią;
• Mediana całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących Tivdak wynosiła 11,5 miesiąca, w porównaniu do 9,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię ^4.

Czy Tivdak jest dostępny w Polsce?

Od lutego 2025 r. jeszcze nie. Oczekuje się, że Tivdak uzyska oficjalną zgodę EMA w marcu 2025 roku. Następnie jego dostępność w Polsce będzie zależeć od krajowej autoryzacji i włączenia do programów refundacyjnych, które to procesy trwają średnio 888 dni ^5.

Innymi słowy, Tivdak prawdopodobnie nie będzie dostępny w Polsce przed 2027 rokiem. W międzyczasie polscy pacjenci mogą uzyskać dostęp do Tivdak od razu, dzięki rozporządzeniu o imiennym imporcie pacjentów. Pozwala ono na legalny import leków zatwierdzonych gdzie indziej, ale jeszcze niedostępnych lokalnie.

Ta ścieżka wiąże się z wydatkami z własnej kieszeni, ale zapewnia realne rozwiązanie umożliwiające dostęp do innowacyjnych terapii bez opóźnień, do czasu uzyskania krajowej zgody i refundacji.

Aby uzyskać natychmiastowy dostęp do Tivdak w Polsce, poproś o lek poniżej.

#2: Keytruda pembrolizumab)

Ten inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego celuje w szlak PD-1, wzmacniając odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Keytruda jest zatwierdzona w USA i UE w skojarzeniu z chemioterapią (z bewacyzumabem lub bez) u pacjentów z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy z ekspresją PD-L1. W styczniu 2024 r. FDA rozszerzyła swoje zatwierdzenie o stosowanie z chemioradioterapią u pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium III-IVA według FIGO 2014.

Jak skuteczna jest Keytruda w leczeniu raka szyjki macicy?

Keytruda pembrolizumab) wykazała znaczną skuteczność w leczeniu raka szyjki macicy. Niektóre z kluczowych wyników badań klinicznych obejmują:

• U osób z rakiem szyjki macicy w stadium 3 do 4A według FIGO 2014, Keytruda w połączeniu z chemioterapią i radioterapią zmniejszyła ryzyko progresji raka o 41% w porównaniu z samą chemioterapią i radioterapią ^8.
• U pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy z dodatnim wynikiem PD-L1, Keytruda w połączeniu z chemioterapią z bewacyzumabem doprowadziła do zmniejszenia lub zaniku guza w 68% przypadków, w porównaniu do 50% pacjentek otrzymujących samą terapię skojarzoną. U 42,5% pacjentów przyjmujących Keytruda nowotwór nie postępował, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących samą terapię skojarzoną ^7.
• U pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy z przerzutami sam lek Keytruda spowodował zmniejszenie lub zanik guzów w 14,3% przypadków. Czas trwania odpowiedzi pacjentów na lek Keytruda wynosił od 4,1 do 18,6+ miesięcy ^6.

Czy pembrolizumab jest dostępny w Polsce?

Tak. Keytruda pembrolizumab) została zatwierdzona w UE od 2015 r. i jest dostępna w ramach systemu refundacji Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce od 2024 r. ². Jednakże, chociaż tak wygląda sytuacja na papierze, istnieją obawy co do faktycznej dostępności Keytruda dla pacjentów w całym kraju ¹¹. Jeśli masz trudności z dostępem do Keytruda lokalnie, pamiętaj, że zawsze możesz uzyskać do niego dostęp do użytku osobistego za pośrednictwem rozporządzenia w sprawie importu imiennego pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów.

#3: Libtayo cemiplimab)

Libtayo cemiplimab) jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Celuje w receptor PD-1, zwiększając zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.

Początkowo zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca i raka płaskonabłonkowego skóry, Libtayo okazał się również skuteczny w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Jego zatwierdzenie w tym przypadku opierało się na mocnych wynikach badań klinicznych wykazujących znaczną korzyść w zakresie przeżycia w porównaniu z chemioterapią. Sprawia to, że jest to ważna opcja leczenia dla pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii.

Jaka jest skuteczność Libtayo w leczeniu raka szyjki macicy?

Libtayo wykazał znaczną skuteczność u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy. W badaniu fazy 3 EMPOWER-Cervical 1, w którym porównywano monoterapię Libtayo z chemioterapią u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, wyniki były godne uwagi:

• Pacjenci otrzymujący Libtayo mieli medianę całkowitego przeżycia wynoszącą 12,0 miesięcy, w porównaniu do 8,5 miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię 9.

Odkrycia te pozycjonują Libtayo jako ważną alternatywę dla chemioterapii, szczególnie dla pacjentów, u których rak uległ progresji po leczeniu opartym na platynie.

Czy Libtayo jest dostępne w Polsce?

Libtayo został zatwierdzony w UE w 2022 roku. Jednak nie od razu stał się dostępny w Polsce. Od stycznia 2025 r. Libtayo cemiplimab) powinien być refundowany w Polsce w leczeniu raka szyjki macicy.

Wcześniejsze doświadczenia w Polsce pokazały, że faktyczna dostępność leków dodanych do programu refundacji może zająć trochę czasu lub różnić się w zależności od lokalizacji. Jeśli nie możesz uzyskać Libtayo lokalnie, możesz skorzystać z usługi Named Patient Import. Ta ścieżka umożliwia dostęp do leków, które nie są dostępne w Twoim kraju. Aby uzyskać więcej informacji, poproś o lek poniżej.

Wniosek Libtayo

 

Jak zdobyć najnowsze leki na raka szyjki macicy zanim będą dostępne w Polsce?

Niezależnie od tego, czy lekarz przepisał Ci lek Tivdak , czy inny nowy lek na raka szyjki macicy, możesz uzyskać do niego dostęp, nawet jeśli nie jest on jeszcze dostępny w Polsce.

Jest to możliwe dzięki regulacji Named Patient Import. Pozwala ona pacjentom kupować leki z zagranicy, gdy lek:

• został przepisany przez lekarza;
• nie jest zatwierdzony lub dostępny w kraju pacjenta;
• nie ma zatwierdzonej i dostępnej alternatywy w kraju pacjenta;
• jest przeznaczony do użytku osobistego.

Jeśli chcesz rozpocząć leczenie najnowszą immunoterapią raka szyjki macicy, a lekarz zalecił jej stosowanie, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów w Everyone.org. Pomożemy Ci uzyskać najlepsze leczenie, niezależnie od tego, gdzie na świecie jest ono dostępne.

 

Skontaktuj się z nami

Referencje:

1.  Rak szyjki macicy w Polsce - epidemiologia, profilaktyka i ścieżki leczenia. Onkologia w Praktyce Klinicznej, dostęp 18 lutego 2025 r.
2. Immunoterapia - nadzieja na skuteczniejsze leczenie raka szyjki macicy. Immuno-onkologia.pl, Dostęp 18 lutego 2025.
3. Nowa terapia raka szyjki macicy z pozytywną opinią Rady Przejrzystości. Termedia.pl, Dostęp 18 lutego 2025.
4. FDA zatwierdza Tisotumab Vedotin do leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy. OncLive, dostęp 18 lutego 2025 r.
5. Badanie EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021. Efpia, dostęp 18 lutego 2025 r.
6. Wyniki badań klinicznych u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zaawansowanego raka szyjki macicy. Keytruda, dostęp 18 lutego 2025 r.
7. Wyniki badań klinicznych terapii skojarzonej. Keytruda, Dostęp 18 lutego 2025 r.
8. Wyniki badań klinicznych fazy 3 do 4A. Keytruda, Dostęp 18 lutego 2025 r.
9. Libtayo | Europejska Agencja Leków (EMA). Europejska Agencja Leków, Dostęp 18 lutego 2025 r.
10. Ta refundacja to fikcja. Obiecany lek na raka dostało pięciu pacjentów. Poradnikzdrowie.pl, Dostęp 18 lutego 2025.