Nowa, obiecująca analiza danych w leczeniu choroby Alzheimera

Jest to podsumowanie aktualizacji opublikowanej przez Biogen 22 października 2019 r.

Pierwotnie opracowany przez Neurimmune, aducanumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko złogom białka amyloidu-β w mózgu. Po nawiązaniu współpracy z Neurimmune w 2007 roku, Biogen otrzymał licencję na dalszy rozwój i komercjalizację aducanumabu w leczeniu choroby Alzheimera.

W marcu 2019 r. firma Biogen przerwała dwa badania aducanumabu fazy 3, znane jako EMERGE i ENGAGE, po przeprowadzeniu wcześniej określonej analizy daremności, która wykazała niewystarczające dowody potwierdzające skuteczność aducanumabu w leczeniu choroby. Po przerwaniu badań udostępniono dodatkowe dane z tych badań.

Nowa analiza większego zbioru danych dla badania EMERGE zasugerowała znaczące korzyści w pomiarach pierwszorzędowych punktów końcowych, w tym funkcji poznawczych i funkcjonalnych, takich jak pamięć, orientacja i język, w porównaniu z wynikami poprzedniej analizy daremności.

Po konsultacjach z zewnętrznymi doradcami i FDA, Biogen uważa, że różnica między wynikami nowej analizy większego zbioru danych a wynikiem przewidywanym przez analizę daremności była spowodowana przede wszystkim większą ekspozycją pacjentów na wysoką dawkę adukanumabu. Po rozmowach z FDA, Biogen planuje złożyć wniosek regulacyjny dotyczący aducanumabu na początku 2020 r. w oparciu o ostatnie wyniki.

Źródła:

Biogen, aktualizacja dotycząca Aducanumabu

Alzheimer's News Today, Aducanumab