Import unapproved medicine into Hungary

Életmentő gyógyszerek személyes behozatala Magyarországra

Az 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb szabályok módosításáról részletesen szabályozza a gyógyszerek behozatalának feltételeit Magyarországra. E törvény célja, hogy biztosítsa a lakosság számára a biztonságos és hatékony gyógyszerek elérhetőségét, valamint meghatározza a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának kereteit.

Abban az esetben, ha egy életmentő gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem elérhető, lehetőség van annak személyes behozatalára bizonyos feltételek teljesülése esetén. Az alábbiakban részletesen bemutatjuk a szükséges lépéseket és követelményeket.

Személyes használat céljából történő behozatal feltételei

• Orvosi rendelvény: A betegnek rendelkeznie kell egy orvos által kiállított érvényes orvosi rendelvénnyel, amely igazolja a gyógyszer szükségességét.
• Kis mennyiség: Csak a személyes használathoz szükséges mennyiség hozható be, általában legfeljebb három hónapra elegendő adag.
• OGYÉI bejelentés vagy engedély: Bizonyos esetekben engedély szükséges az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) részéről a behozatalhoz.
• Vámszabályok betartása: A gyógyszereket a vámhatóságnál be kell jelenteni, és be kell tartani a vámszabályokat.

Orvosi rendelvény és szükséges dokumentumok

A gyógyszer behozatalához az alábbi dokumentumok szükségesek:

• Érvényes orvosi rendelvény, amely tartalmazza:
  • A beteg nevét és adatait.
  • A gyógyszer pontos nevét, hatóanyagát és dózisát.
  • Az alkalmazás módját és gyakoriságát.
  • Az orvos pecsétjét és aláírását.
• Szükség esetén orvosi igazolás, amely alátámasztja a gyógyszer életmentő jellegét és indokolja a behozatal szükségességét.

OGYÉI bejelentés vagy engedélykérés

Ha a behozandó gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem forgalmazott, a betegnek vagy meghatalmazottjának be kell nyújtania egy kérelmet az OGYÉI-hez. A kérelemnek tartalmaznia kell:

• A beteg adatait és elérhetőségeit.
• Az orvosi rendelvényt és szükséges orvosi dokumentációt.
• A behozandó gyógyszer részletes adatait.
• Az indoklást, hogy miért szükséges a gyógyszer behozatala.

Az OGYÉI a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a beteg egészségi állapotát, a gyógyszer életmentő jellegét és a rendelkezésre álló alternatívákat. Amennyiben a kérelem elfogadásra kerül, az OGYÉI engedélyt ad a behozatalra.

Vámszabályok és határátlépés

A gyógyszer behozatalakor a vámhatóságot tájékoztatni kell a gyógyszer érkezéséről. Be kell mutatni:

• Az orvosi rendelvényt.
• Az OGYÉI által kiadott engedélyt (ha szükséges).
• Szükség esetén további dokumentumokat igazolásképpen.

A vámkezelés során a hatóság ellenőrzi a dokumentumokat és a behozott gyógyszert. Ha minden feltétel teljesül, a gyógyszer vámkezelt és átadható a betegnek.

Fontos megjegyzések

• Minden esetben ajánlott előzetesen tájékozódni az OGYÉI-nél és a vámhatóságnál a pontos eljárásról.
• A szabályok megsértése esetén a gyógyszer lefoglalásra kerülhet, és jogi következményekkel járhat.
• A gyógyszer postai úton történő behozatala külön szabályok alá esik, és szintén engedélyhez kötött lehet.

További információk és segítség

Az érintettek számára az alábbi szervezetek nyújthatnak további tájékoztatást:

• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
• Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV)
• Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyi Államtitkárság

Hivatkozások

• 2005. évi XCV. törvény
• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
• Nemzeti Adó- és Vámhivatal
• Emberi Erőforrások Minisztériuma

Wersja angielska

Importing Life-saving Medicines for Personal Use into Hungary

The Act XCV of 2005 on Medicinal Products for Human Use and on the Amendment of Other Regulations Related to Medicinal Products provides detailed regulations on the conditions for importing medicines into Hungary. The purpose of this act is to ensure the availability of safe and effective medicines to the public and to define the framework for importing unapproved medicines.

When a life-saving medicine is unapproved or unavailable in Hungary, it is possible to import it for personal use under certain conditions. Below, we detail the necessary steps and requirements.

Conditions for Importing for Personal Use

• Medical Prescription: The patient must have a valid medical prescription issued by a doctor, confirming the necessity of the medicine.
• Small Quantity: Only the quantity necessary for personal use, typically sufficient for up to three months, may be imported.
• Notification or Authorization from OGYÉI: In some cases, authorization is required from the National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYÉI) for the import.
• Compliance with Customs Regulations: The medicines must be declared to customs authorities, and customs regulations must be followed.

Medical Prescription and Required Documents

The following documents are required for importing the medicine:

• A valid medical prescription, including:
  • The patient's name and personal details.
  • The exact name of the medicine, its active substance, and dosage.
  • The method and frequency of administration.
  • The doctor's stamp and signature.
• If necessary, a medical certificate supporting the life-saving nature of the medicine and justifying the need for import.

Notification or Authorization from OGYÉI

If the medicine to be imported is unapproved or not marketed in Hungary, the patient or their authorized representative must submit an application to OGYÉI. The application should include:

• The patient's details and contact information.
• The medical prescription and necessary medical documentation.
• Detailed information about the medicine to be imported.
• Justification for why the importation of the medicine is necessary.

OGYÉI will consider the patient's health condition, the life-saving nature of the medicine, and available alternatives during the evaluation of the application. If the application is approved, OGYÉI will grant authorization for the import.

Customs Regulations and Border Crossing

When importing the medicine, the customs authorities must be informed about the arrival of the medicine. The following documents must be presented:

• Recepta medyczna.
• The authorization issued by OGYÉI (if required).
• Additional documents for verification, if necessary.

During customs clearance, authorities will check the documents and the imported medicine. If all conditions are met, the medicine will be cleared and handed over to the patient.

Ważne uwagi

• It is advisable to consult OGYÉI and customs authorities in advance about the exact procedure.
• Violation of the regulations may result in the seizure of the medicine and legal consequences.
• The importation of medicines by mail is subject to separate regulations and may also require authorization.

Further Information and Assistance

The following organizations can provide additional information for those concerned:

• National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYÉI)
• National Tax and Customs Administration (NAV)
• Ministry of Human Capacities - State Secretariat for Health

Referencje

• Act XCV of 2005
• National Institute of Pharmacy and Nutrition
• National Tax and Customs Administration
• Ministry of Human Capacities