Zatwierdzenie Ryzneuty przez EMA: Kiedy to nastąpi (i jak uniknąć czekania)

Jednym z najczęstszych skutków ubocznych chemioterapii jest neutropenia. Jest to stan, w którym w krwiobiegu pacjenta nie ma wystarczającej ilości białych krwinek. Neutropenia często staje się powodem opóźnienia leczenia raka lub zmniejszenia dawki chemioterapii, co potencjalnie wpływa na wyniki leczenia pacjenta ¹.

Dlatego zatwierdzenie leku Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) w Chinach i USA w 2023 r. było dobrą wiadomością dla wszystkich pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. Jednocześnie dla tych, którzy mieszkają poza Chinami i USA, pozostaje pytanie - kiedy Ryzneuta będzie dostępna?

Oto wszystko, co musisz wiedzieć o statusie zatwierdzenia leku Ryzneuta w Europie i Wielkiej Brytanii. W tym opcje szybkiego dostępu do leku.

W jakim celu stosuje się lek Ryzneuta?

Lek Ryzneuta pomaga zmniejszyć ryzyko zakażenia u dorosłych z nowotworami złośliwymi nieszpikowymi, którzy otrzymują przeciwnowotworowe leczenie mielosupresyjne związane z gorączką neutropeniczną ².

Lek Ryzneuta zwiększa liczbę białych krwinek, zwanych neutrofilami, w celu wzmocnienia zdolności układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i zmniejszenia ryzyka zakażeń. Jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), co skutkuje wzrostem liczby i przeżywalności neutrofili ³.

Kiedy Ryzneuta zostanie wprowadzona na rynek europejski?

To ważne i interesujące pytanie. Zwłaszcza, że wniosek o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu został zaakceptowany przez EMA już w październiku 2021 r. ⁴. Zazwyczaj proces rozpatrywania wniosku przez EMA trwa 210 aktywnych dni i można go wstrzymać, aby zadać dodatkowe pytania producentowi.

Wydaje się jednak, że w przypadku leku Ryzneuta nie ma trwającego przeglądu wniosku ani nie ma zapisu wniosku na stronie internetowej EMA. W tym kontekście nie wydaje się prawdopodobne, aby lek Ryzneuta był dostępny w UE w dającej się przewidzieć przyszłości.

Kiedy Ryzneuta zostanie wprowadzona na rynek w Wielkiej Brytanii?

W chwili obecnej nie ma bieżącej oceny leku Ryzneuta ani przez MHRA, ani przez NICE. Jeśli producent leku Ryzneuta złoży wniosek o autoryzację do MHRA, jego rozpatrzenie trwa zazwyczaj 90 dni. Po zatwierdzeniu przez MHRA, NICE musi również ocenić lek pod kątem pokrycia NHS. W przypadku pozytywnej rekomendacji NICE, lek Ryzneuta może zostać udostępniony w ramach NHS w ciągu 3 miesięcy ⁵.

Biorąc pod uwagę te ramy czasowe, wydaje się, że pacjenci onkologiczni w Wielkiej Brytanii prawdopodobnie nie będą mieli wkrótce dostępu do leku Ryzneuta.

Jak uzyskać dostęp do leku Ryzneuta przed jego zatwierdzeniem przez EMA?

Czy leczenie raka zostało opóźnione z powodu neutropenii? Ostatnią rzeczą, jaką chcesz usłyszeć, jest to, że musisz jeszcze trochę poczekać, aż lek Ryzneuta będzie dostępny w leczeniu neutropeanii. Dobra wiadomość jest taka, że nie musisz czekać.

Masz dwie możliwości, aby bezpiecznie i szybko uzyskać dostęp do leku Ryzneuta, zanim będzie on powszechnie dostępny w Europie lub Wielkiej Brytanii. Pierwszą opcją jest zlokalizowanie i dołączenie do trwającego badania klinicznego z Ryzneutą. Inną opcją jest natychmiastowy zakup leku Ryzneuta jako indywidualnego pacjenta.

Dołącz do badania klinicznego leku Ryzneuta

Możesz spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego, aby uzyskać szybki dostęp do leku Ryzneuta (efbemalenograstim alfa). Znalezienie wersji próbnych nie jest łatwe, ale jest możliwe i istnieje wiele platform, które mogą Ci pomóc (niektóre wymienione poniżej). Aby wziąć udział w programie, należy spełnić kryteria kwalifikacyjne i uzyskać wsparcie lekarza. Należy pamiętać, że zamiast substancji czynnej można otrzymać placebo.

Oto kilka miejsc, od których warto zacząć poszukiwania trwających badań klinicznych leku Ryzneuta:

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Jednak niektóre badania są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. W chwili obecnej nie ma żadnych badań klinicznych z udziałem nitrogacestatu. Jednak w każdej chwili może się to zmienić, dlatego warto mieć to na oku.
• EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
• myTomorrows i FindMeCure: Obie organizacje wspierają pacjentów w znajdowaniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup lek Ryzneuta jako indywidualny pacjent

Większość krajów na świecie zezwala indywidualnym pacjentom na import leków, które mogą być stosowane w leczeniu poważnych schorzeń, zanim staną się one dostępne lokalnie. Rozporządzenie regulujące ten proces jest określane jako rozporządzenie w sprawie importu imiennego pacjentów.

Jeśli chcesz kupić lek Ryzneuta przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub Wielką Brytanię, może to być dobra opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.

Aby skorzystać z rozporządzenia w sprawie importu imiennego pacjenta, potrzebna jest recepta od lekarza. W zależności od kraju mogą być wymagane dodatkowe dokumenty.

Kupić Ryzneuta

Jeśli masz receptę na Ryzneuta i chciałbyś kupić lek już teraz, skontaktuj się z nami. Nasz zespół na Everyone.org jest wykwalifikowany i certyfikowany, aby pomóc Ci w imporcie leków, zanim będą one dostępne lokalnie.

Referencje:

1. Neutropenia: Efekt uboczny, któremu pacjenci z rakiem powinni zapobiegać, zwłaszcza podczas pandemii. Amerykańskie Centra Leczenia Raka, 18 stycznia 2021 r.
2. Informacje o przepisywaniu leków, Accessdata.fda.gov, dostęp 15 stycznia 2024 r.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Zastosowania, Dawkowanie, Skutki uboczne, Ostrzeżenia. Drugs.com, 27 listopada 2023 r.
4. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Ryzneuta firmy Evive Biotech został przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków. CMOCRO, dostęp 15 stycznia 2024 r.
5. Ewbank, Leo. Dostęp do nowych leków w angielskiej NHS. The King's Fund, 28 października 2020 r.