Truxima rituximab) uzyskuje zgodę FDA jako pierwszy lek biopodobny na chłoniaka nieziarniczego.

Truxima rituximab) jest pierwszym lekiem biopodobnym do leku Rituxanrituximab), który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Lek biopodobny to lek biologiczny, który jest niemal identyczną wersją leku oryginalnego.

Truxima rituximab), mająca większość wskazań wspólnych z lekiem Rituxanrituximab), jest stosowana w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym i rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B, przewlekłą białaczką limfocytową, ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń.

Dane dotyczące charakterystyki strukturalnej i funkcjonalnej nowego leku oraz wyniki badań klinicznych stanowiły podstawę decyzji FDA o zatwierdzeniu. Dwa randomizowane, podwójnie zaślepione badania nie wykazały klinicznie istotnych różnic między Truxima rituximab) a lekiem referencyjnym. W porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci w każdym z dwóch badań mieli wysokie ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) zarówno dla leku Truxima rituximab), jak i leku referencyjnego, Rituxanrituximab). W pierwszym badaniu ORR wynosił odpowiednio 95,7% i 90,0%, podczas gdy ORR w drugim badaniu wynosił odpowiednio 83,1% i 81,3%.

Truxima rituximab) jest trzecim lekiem biopodobnym zatwierdzonym przez FDA w listopadzie. W komunikacie prasowym komisarz FDA, dr Scott Gottlieb, powiedział: "W ramach planu działania FDA w zakresie leków biopodobnych, rozwijamy nowe zasady, aby rozwój leków biopodobnych był bardziej skuteczny i aby dać producentom leków biopodobnych więcej możliwości, aby produkty te odniosły sukces komercyjny i były konkurencyjne. Naszym celem jest promowanie konkurencji, która może rozszerzyć dostęp pacjentów do ważnych leków".

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj pełny artykuł na OncLive.