Ocena Parsaclisibu w połączeniu z bendamustyną i Rituximab u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza
Cel
Celem tego badania jest zbadanie, czy stan pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza poprawia się po zastosowaniu parsaklisibu w skojarzeniu z bendamustyną i rituximab.
Koszty
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny.
Stan
Chłoniak
Faza próbna
Badanie fazy 3(jakie są 4 fazy badań klinicznych?)
Kraje
Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Finlandia, Izrael, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwajcaria, Turcja, Ukraina
Którzy pacjenci z chłoniakiem mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym?
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym, muszą spełnić szereg kryteriów kwalifikacyjnych. Niektóre z nich są bardzo szczegółowe i będziemy wymagać dokumentacji medycznej od lekarza.
Możesz się kwalifikować, jeśli
- W wersji próbnej można wziąć udział w Austrii, Belgii, Kanadzie, Czechach, Danii, Finlandii, Izraelu, Włoszech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Hiszpanii, Szwajcarii, Turcji i na Ukrainie;
- Pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnych ogólnoustrojowych terapii przeciwchłoniakowych;
- Masz chłoniaka z komórek płaszcza potwierdzonego patologicznie przez lokalne laboratorium;
- Masz histologicznie potwierdzoną ekspresję CD20 chłoniaka z komórek płaszcza;
- Pacjent nie kwalifikuje się do chemioterapii wysokodawkowej i ASCT;
- U pacjenta występuje mierzalna radiologicznie limfadenopatia, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana węzłowa > 1,5 cm w LDi lub co najmniej 1 zmiana pozawęzłowa > 1,0 cm w LDi według kryteriów z Lugano;
- Stan sprawności pacjenta w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi od 0 do 2.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu weryfikacji.
Nie kwalifikujesz się, jeśli
- Nie jesteś leczony w Austrii, Belgii, Kanadzie, Czechach, Danii, Finlandii, Izraelu, Włoszech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Hiszpanii, Szwajcarii, Turcji, Ukrainie;
- Wykazano obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotnego lub wtórnego) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych;
- Pacjent cierpi na poważną, niekontrolowaną chorobę, taką jak choroba nerek, wątroby, hematologiczna, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna;
- Udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- Jesteś zakażony wirusem HIV;
- Masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego HBV lub przeciwciała rdzeniowego HBV będą kwalifikować się do udziału w programie, jeśli ich wynik DNA HBV będzie ujemny; można rozważyć zastosowanie profilaktycznej terapii przeciwwirusowej. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli mają ujemny wynik na obecność HCV RNA;
- W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania wystąpiła u Ciebie choroba serca, taka jak niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia przewodzenia serca;
- Masz zastoinową niewydolność serca lub niekontrolowaną arytmię;
- Nie jesteś w stanie połykać i przyjmować leków doustnych, cierpisz na zespół złego wchłaniania, chorobę znacząco wpływającą na funkcjonowanie przewodu pokarmowego, całkowitą resekcję żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawową chorobę zapalną jelit lub częściową lub całkowitą niedrożność jelit.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu weryfikacji.
Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego badania klinicznego
Jeśli spełniasz te warunki i chcesz wziąć udział w tym badaniu, zarejestruj swoje zainteresowanie, wypełniając formularz uczestnictwa, a wkrótce skontaktujemy się z Tobą w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat procesu selekcji.
Uzyskanie pełnych informacji przed wyrażeniem zainteresowania udziałem w tym badaniu.
Przystąpienie do badania klinicznego może być denerwujące zarówno dla Ciebie, jak i Twoich bliskich, dlatego najpierw musisz skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Postaramy się udzielić Ci wszystkich potrzebnych informacji, abyś Ty i Twój lekarz mogli podjąć najlepszą dla Ciebie decyzję.
Należy pamiętać, że w ramach procesu badań przesiewowych Ty i Twój lekarz będziecie musieli przesłać nam swoją dokumentację medyczną.
Uwaga:
- Wybór do badania zależy od tego, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu;
- Dane użytkownika będą zawsze bezpieczne i chronione;
- Jeśli dołączysz do badania, możesz zostać losowo przydzielony do grupy placebo.
Tak, chcę wziąć udział
Wypełnij poniższy formularz, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego badania.
Dziękujemy za zgłoszenie zainteresowania tym badaniem klinicznym!
Wkrótce skontaktujemy się z Tobą pod adresem [email protected]. Jeśli masz jakieś pytania, wyślij wiadomość e-mail na adres [email protected].