Import niezatwierdzonych leków do Austrii

Import z lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Österreich

Zgodnie z austriackimi przepisami dotyczącymi leków (AMG) z 1983 r. istnieją specjalne przepisy dotyczące importu leków na własny użytek. W szczególności dotyczy to leków, które w Austrii nie są objęte gwarancją lub nie są dostępne, ale nie są niezbędne dla pacjenta. Niniejszy poradnik zawiera informacje na temat warunków i sposobów postępowania w przypadku indywidualnego importu tych leków.

Podstawy prawne

Das Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Arzneimitteln in Österreich. Jest ona związana z zapewnieniem bezpieczeństwa obrotu wyrobami akcyzowymi i ochroną zdrowia pracowników. Der persönliche Import von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Missbrauch von Arzneimitteln zu verhindern.

Warunki importu osobistego

Niewymagane lub nieweryfikowane materiały eksploatacyjne

Der Import von Arzneimitteln, die in Österreich nicht zugelassen or nicht verfügbar sind, ist grundsätzlich untersagt. Eine Ausnahme kann jedoch gemacht werden, wenn das Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und lebensnotwendig ist. Dies setzt voraus, dass:

• Das Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung benötigt wird.
• W Austrii nie ma adekwatnej alternatywy terapeutycznej.
• Die Anwendung des Arzneimittels ärztlich begründet und verordnet wurde.

Lebensnotwendige Medikamente

Jako lebensnotwendig gelten Medikamente, ohne die eine erhebliche Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens des Patienten besteht. Przykładami mogą być najlepsze leki przeciwzakrzepowe, niektóre leki stosowane w chorobach sierocych lub leki immunosupresyjne.

Niezbędne informacje i działania

Ärztliche Verordnung

Głównym warunkiem importu jest odpowiednie rozporządzenie. Musi ono zostać zatwierdzone przez jednego z austriackich urzędników zatwierdzających lub jednego z urzędników z państw członkowskich UE. Die Verordnung sollte folgende Informationen enthalten:

• Imię i nazwisko oraz data urodzenia pacjenta
• Diagnostyka i wsparcie medyczne dla Arzneimittel
• Nazwa, dawkowanie i sposób podawania leków przeciwbólowych
• Unterschrift und Stempel des Arztes

Potwierdzenie przez Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

W niektórych przypadkach konieczne jest uzyskanie gwarancji od Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których Arzneimittel podlega Suchtmittelgesetz lub istnieje szczególne ryzyko. Der Antrag sollte folgende Dokumente enthalten:

• Ärztliche Verordnung
• Rozpoczęcie importu
• Informacje dotyczące Arzneimittel (m.in. Beipackzettel, Fachinformation)

Zollabfertigung

Po wprowadzeniu urządzeń do pomiaru ciśnienia należy je wyregulować za pomocą urządzenia Zoll. Pacjent powinien być w stanie dostarczyć wszystkie wymagane dokumenty, aby uzyskać ponowną zgodę na leczenie. Dodatkowych informacji udziela Bundesministerium ds. finansów.

Funkcje importu

Schritt 1: Konsultacje z behandelnden Arztes

Der erste Schritt besteht darin, den behandelnden Arzt zu konsultieren. Może on stwierdzić, czy dany Arzneimittel jest rzeczywiście lebensnotwendig i czy nie ma dla niego alternatywy.

Schritt 2: Beschaffung der ärztlichen Verordnung

Arzt przedstawia szczegółową umowę, która zawiera wszystkie niezbędne informacje. Stanowi to podstawę dla wszystkich innych kryteriów.

Schritt 3: Antrag beim BASG (falls erforderlich)

Jeśli wymagana jest zgoda, należy wysłać wiadomość do BASG. Może to nastąpić za pośrednictwem poczty lub elektronicznie. BASG wysyła komunikat i informuje o potwierdzeniu.

Schritt 4: Bestellung und Versand des Arzneimittels

Arzneimittel może zostać sprzedany po uzyskaniu potwierdzenia odbioru. Ważne jest, aby skontaktować się z poważnym ankieterem i upewnić się, że Arzneimittel jest zgodny z przepisami.

Schritt 5: Zollabfertigung

Z chwilą wejścia w życie ustawy o ubezpieczeniach w Austrii musi ona zostać zgłoszona do Zoll. Wszystkie niezbędne dokumenty powinny zostać dostarczone, aby zapobiec naruszeniom.

Najważniejsze wskazówki

Mengenbeschränkungen

Import jest w tym przypadku ograniczony do kwoty, która obejmuje maksymalnie trzy miesiące. Większe kwoty mogą zostać usunięte lub zablokowane.

Sorgfalt bei der Anbieterwahl

Ważne jest, aby kupować wyłącznie w sprawdzonych punktach sprzedaży, aby mieć pewność, że produkt jest prawidłowy i bezpieczny. Vorsicht ist geboten bei Angeboten aus dem Internet, die oft gefälschte oder minderwertige Produkte anbieten.

Konsekwencje przy upadku

Nieprawidłowy import leków może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych, w tym do ograniczenia dochodów lub utraty zdrowia. Zudem besteht ein Gesundheitsrisiko durch den Einsatz von nicht geprüften Medikamenten.

Kontakt w celu uzyskania pomocy

Aby uzyskać dodatkowe informacje i pomoc, można skontaktować się z następującymi placówkami:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Genehmigungsverfahren.
• Bundesministerium für Finanzen: Auskünfte zu Zollbestimmungen und Einfuhrverfahren.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Arzneimittelsicherheit.

Zusammenfassung

Importowanie lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln for den persönlichen Gebrauch jest możliwe pod pewnymi warunkami. Ważne jest, aby spełnić wszystkie wymogi ustawowe i w sposób zrozumiały informować o sytuacji. Die Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt und den zuständigen Behörden gewährleistet ein rechtssicheres Vorgehen und die notwendige Versorgung mit dem benötigten Medikament.

Referencje

• Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS): Vollständiger Text des Arzneimittelgesetzes.
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Importvorschriften.
• Bundesministerium für Finanzen - Zoll: Informationen zu Zollverfahren und Importregelungen.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Gesundheitsthemen.

Wersja angielska

Import ratujących życie, niezatwierdzonych leków na własny użytek do Austrii

Zgodnie z austriacką ustawą o lekach (AMG) z 1983 r. istnieją szczegółowe przepisy regulujące import leków do użytku osobistego. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Austrii, ale ratujących życie pacjenta. Niniejszy przewodnik zawiera przegląd wymogów i procedur dotyczących osobistego importu takich leków.

Ramy prawne

Ustawa o lekach reguluje wytwarzanie, wprowadzanie do obrotu i wydawanie produktów leczniczych w Austrii. Jej celem jest zapewnienie bezpieczeństwa leków i ochrona zdrowia publicznego. Osobisty import leków podlega surowym przepisom, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów i zapobiec niewłaściwemu stosowaniu leków.

Wymagania dotyczące importu osobistego

Niezatwierdzone lub niedostępne leki

Import leków, które nie są zatwierdzone lub niedostępne w Austrii, jest generalnie zabroniony. Można jednak zrobić wyjątek, jeśli lek jest przeznaczony do użytku osobistego i ratuje życie. Wymaga to, aby:

• Lek jest potrzebny do leczenia poważnej choroby.
• W Austrii nie jest dostępna odpowiednia alternatywa terapeutyczna.
• Stosowanie leku jest medycznie uzasadnione i zalecane.

Leki ratujące życie

Leki ratujące życie to takie, bez których istnieje znaczne ryzyko dla zdrowia lub życia pacjenta. Przykłady mogą obejmować niektóre terapie przeciwnowotworowe, rzadkie leki na choroby sieroce lub pilnie potrzebne leki immunosupresyjne.

Wymagana dokumentacja i zatwierdzenia

Recepta lekarska

Ważna recepta lekarska jest głównym wymogiem importu. Musi być ona wystawiona przez lekarza posiadającego licencję w Austrii lub innym państwie członkowskim UE. Recepta powinna zawierać:

• Nazwisko i data urodzenia pacjenta
• Diagnoza i medyczne uzasadnienie zastosowania leku
• Nazwa, dawka i ilość leku
• Podpis i pieczęć lekarza

Zezwolenie Federalnego Urzędu ds. Bezpieczeństwa w Opiece Zdrowotnej (BASG)

W niektórych przypadkach wymagana jest zgoda Federalnego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (BASG ). Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy lek podlega ustawie o środkach odurzających lub stwarza szczególne ryzyko. Wniosek powinien zawierać:

• Recepta lekarska
• Uzasadnienie importu
• Informacje o leku (np. ulotka dołączona do opakowania, informacje o produkcie)

Odprawa celna

Przy imporcie lek musi zostać zgłoszony w urzędzie celnym. Pacjent powinien być przygotowany do przedstawienia wszystkich niezbędnych dokumentów, aby zapewnić sprawne przetwarzanie. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Federalnego Ministerstwa Finansów.

Procedura importu

Krok 1: Konsultacja z lekarzem prowadzącym leczenie

Pierwszym krokiem jest konsultacja z lekarzem prowadzącym. Lekarz może ocenić, czy wymagany lek rzeczywiście ratuje życie i czy nie ma alternatyw.

Krok 2: Uzyskanie recepty lekarskiej

Lekarz wystawia szczegółową receptę zawierającą wszystkie niezbędne informacje. Służy ona jako podstawa dla wszystkich kolejnych kroków.

Krok 3: Zgłoszenie do BASG (jeśli wymagane)

Jeśli autoryzacja jest konieczna, należy złożyć wniosek do BASG. Można to zrobić pocztą lub elektronicznie. BASG rozpatruje wniosek i podejmuje decyzję o autoryzacji.

Krok 4: Zamawianie i wysyłka leku

Po otrzymaniu autoryzacji lek można zamówić. Ważne jest, aby wybrać renomowanego dostawcę i upewnić się, że lek zostanie prawidłowo wysłany.

Krok 5: Odprawa celna

Po przybyciu leku do Austrii należy go zgłosić w urzędzie celnym. Wszystkie niezbędne dokumenty powinny być łatwo dostępne, aby uniknąć opóźnień.

Ważne uwagi

Ograniczenia ilościowe

Import jest zasadniczo ograniczony do ilości odpowiadającej osobistemu użytkowaniu przez maksymalnie trzy miesiące. Większe ilości mogą zostać odrzucone lub skonfiskowane.

Staranny wybór dostawców

Ważne jest, aby zamawiać tylko z wiarygodnych źródeł, aby upewnić się, że lek jest oryginalny i bezpieczny. Zaleca się ostrożność w przypadku ofert online, które często sprzedają podrobione lub niespełniające norm produkty.

Konsekwencje naruszeń

Nieautoryzowany import leków może skutkować konsekwencjami prawnymi, w tym grzywnami lub postępowaniem karnym. Ponadto istnieje ryzyko zdrowotne związane ze stosowaniem niezweryfikowanych leków.

Punkty kontaktowe w celu uzyskania pomocy

W celu uzyskania dalszych informacji i pomocy można skontaktować się z następującymi agencjami:

• Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa w Opiece Zdrowotnej (BASG): Informacje na temat leków i procedur zatwierdzania.
• Federalne Ministerstwo Finansów: Informacje na temat przepisów celnych i procedur importowych.
• Austriacka Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (AGES): Porady dotyczące bezpieczeństwa leków.

Podsumowanie

Import ratujących życie, niezatwierdzonych leków do użytku osobistego jest możliwy pod ścisłymi warunkami. Kluczowe znaczenie ma przestrzeganie wszystkich wymogów prawnych i wcześniejsze uzyskanie wyczerpujących informacji. Współpraca z lekarzem prowadzącym i właściwymi organami zapewnia podejście zgodne z prawem i niezbędne dostawy wymaganych leków.

Referencje

• System Informacji Prawnej Rządu Federalnego (RIS): Pełny tekst ustawy o lekach.
• Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa w Opiece Zdrowotnej (BASG): Informacje na temat leków i przepisów importowych.
• Federalne Ministerstwo Finansów - Cła: Informacje na temat procedur celnych i przepisów importowych.
• Austriacka Agencja Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (AGES): Porady na tematy związane ze zdrowiem.