Ocena stosowania tafasitamabu i parsaklisibu u chorych na chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłą białaczkę limfocytową

Przeznaczenie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stan pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (CCL) poprawia się po podaniu Tafasitamabu i Parsaclisibu.

Koszty

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny.

Stan

Białaczka lub chłoniak

Faza próbna

Faza 1b/2a badania(jakie są 4 fazy badań klinicznych?)

Kraje

Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania

Którzy pacjenci z białaczką lub chłoniakiem mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym?

Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym muszą spełnić szereg kryteriów kwalifikacyjnych. Niektóre z nich są bardzo specyficzne i będziemy wymagać dokumentacji medycznej od Twojego lekarza.

Możesz się kwalifikować, jeśli:

  • Możesz wziąć udział w testach we Francji, Niemczech, Włoszech i Hiszpanii;
  • Chorujesz na R/R nowotwór złośliwy z komórek B, należący do następujących typów: Kohorta 1: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (Diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), chłoniak rozlany z dużych komórek B bogaty w limfocyty T/histiocyty, DLBCL osób w podeszłym wieku zakażony wirusem Epsteina-Barr, chłoniak pęcherzykowy stopnia 3b, chłoniak B-komórkowy wysokiego stopnia z rearanżacją MYC i BCL2 i/lub BCL6 (chłoniak z podwójnym lub potrójnym trafieniem), histologiczna transformacja z wcześniej rozpoznanego chłoniaka niskiego stopnia (takiego jak FL, MZL, CLL) w DLBCL. Kohorta 2: Chłoniak z komórek płaszcza (Mantle Cell Lymphoma, MCL) z udokumentowaną nadekspresją cykliny D1 lub t(11;14). Kohorta 3: FL stopnia 1, 2 i 3a. Kohorta 4: Chłoniak strefy brzeżnej (Marginal Zone Lymphoma, MZL), w tym podtypy pozawęzłowe, węzłowe i śledzionowe. Kohorta 5: Przewlekła białaczka limfocytowa (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) lub chłoniak z małych limfocytów (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL);
  • Wcześniej otrzymałeś co najmniej 2 schematy leczenia systemowego, jak poniżej: Kohorta 1 i 2 (DLBCL, MCL): Musisz być wcześniej leczony co najmniej 1 wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który zawierał przeciwciało anty-CD20 (podano Ci co najmniej 6 dawek). Obejmuje to takie metody leczenia, jak chemioterapia plus rituximab lub obinutuzumab. Kohorty 3 i 4 (FL, MZL): Muszą być wcześniej leczone co najmniej 1 wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii lub immunoterapii, który zawierał przeciwciało anty-CD20 (podano co najmniej 6 dawek). Obejmuje to leczenie takie jak monoterapia rituximab lub obinutuzumab lub chemioterapia plus rituximab lub obinutuzumab, z lub bez podtrzymywania leczenia rituximab lub obinutuzumabem. Kohorta 5 (CLL/SLL): Muszą być wcześniej leczone co najmniej 1 wcześniejszą terapią systemową, w tym schematem z inhibitorem BTK lub schematem chemioimmunoterapii zawierającym przeciwciało anty-CD20;
  • Masz nawrót, progresję lub oporność na leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) : Nawrót: postępująca choroba (PD) po odpowiedzi na całkowitą odpowiedź (CR) na wcześniejszą terapię. Progresja: postępująca choroba (PD) po uzyskaniu odpowiedzi na częściową odpowiedź (PR) lub stabilnej choroby na wcześniejszą terapię. Oporna na leczenie: osiągnęła mniej niż częściową odpowiedź (PR) na ostatnią wcześniejszą terapię lub osiągnęła całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), która trwała < 6 miesięcy przed wystąpieniem progresji choroby (PD).
  • Masz powiększenie węzłów chłonnych lub złośliwy nowotwór limfatyczny pozawęzłowy (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany o wymiarach > 1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej i ≥ 1,0 cm w najdłuższej średnicy prostopadłej, zgodnie z oceną tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego);
  • Stan sprawności pacjenta w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2.

Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.

Nie kwalifikujesz się, jeśli:

  • Nie jesteś leczony w jednym z krajów określonych dla tego badania;
  • Masz historię lub dowody na występowanie chłoniaka OUN (pierwotnego i wtórnego);
  • Miałeś allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
  • Byłeś wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na CD19 lub inhibitorami PI3K;
  • W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia tego badania u pacjenta występuje lub występowała klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał serca, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca i/lub zaburzenia przewodzenia w sercu;
  • Masz niekontrolowaną chorobę medyczną, taką jak choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądka i jelit, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna;
  • Wystąpił u Ciebie udar mózgu lub krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • Miałeś pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C (badanie serologiczne przeciwciał HCV) oraz pozytywny wynik testu na HCV RNA (stosowany do badania zapalenia wątroby typu C). Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania serologicznego muszą zostać poddani badaniu miejscowemu na obecność HCV RNA i są kwalifikowani w przypadku ujemnego wyniku badania HCV RNA;
  • Miałeś pozytywny wynik testu na przewlekłe zakażenie HBV (zapalenie wątroby typu B). Możesz jednak przystąpić do badania, jeśli HBV DNA jest niewykrywalne podczas badania w ośrodku badania klinicznego, pod warunkiem, że jesteś gotowy do poddawania się ciągłym badaniom DNA. Profilaktyka przeciwwirusowa może być podawana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi. Jeśli masz ochronne miano HBsAb po szczepieniu lub wcześniejsze, ale wyleczone zapalenie wątroby typu B, nadal możesz zostać zakwalifikowany do badania;
  • Masz zakażenie wirusem HIV;
  • Masz niezdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych, masz zespół złego wchłaniania, chorobę znacząco wpływającą na funkcjonowanie przewodu pokarmowego, całkowitą resekcję żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawową chorobę zapalną jelit lub częściową lub całkowitą niedrożność jelit;
  • U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub istnieją dowody na występowanie śródmiąższowej choroby płuc.

Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.

Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego badania klinicznego

Jeśli spełniasz warunki i chciałbyś wziąć udział w tym badaniu, zgłoś swoje zainteresowanie wypełniając Formularz Uczestnictwa, a my skontaktujemy się z Tobą wkrótce w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat procesu screeningu.

Uzyskać pełne informacje przed okazaniem zainteresowania udziałem w tym badaniu

Przystąpienie do badania klinicznego może być niepokojące zarówno dla Ciebie, jak i Twoich bliskich, dlatego najpierw musisz skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Postaramy się dostarczyć Ci wszystkich informacji, których Ty i Twój lekarz potrzebujecie, abyście mogli podjąć najlepszą dla Was decyzję.

Prosimy pamiętać, że w ramach procesu badań przesiewowych, Ty i Twój lekarz będziecie musieli przesłać nam swoją dokumentację medyczną.

Bądźcie świadomi:

  • To, czy zostaniesz zakwalifikowany do badania, zależy od tego, czy się do niego kwalifikujesz;
  • Państwa dane będą przez cały czas bezpieczne i chronione;
  • Jeśli dołączysz do badania, możesz zostać losowo przydzielony do grupy placebo.

Tak, chcę wziąć udział

Wypełnij poniższy formularz, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą i przekazać więcej szczegółów na temat tego badania.

Czegoś brakuje. Więcej szczegółów znajdziesz poniżej.

Dziękujemy za zgłoszenie zainteresowania tym badaniem klinicznym!

Skontaktujemy się z Tobą w najbliższym czasie na protected]. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, wyślij e-mail do. [email protected]

460 Ocena stosowania tafasitamabu i parsaklisibu u chorych na chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłą białaczkę limfocytową
CA 0