MN-166ibudilast) wejdzie w fazę III badań klinicznych nad postępującym stwardnieniem rozsianym

Ostatnia aktualizacja: 01 listopada 2019 r.

To jest streszczenie komunikatu prasowego MediciNova, Inc.

Zgodnie z zapowiedzią MediciNova, MN-166ibudilast) przejdzie do III fazy badań klinicznych nad postępującym stwardnieniem rozsianym (SM).

Prezes i dyrektor generalny MediciNova, Inc., dr Yuichi Iwaki, powiedział: "Cieszymy się, że możemy ogłosić nasz plan fazy 3 dla MN-166 dla postępującego stwardnienia rozsianego. Chociaż dwa leki zostały niedawno zatwierdzone przez FDA dla nawracającego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego, nadal istnieje bardzo duża niezaspokojona potrzeba medyczna dla pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez nawrotów, ponieważ zdecydowana większość pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym nie ma nawrotów i nadal nie ma zatwierdzonego leku do długotrwałego leczenia tych pacjentów ".

W komunikacie prasowym stwierdzono, że główne elementy badania są następujące:

Do badania III fazy MediciNova zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez nawrotów, ponieważ w tej grupie występuje najwyższe zmniejszenie ryzyka potwierdzonej progresji niepełnosprawności.
FDA zgodziła się, że pierwszorzędowym punktem końcowym badania fazy III powinien być czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności, mierzonej za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale). Jest to ten sam pierwszorzędowy punkt końcowy, który był stosowany w badaniach fazy 3 innych leków niedawno zatwierdzonych do stosowania w postępującym stwardnieniu rozsianym.
MediciNova planuje przeprowadzenie pojedynczego badania fazy III. FDA przyznała, że pojedyncze badanie może być podstawą do zatwierdzenia do obrotu, a dopuszczalność pojedynczego badania w celu wsparcia zatwierdzenia leku zależy od wyników badania. Dwa leki zatwierdzone do stosowania w nawracającym (lub "aktywnym") wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym w marcu 2019 r. zostały zatwierdzone przez FDA po przeprowadzeniu pojedynczego badania III fazy.

Źródło
MediciNova. MediciNova ogłasza plan badań klinicznych fazy 3 dla MN-166 (ibudilast) w postępującym stwardnieniu rozsianym. 11/07/2019