Import unapproved medicine into Greece

Εισαγωγή Ζωτικής Σημασίας Φαρμάκων για Προσωπική Χρήση στην Ελλάδα βάσει του Νόμου 1316/1983

Ο Νόμος 1316/1983 αποτελεί το θεσμικό πλαίσιο που ρυθμίζει την ίδρυση, οργάνωση και λειτουργία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην Ελλάδα. Ο ΕΟΦ είναι υπεύθυνος για την έγκριση, τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα. Σε περιπτώσεις όπου ένα φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο ή διαθέσιμο στην Ελλάδα, αλλά είναι ζωτικής σημασίας για τον ασθενή, ο νόμος προβλέπει διαδικασίες για την εισαγωγή του για προσωπική χρήση.

Προϋποθέσεις Εισαγωγής Μη Εγκεκριμένων Φαρμάκων

Για την εισαγωγή ενός μη εγκεκριμένου ή μη διαθέσιμου φαρμάκου στην Ελλάδα για προσωπική χρήση, απαιτούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις:

• Το φάρμακο πρέπει να είναι απαραίτητο για τη ζωή ή την υγεία του ασθενούς.
• Να μην υπάρχει εναλλακτική θεραπεία διαθέσιμη στην Ελλάδα.
• Η χρήση του φαρμάκου να υποστηρίζεται από επιστημονικά δεδομένα.

Διαδικασία Εισαγωγής

1. Ιατρική Συνταγή και Βεβαίωση

Ο θεράπων ιατρός πρέπει να παρέχει:

• Συνταγή που να αναφέρει το συγκεκριμένο φάρμακο, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
• Βεβαίωση που να εξηγεί την αναγκαιότητα του φαρμάκου και το ότι δεν υπάρχει εναλλακτική διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

2. Αίτηση στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)

Ο ασθενής ή ο εκπρόσωπός του πρέπει να υποβάλει αίτηση στον ΕΟΦ, συνοδευόμενη από τα εξής:

• Την ιατρική συνταγή και βεβαίωση του θεράποντος ιατρού.
• Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο (π.χ. φύλλο οδηγιών χρήσης, επιστημονικά άρθρα).

Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία αίτησης μπορείτε να βρείτε στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΟΦ: www.eof.gr.

3. Έγκριση από τον ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ αξιολογεί την αίτηση και, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις, εκδίδει άδεια εισαγωγής του φαρμάκου για προσωπική χρήση. Η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την τελωνειακή διαδικασία εισαγωγής.

Τελωνειακή Διαδικασία

Κατά την άφιξη του φαρμάκου στην Ελλάδα, απαιτείται:

• Παρουσίαση της έγκρισης από τον ΕΟΦ.
• Συμπλήρωση των απαραίτητων τελωνειακών εγγράφων.

Οι τελωνειακές αρχές θα ελέγξουν την άδεια και θα επιτρέψουν την είσοδο του φαρμάκου στη χώρα.

Περιορισμοί και Προειδοποιήσεις

• Η εισαγωγή γίνεται αποκλειστικά για προσωπική χρήση και απαγορεύεται η διάθεση σε τρίτους.
• Η ποσότητα του φαρμάκου πρέπει να αντιστοιχεί στη θεραπεία που έχει οριστεί από τον ιατρό.
• Η άδεια από τον ΕΟΦ έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ και μπορεί να απαιτείται ανανέωση.

Συμπληρωματικές Πληροφορίες

Για περαιτέρω βοήθεια, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον ΕΟΦ:

• Τηλέφωνο: +30 210 650 3000
• Ιστοσελίδα: www.eof.gr

Συμπέρασμα

Η εισαγωγή ενός μη εγκεκριμένου ή μη διαθέσιμου φαρμάκου στην Ελλάδα για προσωπική χρήση είναι εφικτή υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις βάσει του Νόμου 1316/1983. Είναι απαραίτητο να ακολουθηθεί η νόμιμη διαδικασία και να ληφθούν όλες οι απαιτούμενες εγκρίσεις για την ασφάλεια και τη νομιμότητα της θεραπείας.

Βιβλιογραφία

• Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
• Νόμος 1316/1983 - Ίδρυση και Οργάνωση του ΕΟΦ

Wersja angielska

Importing Life-Saving Medicines for Personal Use into Greece under Law 1316/1983

Law 1316/1983 establishes the framework for the foundation, organization, and operation of the National Organization for Medicines (EOF) in Greece. The EOF is responsible for the approval, control, and supervision of pharmaceutical products in the country. In cases where a medicine is unapproved or unavailable in Greece but is vital for a patient, the law outlines procedures for importing it for personal use.

Requirements for Importing Unapproved Medicines

To import an unapproved or unavailable medicine into Greece for personal use, specific conditions must be met:

• The medicine must be essential for the patient's life or health.
• No alternative treatment is available in Greece.
• The use of the medicine is supported by scientific evidence.

Import Procedure

1. Medical Prescription and Certification

The attending physician must provide:

• A prescription specifying the medicine, dosage, and duration of treatment.
• A certification explaining the necessity of the medicine and the absence of alternative treatments available in Greece.

2. Application to the National Organization for Medicines (EOF)

The patient or their representative must submit an application to the EOF, accompanied by:

• The medical prescription and certification from the attending physician.
• Information about the medicine (e.g., patient information leaflet, scientific articles).

More details on the application process can be found on the official EOF website: www.eof.gr.

3. Approval by EOF

The EOF evaluates the application and, if the conditions are met, issues an import permit for personal use. This permit is essential for the customs clearance process.

Proces odprawy celnej

Upon the medicine's arrival in Greece, the following are required:

• Presentation of the EOF's approval.
• Completion of necessary customs documentation.

Customs authorities will verify the permit and allow the medicine's entry into the country.

Restrictions and Warnings

• Importation is strictly for personal use; distribution to third parties is prohibited.
• The quantity of the medicine must correspond to the treatment prescribed by the physician.
• The EOF's permit has a specific validity period and may require renewal.

Dodatkowe informacje

For further assistance, you can contact the EOF:

• Phone: +30 210 650 3000
• Website: www.eof.gr

Wnioski

Importing an unapproved or unavailable medicine into Greece for personal use is possible under specific conditions based on Law 1316/1983. It is essential to follow the legal procedure and obtain all necessary approvals to ensure the treatment's safety and legality.

Referencje

• National Organization for Medicines (EOF)
• Law 1316/1983 - Establishment and Organization of EOF