Import niezatwierdzonych leków do Brazylii
Import leków do Brazylii
Import leków dla użytkowników w Brazylii zgodnie z ustawą nr 6.360 (1976)
Ustawa nr 6.360 z dnia 23 grudnia 1976 r. reguluje nadzór sanitarny nad lekami, narkotykami, substancjami niedozwolonymi i ich korelatami w Brazylii. Ustawodawstwo to ustanawia procedury i wymogi niezbędne do importu leków przeznaczonych do użytku przez ludzi, w szczególności jeśli chodzi o leki niedozwolone lub niezbędne w kraju, które są niezbędne do ratowania życia.
Wymagania dotyczące importu leków bez recepty lub bez recepty
Aby importować leki niezarejestrowane lub niedopuszczone do obrotu w Brazylii do użytku osobistego, konieczne jest spełnienie określonych wymogów ustanowionych przez prawo sanitarne. Główne wymagania to:
1. Zalecenia lekarskie
Pacjent musi posiadać receptę lekarską wystawioną przez uprawnionego lekarza. Zalecenie musi określać konieczność zastosowania konkretnego leku, uzasadniać jego znaczenie dla leczenia i wykazywać brak alternatywnych metod leczenia dostępnych w kraju.
2. Użytkowanie wyłącznie osobiste
Import powinien być przeznaczony wyłącznie do osobistego użytku pacjenta. Nie zezwala się na import leków dla osób trzecich lub w celu komercjalizacji. Importowana ilość musi być odpowiednia do zaleconego okresu leczenia.
3. Dokumentacja uzupełniająca
Oprócz recepty lekarskiej mogą być wymagane inne dokumenty, takie jak:
- Kopia dokumentu tożsamości pacjenta;
- Laudo ou relatório médico detailedhado;
- Informacje techniczne dotyczące leku, w tym skład i dawkowanie;
- Należy pamiętać, że lek nie jest dostępny w Brazylii.
4. Procedimentos Aduaneiros
Import musi odbywać się zgodnie z procedurami handlowymi ustanowionymi przez władze Brazylii. Ważne jest, aby przestrzegać norm Krajowej Agencji Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) i Urzędu Federalnego dotyczących wprowadzania leków do kraju.
5. Ograniczenia kontrolowanych substancji
Leki, które zawierają substancje podlegające szczególnej lub zakazanej kontroli w Brazylii, posiadają dodatkowe ograniczenia. W takich przypadkach konieczne jest przestrzeganie szczególnych wymogów prawnych, takich jak rozporządzenie SVS/MS nr 344/1998, które reguluje kontrolę substancji psychotropowych i uzależniających.
Procedury importu
Aby skutecznie zaimportować lek, pacjent musi wykonać następujące czynności:
- Uzyskanie recepty lekarskiej i innych niezbędnych dokumentów;
- Skontaktować się z zewnętrzną firmą lub zakładem farmaceutycznym, który wydaje lek;
- Upewnij się, że import odbywa się za pośrednictwem przekazu pocztowego lub towarzyszy pacjentowi w podróży zagranicznej;
- Przedstawić dokumentację właściwym organom na żądanie, w tym ANVISA i urzędowi federalnemu;
- Uwzględnienie wszelkich dodatkowych wymogów, które mogą zostać nałożone w trakcie procesu.
Korelacje przepisów i regulacji prawnych
Oprócz ustawy nr 6.360/1976 inne normy uzupełniają i uszczegóławiają procedury importu leków do użytku osobistego:
Uchwała RDC nr 28/2011 ANVISA
Ustanawia procedury importu, w drodze wyjątku, produktów niezarejestrowanych w ANVISA przeznaczonych do użytku przez ludzi. W uchwale podkreślono konieczność zbadania pilności i dostępności leku do leczenia.
Instrukcja normatywna nr 11/2016
Omawia procedury fiskalizacji i kontroli sanitarnej w imporcie towarów i produktów przeznaczonych do badań naukowych, technologicznych i innowacyjnych, ale także do leków stosowanych u ludzi w szczególnych sytuacjach.
Ważne uwagi
Ważne jest, aby pacjent lub jego przedstawiciel prawny zdawali sobie sprawę z tego, że naruszenie norm może skutkować zatrzymaniem lub wycofaniem leku przez organy sanitarne i służby zdrowia. Ponadto nieprawidłowe importowanie może naruszyć przepisy sanitarne, podlegając karom przewidzianym w prawie.
Kierunki działania ANVISA
ANVISA udostępnia na swoim oficjalnym portalu szczegółowe informacje na ten temat. Zalecamy bezpośrednie zapoznanie się z aktualnymi informacjami w celu zagwarantowania spełnienia wszystkich wymogów. Kliknij tutaj, aby uzyskać dostęp do wskazówek ANVISA.
Wyjątki i przypadki szczególne
W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia publicznego lub w przypadku, gdy lek jest objęty specjalnymi programami opieki zdrowotnej, mogą istnieć różne procedury. W takich przypadkach zaleca się zasięgnięcie bezpośredniej porady u kompetentnych organów lub specjalistów.
Resumo
W związku z tym, aby zaimportować lek, który nie został zatwierdzony lub jest niedostępny w Brazylii do użytku osobistego w niezbędnych przypadkach, pacjent musi:
- Posiadać zalecenie lekarskie uzasadniające konieczność stosowania leku;
- Upewnij się, że import jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego;
- Przedstawić całą dokumentację wymaganą przez władze;
- Wznowienie ograniczeń związanych z kontrolowanymi substancjami;
- Przestrzeganie obowiązujących procedur sanitarnych i higienicznych.
Referencje
- Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
- Uchwała RDC nr 28/2011 ANVISA
- Instrukcja normatywna nr 11/2016
- Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA)
Wersja angielska
Import leków do użytku osobistego w Brazylii zgodnie z ustawą nr 6,360 (1976)
Ustawa nr 6,360 z dnia 23 września 1976 r. reguluje nadzór sanitarny nad lekami, narkotykami, środkami farmaceutycznymi i powiązanymi produktami w Brazylii. Przepisy te ustanawiają procedury i wymagania niezbędne do importu leków do użytku osobistego, zwłaszcza w przypadku leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w kraju, które są niezbędne do ratowania życia.
Wymogi dotyczące importu niezatwierdzonych lub niedostępnych leków
Aby importować niezarejestrowane lub niedostępne w Brazylii leki do użytku osobistego, należy spełnić określone wymogi ustanowione przez przepisy sanitarne. Główne wymagania to:
1. Recepta lekarska
Pacjent musi posiadać receptę lekarską wystawioną przez prawnie wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Recepta musi szczegółowo określać zapotrzebowanie na konkretny lek, uzasadniając jego znaczenie dla leczenia i wykazując brak alternatywnych środków terapeutycznych dostępnych w kraju.
2. Wyłącznie do użytku osobistego
Import musi być przeznaczony wyłącznie na własny użytek pacjenta. Niedozwolone jest importowanie leków dla osób trzecich lub z zamiarem komercjalizacji. Importowana ilość musi być odpowiednia dla przepisanego okresu leczenia.
3. Dokumentacja uzupełniająca
Oprócz recepty lekarskiej mogą być wymagane inne dokumenty, takie jak:
- Kopia dokumentu tożsamości pacjenta;
- Szczegółowy raport medyczny lub oświadczenie;
- Informacje techniczne o leku, w tym skład i dawkowanie;
- Dowód na to, że lek nie jest dostępny w Brazylii.
4. Procedury celne
Import musi odbywać się zgodnie z procedurami celnymi ustanowionymi przez władze brazylijskie. Ważne jest, aby zwracać uwagę na normy Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA) i Federalnego Urzędu Skarbowego dotyczące wjazdu leków do kraju.
5. Ograniczenia dotyczące substancji kontrolowanych
Leki zawierające substancje podlegające specjalnej kontroli lub zakazane w Brazylii podlegają dodatkowym ograniczeniom. W takich przypadkach konieczne jest spełnienie określonych wymogów prawnych, takich jak rozporządzenie SVS/MS nr 344/1998, które reguluje kontrolę substancji psychotropowych i narkotycznych.
Procedury importowe
Aby dokonać importu leku, pacjent musi wykonać następujące kroki:
- Uzyskanie recepty lekarskiej i innych niezbędnych dokumentów;
- Skontaktuj się z firmą lub apteką za granicą, która dostarcza lek;
- Ocenić, czy import zostanie przeprowadzony za pośrednictwem przesyłki pocztowej, czy też będzie towarzyszył pacjentowi w podróży międzynarodowej;
- Na żądanie należy przedstawić dokumentację właściwym organom, w tym ANVISA i Federal Revenue Service;
- Spełnienie wszelkich dodatkowych wymagań, które mogą zostać nałożone w trakcie procesu.
Powiązane przepisy ustawowe i wykonawcze
Oprócz ustawy nr 6,360/1976, inne normy uzupełniają i uszczegóławiają procedury importu leków na własny użytek:
Rezolucja ANVISA RDC nr 28/2011
Ustanawia procedury wyjątkowego importu produktów bez rejestracji w ANVISA przeznaczonych do użytku osobistego. Rezolucja podkreśla potrzebę udowodnienia pilności i niezbędności leku do leczenia.
Instrukcja normatywna nr 11/2016
Zajmuje się procedurami inspekcji i kontroli sanitarnej w imporcie towarów i produktów przeznaczonych do badań naukowych, technologicznych i innowacji, ale ma również zastosowanie do leków do użytku osobistego w określonych sytuacjach.
Ważne kwestie
Ważne jest, aby pacjent lub jego przedstawiciel prawny był świadomy, że nieprzestrzeganie norm może skutkować zatrzymaniem lub zwrotem leku przez organy sanitarne i celne. Ponadto nieprawidłowy import może stanowić wykroczenie sanitarne, podlegające karom przewidzianym przez prawo.
Wytyczne ANVISA
ANVISA zapewnia szczegółowe wytyczne na ten temat na swoim oficjalnym portalu. Zaleca się bezpośrednie zapoznanie się z aktualnymi informacjami, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi wymogami. Kliknij tutaj, aby uzyskać dostęp do wytycznych ANVISA.
Wyjątki i przypadki szczególne
W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego lub gdy lek jest objęty specjalnymi programami zdrowotnymi, mogą obowiązywać inne procedury. W takich przypadkach zaleca się zasięgnięcie bezpośrednich wskazówek od właściwych organów lub wyspecjalizowanych specjalistów.
Podsumowanie
Podsumowując, aby zaimportować niezatwierdzony lub niedostępny w Brazylii lek do użytku osobistego w przypadkach życiowej konieczności, pacjent musi:
- Posiadać receptę lekarską uzasadniającą konieczność stosowania leku;
- Upewnij się, że import jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego;
- Przedstawić całą dokumentację wymaganą przez władze;
- Przestrzeganie ograniczeń związanych z substancjami kontrolowanymi;
- Przestrzegać obowiązujących procedur celnych i sanitarnych.