Ocena preparatu Parsaclisib plus Ruxolitinib u pacjentów z mielofibrozą, u których nie uzyskano odpowiedzi na samą Ruxolitinib
Przeznaczenie
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stan pacjentów z mielofibrozą, u których wcześniej nie uzyskano odpowiedzi na leczenie z Ruxolitinib , poprawiłby się po zastosowaniu preparatu Parsaclisib plus Ruxolitinib.
Koszty
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny.
Stan
Mielofibroza
Faza próbna
Badanie fazy 3(jakie są 4 fazy badań klinicznych?)
Kraje
Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Norwegia, Polska, Rumunia, Hiszpania, Turcja, Wielka Brytania
Którzy pacjenci z mielofibrozą mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym?
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym muszą spełnić szereg kryteriów kwalifikacyjnych. Niektóre z nich są bardzo specyficzne i będziemy wymagać dokumentacji medycznej od Twojego lekarza.
Możesz się kwalifikować, jeśli:
- Możesz wziąć udział w testach w Austrii, Belgii, Finlandii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Izraelu, Włoszech, Japonii, Norwegii, Polsce, Rumunii, Hiszpanii, Turcji, Wielkiej Brytanii;
- Masz zdiagnozowaną pierwotną mielofibrozę (PMF), post-policytemię vera (PPV-MF) lub post-zasadową trombocytemię (PET-MF);
- Pacjent ma kategorię ryzyka DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System for myelofibrosis) o wartości pośredniej-1, pośredniej-2 lub wysokiej;
- Pacjent był leczony lekiem ruxolitinib przez ponad 3 miesiące, przy stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni (dopuszczalne dawki to 5 mg BID do 25 mg BID, dopuszczalne są dawki podzielone [całkowita dawka dobowa co najmniej 10 mg], dawkowanie QD nie jest dopuszczalne);
- U pacjenta wystąpiła suboptymalna odpowiedź na ruxolitinib (wyczuwalna śledziona ≥ 5 cm poniżej lewego marginesu podżebrowego i aktywne objawy MF);
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.
Nie kwalifikujesz się, jeśli:
- Nie jesteś leczony w jednym z krajów określonych dla tego badania;
- Pacjent był leczony lekami podobnymi do parsaklisibu, takimi jak: idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib i umbralisib;
- W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania byłeś leczony eksperymentalną terapią farmakologiczną MF lub jakimkolwiek innym standardowym lekiem stosowanym w MF (np. danazol, hydroksymocznik) z wyjątkiem ruxolitinib;
- Masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, które wymaga leczenia lub jesteś narażony na reaktywację HBV;
- Masz zakażenie wirusem HIV;
- U pacjenta występuje ciężka lub niestabilna choroba serca;
- W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania miałeś napromienianie śledziony;
- U pacjenta występowały w przeszłości objawy irAEs stopnia 3 lub 4 po wcześniejszej immunoterapii (jeśli u pacjenta występowały objawy stopnia 1 lub 2, muszą one ustąpić przed rozpoczęciem tego badania).
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.
Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego badania klinicznego
Jeśli spełniasz warunki i chciałbyś wziąć udział w tym badaniu, zgłoś swoje zainteresowanie wypełniając Formularz Uczestnictwa, a my skontaktujemy się z Tobą wkrótce w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat procesu screeningu.
Uzyskać pełne informacje przed okazaniem zainteresowania udziałem w tym badaniu
Przystąpienie do badania klinicznego może być niepokojące zarówno dla Ciebie, jak i Twoich bliskich, dlatego najpierw musisz skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Postaramy się dostarczyć Ci wszystkich informacji, których Ty i Twój lekarz potrzebujecie, abyście mogli podjąć najlepszą dla Was decyzję.
Prosimy pamiętać, że w ramach procesu badań przesiewowych, Ty i Twój lekarz będziecie musieli przesłać nam swoją dokumentację medyczną.
Bądźcie świadomi:
- To, czy zostaniesz zakwalifikowany do badania, zależy od tego, czy się do niego kwalifikujesz;
- Państwa dane będą przez cały czas bezpieczne i chronione;
- Jeśli dołączysz do badania, możesz zostać losowo przydzielony do grupy placebo.
Tak, chcę wziąć udział
Wypełnij poniższy formularz, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą i przekazać więcej szczegółów na temat tego badania.
Dziękujemy za zgłoszenie zainteresowania tym badaniem klinicznym!
Skontaktujemy się z Tobą w najbliższym czasie pod adresem. [email protected]. Jeśli masz jakieś pytania, wyślij e-mail na adres [email protected]