Ocena preparatu Parsaclisib plus Rituximab lub Obinutuzumab u pacjentów z chłoniakiem, który przestał odpowiadać na leczenie
Przeznaczenie
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stan pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem pęcherzykowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej poprawia się po podaniu parsaklisibu w połączeniu z rituximab lub obinutuzumabem.
Koszty
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny.
Stan
Lymphoma
Faza próbna
Badanie fazy 3(jakie są 4 fazy badań klinicznych?)
Kraje
Austria, Kanada, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Polska, Hiszpania, Turcja, Ukraina, Wielka Brytania
Którzy pacjenci z chłoniakiem mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym?
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym muszą spełnić szereg kryteriów kwalifikacyjnych. Niektóre z nich są bardzo specyficzne i będziemy wymagać dokumentacji medycznej od Twojego lekarza.
Możesz się kwalifikować, jeśli:
- Możesz wziąć udział w testach w Austrii, Kanadzie, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Węgrzech, Izraelu, Włoszech, Polsce, Hiszpanii, Turcji, Ukrainie, Wielkiej Brytanii;
- U pacjenta zdiagnozowano chłoniaka pęcherzykowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (Marginal Zone Lymphoma) stopnia 1, 2 lub 3a, w tym podtypy pozawęzłowe, węzłowe i śledzionowe;
- Byłeś leczony co najmniej 1 mAbem anty-CD20 (samodzielnie lub razem z chemioimmunoterapią) i co najmniej 2 dawkami terapii anty-CD20;
- Choroba powróciła (nawrót) lub pogorszyła się (progresja), lub nie odpowiedziała już na ostatnie poprzednie leczenie, które nie jest terapią anty-CD20 (oporność);
- Pacjent jest kandydatem do leczenia lekiem rituximab lub obinutuzumabem, ponieważ:
- Choroba powróciła, pogorszyła się lub przestała reagować na leczenie po co najmniej 2 liniach leczenia przeciw chłoniakowi, lub ponieważ
- Choroba powróciła po tym, jak nie pogarszała się przez co najmniej 12 miesięcy po 1 linii leczenia anty-CD20 (podawanej samodzielnie lub razem z chemioimmunoterapią);
- Masz co najmniej jeden guz węzłowy o średnicy > 1,5 cm lub co najmniej jeden guz pozawęzłowy o średnicy > 1,0 cm;
- W skali ECOG performance status score (skala oceniająca zdolność pacjenta do codziennego życia) masz pełną aktywność-0, lekko ograniczoną-1, lub lekko ograniczoną-2.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.
Nie kwalifikujesz się, jeśli:
- U pacjenta stwierdzono w przeszłości chłoniaka nieziarniczego;
- Masz stopień 3b FL;
- masz chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chorobę leptomeningealną
- Twój nowotwór nie odpowiada na terapię anty-CD20;
- Byłeś leczony inhibitorami PI3K;
- Przeszedłeś allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania;
- Masz aktywną chorobę medyczną, w tym, ale nie tylko, chorobę nerek, wątroby, krwi, jelit, hormonalną, płuc, neurologiczną, mózgu lub psychiatryczną;
- Wystąpił u Ciebie udar mózgu lub krwawienie do mózgu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- Masz zakażenie wirusem HIV;
- Masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, które wymaga leczenia lub jesteś narażony na reaktywację HBV;
- Masz ciężką lub niestabilną chorobę serca;
- Pacjent ma niewydolność serca w skali NYHA (New York Heart Association scoring system for heart failure) w stopniu ciężkim-3 lub bardzo ciężkim-4;
- Nie jesteś w stanie połykać leków doustnych lub Twój organizm nie jest w stanie przyjąć leku.
Jeśli spełniasz wszystkie te warunki, możesz zostać dopuszczony do procesu sprawdzania.
Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego badania klinicznego
Jeśli spełniasz warunki i chciałbyś wziąć udział w tym badaniu, zgłoś swoje zainteresowanie wypełniając Formularz Uczestnictwa, a my skontaktujemy się z Tobą wkrótce w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat procesu screeningu.
Uzyskać pełne informacje przed okazaniem zainteresowania udziałem w tym badaniu
Przystąpienie do badania klinicznego może być niepokojące zarówno dla Ciebie, jak i Twoich bliskich, dlatego najpierw musisz skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby rozważyć wszystkie za i przeciw. Postaramy się dostarczyć Ci wszystkich informacji, których Ty i Twój lekarz potrzebujecie, abyście mogli podjąć najlepszą dla Was decyzję.
Prosimy pamiętać, że w ramach procesu badań przesiewowych, Ty i Twój lekarz będziecie musieli przesłać nam swoją dokumentację medyczną.
Bądźcie świadomi:
- To, czy zostaniesz zakwalifikowany do badania, zależy od tego, czy się do niego kwalifikujesz;
- Państwa dane będą przez cały czas bezpieczne i chronione;
- Jeśli dołączysz do badania, możesz zostać losowo przydzielony do grupy placebo.
Tak, chcę wziąć udział
Wypełnij poniższy formularz, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą i przekazać więcej szczegółów na temat tego badania.
Dziękujemy za zgłoszenie zainteresowania tym badaniem klinicznym!
Skontaktujemy się z Tobą w najbliższym czasie pod adresem. [email protected]. Jeśli masz jakieś pytania, wyślij e-mail na adres [email protected]