Truxima (rituximab) uzyskuje zgodę FDA jako pierwszy biopodobny lek na chłoniaka nieziarniczego.

Truxima (rituximab) jest pierwszym lekiem biopodobnym do leku Rituxan (rituximab), który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Lek biopodobny to lek biologiczny, który jest prawie identyczną wersją leku oryginalnego.

Mając większość wskazań wspólnych z lekiem Rituxan (rituximab), lek Truxima (rituximab) jest stosowany w leczeniu pacjentów z chłoniakiem pęcherzykowym i chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B, przewlekłą białaczką limfocytową, ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakiem z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń.

Dane dotyczące charakterystyki strukturalnej i funkcjonalnej nowego leku oraz wyniki badań klinicznych stanowiły podstawę do podjęcia przez FDA decyzji o zatwierdzeniu. Dwa randomizowane, podwójnie zaślepione badania nie wykazały klinicznie istotnych różnic pomiędzy Truxima (rituximab) a lekiem referencyjnym. W porównaniu z kontrolą, pacjenci w każdym z tych dwóch badań mieli wysokie ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) zarówno dla Truxima (rituximab), jak i dla leku referencyjnego, Rituxanu (rituximab). W pierwszym badaniu ORR wynosiły odpowiednio 95,7% i 90,0%, podczas gdy ORR w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 83,1% i 81,3%.

Truxima (rituximab) to trzeci lek biopodobny zatwierdzony przez FDA w listopadzie. W komunikacie prasowym komisarz FDA, dr Scott Gottlieb, powiedział: "W ramach planu działań FDA w zakresie leków biopodobnych opracowujemy nowe zasady, aby zwiększyć skuteczność opracowywania leków biopodobnych i umożliwić producentom leków biopodobnych osiągnięcie sukcesu komercyjnego i konkurencyjności tych produktów. Naszym celem jest promowanie konkurencji, która może rozszerzyć dostęp pacjentów do ważnych leków".

Więcej szczegółów można znaleźć w pełnym artykule na stronie OncLive.