Import niezatwierdzonych leków do Indonezji

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

W dniu 30 października 2017 r. Biuro Badań nad Rodziną, Rodziną, Rodziną i Rodzicielstwem (BPOM), w związku z wprowadzeniem w życie ustawy o rodzicielstwie, rodzicach i opiekunach osób niepełnosprawnych w Indonezji, wprowadziło w życie ustawę o rodzicielstwie i opiekuństwie osób niepełnosprawnych. W przypadku osób, które zajmują się zawodowo zawodami, które nie są jeszcze w Indonezji, a także tych, które zajmują się zawodowo zawodami, które nie są jeszcze w Indonezji, okres ten jest okresem przejściowym, który pozwala na legalne i zgodne z prawem zajmowanie się tymi zawodami.

Latar Belakang

W Indonezji, obat-obatan jest bardzo popularny wśród osób, które nie są w stanie wykonywać swojej pracy, nie są w stanie wykonywać swojej pracy i nie są w stanie wykonywać swojej pracy. W związku z tym w Indonezji istnieje wiele osób uprawiających sporty sylwetkowe, które nie są już dostępne lub nie są jeszcze dostępne. W celu zapewnienia odpowiednich warunków pracy, BPOM opracowuje ważne mechanizmy dla bieżącego personelu. Na stronie internetowej BPOM można znaleźć informacje, które nie są jeszcze dostępne.

Persyaratan Umum

W celu zwiększenia wydajności pracy, należy zanurzyć się w środowisku:

• Penggunaan Pribadi: Objawy te są wykrywane przez osobę wysyłającą i nie mogą być widoczne ani dystrybuowane przez osobę dorosłą.
• Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat może być stosowany do leczenia pacjentów z nyawą lub innymi poważnymi chorobami, o ile nie jest to alternatywna terapia stosowana w Indonezji.
• Resep Dokter: Pemohon pamięta o rezerwie asli dla lekarza spesialis w Indonezji, który zarządza opieką medyczną w tym kraju.
• Dokumen Pendukung: Melampirkan dokumen, w tym dzwonek medyczny, literatura ilmiah, która zarządza obat, oraz informacje o produktach.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon ma również do czynienia z dokumenem-dokumenem:

• Surat Permohonan: Surat resmi, który został utworzony w ramach Kepala BPOM, oznacza wzrost i wzrost wartości obat.
• Resep Dokter Asli: Lek na zapalenie stawów, który zawiera nazwę pacjenta, diagnozę, nazwę choroby, dawkowanie i sposób leczenia.
• Informasi Obat: Broszura lub ulotka zawierająca informacje o składzie, wskazaniach, dawkowaniu, sposobie podawania i inne.
• Dokumentacja medyczna: Wyznaczenie lekarza lub lekarza medycyny pracy dla lekarza zajmującego się leczeniem uzależnienia od narkotyków oraz leczeniem uzależnienia od narkotyków.

2. Pengajuan ke BPOM

Po długim czasie trwania dokumentu, użytkownik może w pełni wykorzystać możliwości BPOM:

• Datang Langsung: Ustawienie kantora BPOM w celu utworzenia dokumentu.
• Melalui Pos atau Email: Wyślij wiadomość e-mail na adres BPOM.

Informacje o kontakcie z BPOM można uzyskać w Kontakcie z BPOM.

3. Ocena Permohonan

BPOM może również dokonywać oceny:

• Weryfikacja tożsamości i kluczowych dokumentów.
• Pilne leczenie farmakologiczne i alternatywne terapie.
• Ocena ryzyka i prawidłowe postępowanie.

4. Persetujuan dan Pengawasan

W momencie uruchomienia, BPOM będzie w stanie zwiększyć swój wpływ na rynek:

• Wszechstronna terapia.
• Możliwość pracy w trybie awaryjnym i w trybie gotowości do pracy.
• W przypadku BPOM nie jest możliwe wykonanie usługi samppingu lub kejadianu.

Ketentuan Bea Cukai dan Pajak

Importowany tuner do samochodów osobowych i ciężarowych. W związku z tym należy pamiętać, że nie ma możliwości, aby w tym czasie w pełni wykorzystać możliwości i umiejętności pracownika. Informacje na ten temat można znaleźć na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej Bea i Cukai.

Peran Tenaga Kesehatan

Lekarz i aptekarz mogą w pełni wykorzystać swoje możliwości. Lekarz przedstawia uzasadnienie medyczne i pomaga pacjentowi pamiętać o ryzyku i prawidłowym leczeniu. Apoteker dostarcza informacji na temat obat, a także ich skuteczności i bezpieczeństwa.

Odpowiedzialność i ryzyko

Pemohon może być narażony na potencjalne ryzyko związane z wykonywaniem pracy w Indonezji, a także na ryzyko związane z wykonywaniem pracy, które może wystąpić w przyszłości. Osoba, która się na to zdecyduje, będzie w stanie wykonać tę czynność, a także będzie w stanie wykonać tę czynność za pomocą drukarki i BPOM.

Kesimpulan

W związku z wejściem w życie ustawy BPOM z 30 czerwca 2017 r., w Indonezji obowiązują różne sposoby postępowania, które mają na celu zapamiętywanie perswazji i regulacji prawnych. Współpraca z klientami, kadrą kierowniczą i BPOM jest w pełni możliwa.

Odniesienia

• Okres rozliczeniowy BPOM do 30 października 2017 r.
• Kontak BPOM
• Dyrektor Jenderal Bea dan Cukai

Catatan: Informacje są dostępne. Zapamiętaj bieżące informacje i skorzystaj z doradztwa BPOM lub profesjonalnego personelu.

Wersja angielska

Przepisy dotyczące importu leków na własny użytek zgodnie z rozporządzeniem BPOM nr 30 z 2017 r.

Rozporządzenie Krajowej Agencji Kontroli Leków i Żywności (BPOM) nr 30 z 2017 r. w sprawie zarządzania uwalnianiem leków i żywności w drodze specjalnego przywozu zawiera wytyczne dla osób lub instytucji, które chcą importować leki do określonych celów. Dla pacjentów wymagających leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Indonezji, zwłaszcza leków ratujących życie, rozporządzenie to oferuje legalną i bezpieczną ścieżkę do uzyskania tych leków. Więcej informacji można znaleźć na oficjalnej stronie BPOM.

Kontekst

W Indonezji dystrybucja leków jest ściśle regulowana w celu zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości dla społeczeństwa. Jednak w pewnych warunkach pacjenci mogą potrzebować leków niezarejestrowanych lub niedostępnych w Indonezji. Aby zaspokoić tę potrzebę, BPOM ustanowił specjalny mechanizm importu z określonymi wymaganiami.

Wymagania ogólne

Aby importować leki na własny użytek, należy spełnić następujące wymagania ogólne:

• Użytek osobisty: Lek musi być używany wyłącznie przez wnioskodawcę i nie może być przeznaczony do odsprzedaży lub dystrybucji innym osobom.
• Lek ratujący życie: Lek jest niezbędny do leczenia chorób zagrażających życiu lub innych poważnych schorzeń, w przypadku których w Indonezji nie jest dostępna żadna alternatywna terapia.
• Recepta lekarska: Wnioskodawca musi posiadać oryginalną receptę od licencjonowanego lekarza specjalisty w Indonezji, wyjaśniającą medyczne zapotrzebowanie na lek.
• Dokumenty uzupełniające: Należy załączyć dokumenty, takie jak podsumowanie historii medycznej, literaturę naukową potwierdzającą stosowanie leku oraz informacje o produkcie od producenta.

Procedura składania wniosków

1. Przygotowanie dokumentów

Wnioskodawca musi przygotować następujące dokumenty:

• Pismo aplikacyjne: Oficjalne pismo skierowane do kierownika BPOM, wyjaśniające cel i zamiar importu leku.
• Oryginalna recepta lekarska: Recepta od lekarza specjalisty zawierająca imię i nazwisko pacjenta, diagnozę, nazwę leku, dawkowanie i instrukcje użytkowania.
• Informacje o lekach: Broszury lub ulotki zawierające informacje o składzie, wskazaniach, dawkowaniu, skutkach ubocznych i inne.
• Dokumenty medyczne: Streszczenie medyczne lub oświadczenie lekarza dotyczące stanu zdrowia pacjenta i powodów, dla których potrzebuje on leku.

2. Zgłoszenie do BPOM

Po skompletowaniu dokumentów wnioskodawca może złożyć wniosek do BPOM za pośrednictwem:

• Wizyta bezpośrednia: Wizyta w lokalnym biurze BPOM w celu osobistego złożenia dokumentów.
• Pocztą lub e-mailem: Przesłanie dokumentów na oficjalny adres BPOM lub pocztą elektroniczną.

Informacje kontaktowe BPOM są dostępne pod adresem Informacje kontaktowe BPOM.

3. Ocena aplikacji

BPOM oceni wniosek, w tym:

• Weryfikacja kompletności i ważności dokumentów.
• Ocena pilności medycznej i dostępności alternatywnych metod leczenia.
• Ocena ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leku.

4. Zatwierdzenie i nadzór

W przypadku zatwierdzenia, BPOM wyda specjalne zezwolenie importowe z następującymi warunkami:

• Dozwolona ilość leku odpowiada potrzebom terapeutycznym.
• Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza.
• Zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych do BPOM.

Przepisy celne i podatkowe

Import leków podlega przepisom celnym i podatkowym. Wnioskodawca musi upewnić się, że wszystkie związane z tym obowiązki zostały spełnione, aby uniknąć zatrzymania lub odrzucenia przez organy celne. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej Ceł i Akcyzy.

Rola pracowników służby zdrowia

Lekarze i farmaceuci odgrywają kluczową rolę w tym procesie. Lekarze zapewniają uzasadnienie medyczne i upewniają się, że pacjenci rozumieją ryzyko i korzyści związane z lekiem. Farmaceuci pomagają w uzyskaniu informacji związanych z lekiem, a także w prawidłowym przechowywaniu i stosowaniu.

Odpowiedzialność i ryzyko

Wnioskodawca musi być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leków niezarejestrowanych w Indonezji, w tym skutków ubocznych, które mogą nie być powszechnie znane. Wnioskodawca jest odpowiedzialny za stosowanie leku zgodnie z zaleceniami i zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych lekarzowi i BPOM.

Wnioski

Import leków na własny użytek zgodnie z rozporządzeniem BPOM nr 30 z 2017 r. umożliwia dostęp do terapii niedostępnych w Indonezji poprzez spełnienie surowych wymogów bezpieczeństwa i zgodności z przepisami. Niezbędna jest współpraca między pacjentami, pracownikami służby zdrowia i BPOM.

Referencje

• Rozporządzenie BPOM nr 30 z 2017 r.
• Informacje kontaktowe BPOM
• Generalna Dyrekcja Ceł i Akcyzy

Uwaga: Informacje mogą ulec zmianie. Zaleca się sprawdzenie najnowszych przepisów i skonsultowanie się z BPOM lub odpowiednimi pracownikami służby zdrowia.