Zatwierdzenie Ryzneuty przez EMA: Kiedy to nastąpi (i jak uniknąć czekania)

Jednym z najczęstszych skutków ubocznych chemioterapii jest neutropenia. Jest to stan, w którym w krwiobiegu pacjenta nie ma wystarczającej liczby białych krwinek. Neutropenia często staje się powodem opóźnienia leczenia raka lub obniżenia dawki chemioterapii, potencjalnie wpływając na wyniki leczenia pacjenta ¹.

Dlatego też zatwierdzenie Ryzneuty (efbemalenograstim alfa) w Chinach i USA w 2023 r. było dobrą wiadomością dla wszystkich pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. Jednocześnie dla osób mieszkających poza Chinami i USA pozostaje pytanie - kiedy Ryzneuta będzie dostępna?

Oto wszystko, co musisz wiedzieć o statusie zatwierdzenia leku Ryzneuta w Europie i Wielkiej Brytanii. W tym opcje szybkiego dostępu do leku.

W jakim celu stosuje się lek Ryzneuta?

Ryzneuta pomaga zmniejszyć ryzyko zakażenia u osób dorosłych z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, które otrzymują mielosupresyjne leczenie przeciwnowotworowe związane z gorączkową neutropenią ^2.

Lek Ryzneuta zwiększa liczbę białych krwinek, zwanych neutrofilami, w celu wzmocnienia zdolności układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu się z receptorem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), co skutkuje zwiększeniem liczby i przeżywalności neutrofili ³.

Kiedy Ryzneuta pojawi się w Europie?

Jest to ważne i interesujące pytanie. Zwłaszcza, że wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku został zaakceptowany przez EMA już w październiku 2021 r^.4. Zazwyczaj proces przeglądu wniosku przez EMA trwa 210 aktywnych dni i może zostać wstrzymany w celu zadania dodatkowych pytań producentowi.

Jednak w przypadku Ryzneuty wydaje się, że nie ma trwającego przeglądu wniosku ani zapisu wniosku na stronie internetowej EMA. W tym kontekście nie wydaje się prawdopodobne, aby Ryzneuta była dostępna w UE w dającej się przewidzieć przyszłości.

Kiedy Ryzneuta pojawi się w Wielkiej Brytanii?

Obecnie ani MHRA, ani NICE nie prowadzą oceny leku Ryzneuta. Jeśli producent leku Ryzneuta złoży wniosek o dopuszczenie do obrotu do MHRA, jego rozpatrzenie zajmuje zazwyczaj 90 dni. Po zatwierdzeniu przez MHRA, NICE musi również ocenić lek pod kątem objęcia nim NHS. W przypadku pozytywnej rekomendacji NICE, Ryzneuta może zostać udostępniona w ramach NHS w ciągu 3 miesięcy ⁵.

Biorąc pod uwagę te ramy czasowe, wydaje się, że pacjenci z rakiem w Wielkiej Brytanii prawdopodobnie nie będą mieli dostępu do Ryzneuty w najbliższym czasie.

Jak uzyskać dostęp do leku Ryzneuta przed jego zatwierdzeniem przez EMA?

Twoje leczenie raka zostało opóźnione z powodu neutropenii? W takim razie ostatnią rzeczą, jaką chciałbyś usłyszeć, jest to, że musisz jeszcze trochę poczekać, aż Ryzneuta będzie dostępna jako leczenie neutropenii. Dobra wiadomość jest taka, że nie musisz czekać.

Istnieją dwie możliwości bezpiecznego i szybkiego dostępu do leku Ryzneuta, zanim stanie się on powszechnie dostępny w Europie lub Wielkiej Brytanii. Pierwszą opcją jest znalezienie i dołączenie do trwającego badania klinicznego leku Ryzneuta. Drugą opcją jest natychmiastowy zakup leku Ryzneuta jako indywidualny pacjent.

Dołącz do badania klinicznego leku Ryzneuta

Możesz spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego, aby uzyskać szybki dostęp do Ryzneuty (efbemalenograstim alfa). Znalezienie badań nie jest łatwe, ale jest możliwe i istnieje wiele platform, które mogą Ci pomóc (niektóre wymienione poniżej). Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić kryteria kwalifikacji i uzyskać wsparcie lekarza. Należy pamiętać, że zamiast substancji czynnej można otrzymać placebo.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych leku Ryzneuta:

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Jednak niektóre badania są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. Obecnie nie ma żadnych badań klinicznych z udziałem nitrogacestatu. Może się to jednak zmienić w dowolnym momencie, więc warto mieć to na uwadze.
• EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
• myTomorrows i FindMeCure: Obie organizacje wspierają pacjentów w znajdowaniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup Ryzneuta jako indywidualny nazwany pacjent

Większość krajów na świecie zezwala indywidualnym pacjentom na import leków, które mogą pomóc w leczeniu poważnych schorzeń, zanim będą one dostępne lokalnie. Rozporządzenie regulujące ten proces jest określane jako rozporządzenie w sprawie importu dla określonych pacjentów.

Jeśli chcesz kupić lek Ryzneuta przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub Wielką Brytanię, może to być dobra opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.

Aby skorzystać z przepisów dotyczących importu przez imiennego pacjenta, wymagana jest recepta od lekarza. W zależności od kraju może być wymagana dodatkowa dokumentacja.

Kup Ryzneuta

Jeśli masz receptę na Ryzneuta i chciałbyś kupić lek już teraz, skontaktuj się z nami. Nasz zespół w Everyone.org jest wykwalifikowany i certyfikowany, aby pomóc Ci w imporcie leków, zanim będą one dostępne lokalnie.

Referencje:

1. Neutropenia: Efekt uboczny, któremu pacjenci z rakiem powinni zapobiegać, zwłaszcza podczas pandemii. Cancer Treatment Centers of America, 18 stycznia 2021 r.
2. Prescribing information, Accessdata.fda.gov, dostęp 15 stycznia 2024 r.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Zastosowanie, dawkowanie, skutki uboczne, ostrzeżenia. Drugs.com, 27 listopada 2023 r.
4. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Ryzneuta firmy Evive Biotech zaakceptowany do przeglądu przez Europejską Agencję Leków. CMOCRO, Dostęp 15 stycznia 2024 r.
5. Ewbank, Leo. Dostęp do nowych leków w angielskiej NHS. The King's Fund, 28 października 2020 r.