Import niezatwierdzonych leków do Chin

Import leków do Chin

Zobacz wersję angielską

个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义 "少量 "的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

Wersja angielska

Wymogi dotyczące przywozu do Chin leków ratujących życie do użytku osobistego, które nie zostały zatwierdzone lub są niedostępne w Chinach

Wraz z rozwojem globalnego przemysłu farmaceutycznego, wiele nowych i skutecznych leków jest wprowadzanych na rynek za granicą. Jednak ze względu na procesy zatwierdzania i kanały dostaw, leki te mogą nie być jeszcze zatwierdzone lub dostępne w Chinach. Dla pacjentów, którzy potrzebują tych ratujących życie leków, zrozumienie, jak legalnie importować je na własny użytek, staje się kluczowe. Zgodnie z "Ustawą o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowej" (rewizja z 2019 r.) istnieją określone wymagania i procedury dla osób importujących takie leki.

Kontekst nowelizacji ustawy o administrowaniu lekami

W dniu 26 sierpnia 2019 r. 12. posiedzenie Stałego Komitetu 13. Narodowego Kongresu Ludowego znowelizowało ustawę o administrowaniu lekami, a nowe prawo zacznie obowiązywać od 1 grudnia 2019 r. Nowelizacja ta kładła nacisk na podejście do zdrowia skoncentrowane na ludziach, wzmocniła nadzór nad całym cyklem życia narkotyków, zaostrzyła kary za nielegalne działania i wprowadziła nowe przepisy dotyczące indywidualnego importu narkotyków.

Ramy prawne dla importu narkotyków na własny użytek

Zgodnie ze znowelizowanym prawem, importowanie niezatwierdzonych leków jest uznawane za importowanie podrobionych leków. Prawo uwzględnia jednak również szczególne okoliczności, zapewniając pewną pobłażliwość dla osób przewożących niewielkie ilości leków z zagranicy do osobistego użytku w leczeniu chorób. W praktyce pacjenci importujący leki ratujące życie niedostępne w Chinach na własny użytek są dopuszczani pod pewnymi warunkami.

Definicja rozsądnej ilości

Prawo nie definiuje wyraźnie konkretnej ilości "małych ilości", ale ogólnie przyjmuje się, że jest ona ograniczona do ilości potrzebnej do osobistego leczenia i nie powinna przekraczać dawki wymaganej do normalnego kursu leczenia. Posiadanie nadmiernych ilości może być podejrzane o zamiar sprzedaży lub dystrybucji, naruszając tym samym przepisy prawa.

Dowód konieczności medycznej

Pacjenci muszą przedstawić zaświadczenie o diagnozie wydane przez regularną instytucję medyczną, stwierdzające, że cierpią na określoną chorobę wymagającą leczenia lekiem ratującym życie, który nie został zatwierdzony w Chinach. Zaświadczenie powinno zawierać podpis lekarza, pieczęć instytucji medycznej oraz szczegółową diagnozę i zalecenia dotyczące leczenia.

Legalne źródło leków

Importowane leki powinny pochodzić z legalnych źródeł, takich jak legalnie zarejestrowane apteki lub szpitale za granicą. Przy zakupie pacjenci powinni zachować paragony zakupu, instrukcje dotyczące leków i inne dokumenty, które mogą udowodnić legalność leków.

Zgłoszenie celne i kontrola celna

Przy wjeździe pacjenci powinni aktywnie zadeklarować przewożone leki organom celnym i przedłożyć odpowiednie dokumenty, takie jak zaświadczenia o diagnozie i pokwitowania zakupu. Służby celne sprawdzą leki zgodnie z przepisami i regulacjami i zdecydują, czy zezwolić na wjazd.

Ryzyko prawne i kary

Chociaż prawo przewiduje pewną pobłażliwość w przypadku importu narkotyków na własny użytek, naruszenie odpowiednich przepisów może wiązać się z następującymi zagrożeniami:

Konfiskata leków: Organy celne są uprawnione do konfiskaty niezgłoszonych lub niezgodnych z przepisami leków.
Kary administracyjne: Osobom fizycznym mogą grozić grzywny, a w poważnych przypadkach bardziej rygorystyczne kary administracyjne.
Odpowiedzialność karna: Jeśli przemyt lub sprzedaż podrobionych narkotyków zostanie uznana za przestępstwo, osobom tym mogą zostać postawione zarzuty karne.

Analiza przypadków praktycznych

W ostatnich latach niektórzy pacjenci importowali nowe zagraniczne leki za pośrednictwem kanałów osobistych w celu samoleczenia. Na przykład pacjenci cierpiący na rzadkie choroby mogą potrzebować zagranicznych leków z powodu braku skutecznych metod leczenia w kraju. W takich przypadkach pacjenci, którzy uzyskają leki w legalny sposób i zadeklarują je zgodnie z wymogami, mogą zazwyczaj bezproblemowo wjechać do kraju i korzystać z leków.

Zalecenia od profesjonalnych instytucji

Instytucje medyczne i eksperci prawni zalecają pacjentom skonsultowanie się ze specjalistami przed importem leków, aby zrozumieć najnowsze przepisy, regulacje i zasady. Ponadto mogą oni szukać legalnych kanałów, takich jak udział w zatwierdzonych w kraju badaniach klinicznych lub ubieganie się o zastosowanie kliniczne niezatwierdzonych leków przez lekarzy w celu uzyskania niezbędnych leków.

Jak zmniejszyć ryzyko

Zrozumienie przepisów z wyprzedzeniem: Uważnie przeczytaj ustawę o podawaniu leków i związane z nią przepisy, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Zachowaj wszystkie dokumenty: Zachowaj wszystkie dokumenty związane z lekami, w tym recepty, pokwitowania zakupu i informacje o wysyłce.
Wybieraj legalne kanały: Kupuj leki za pośrednictwem regularnych, legalnych kanałów, aby uniknąć podrabiania produktów.
Komunikacja z organami celnymi: W razie wątpliwości należy skontaktować się z organami celnymi z wyprzedzeniem, aby zrozumieć procedury i wymagania dotyczące deklaracji.

Przyszły rozwój polityki

Wraz z rosnącym popytem na importowane leki do użytku osobistego i naciskiem na prawa pacjentów, powiązane polityki mogą być dalej udoskonalane. Na przykład ustanowienie specjalnych kanałów dla określonych leków i przyspieszenie krajowego procesu zatwierdzania nowych leków zagranicznych. Środki te pomagają pacjentom legalnie i wygodnie uzyskać niezbędne leki ratujące życie.

Wnioski

Import leków ratujących życie, które są niezatwierdzone lub niedostępne w Chinach do użytku osobistego, wymaga przestrzegania przepisów prawnych oraz przestrzegania odpowiednich procedur i wymogów. Pacjenci powinni podnosić swoją świadomość prawną i aktywnie poszukiwać legalnych środków zapewniających ochronę ich praw zdrowotnych.

Referencje

Niniejszy przewodnik ma na celu dostarczenie pacjentom korzystnych informacji, pomagając im w uzyskaniu niezbędnych środków medycznych w ramach prawnych. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z profesjonalnym personelem medycznym i prawnym.

Zobacz wszystkie przewodniki