Import niezatwierdzonych leków do Korei Południowej

Import leków do Korei Południowej

Zobacz wersję angielską

의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건

한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.

개인용 의약품 수입의 법적 근거

의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치료를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.

수입 요건 및 절차

개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다음과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다:

전문의 처방전 또는 소견서: 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없음을 명시한 전문의의 처방전 또는 소견서를 제출해야 합니다.
수입 신청서 제출: 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서다운로드하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
의약품 정보 제공: 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
수량 제한 준수: 개인 치료 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
세관 신고: 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.

필요한 서류

수입 절차를 완료하기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요합니다:

전문의의 처방전 또는 소견서
의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
개인 신분증 사본
기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류

Ș입 가능한 의약품의 범위

다음 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다:

한국에서 승인되지 않았거나 대체 치료제가 없는 의약품
중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 의약품
개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님

주의사항 및 제한사항

과정에서 다음 사항을 유의해야 합니다:

마약류 및 향정신성 의약품: 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
허위 정보 제공 금지: 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
재판매 금지: 수입한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
보관 및 사용 방법 준수: 의약품의 올바른 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.

흐름도

절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다:

전문의 상담 및 소견서 확보
식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
수입 승인 여부 확인
해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
세관 신고 및 통관 절차 완료
의약품 수령 및 치료 진행

문의처

수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다:

식품의약품안전처 고객상담센터: 043-719-1399
관세청 고객지원: 1577-8577

참고자료

본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.

Wersja angielska

Wymogi dotyczące importu niezatwierdzonych leków na własny użytek zgodnie z ustawą o sprawach farmaceutycznych (1953)

Jeśli dana osoba chce importować lek ratujący życie, który nie jest zatwierdzony lub niedostępny w Korei Południowej, należy przestrzegać określonych wymogów i procedur określonych w ustawie o sprawach farmaceutycznych (1953). Niniejszy dokument zawiera szczegółowe informacje na temat tych wymogów i procedur, aby pomóc potrzebującym.

Podstawa prawna importu leków do użytku osobistego

Ustawa o farmaceutykach reguluje produkcję, sprzedaż i import leków. Import niezatwierdzonych leków jest zasadniczo ograniczony, ale wyjątki dotyczą osób, które potrzebują takich leków do ratowania życia lub leczenia poważnych chorób. Wyjątki te opierają się na konkretnych przepisach prawa i wymagają zatwierdzenia przez odpowiednie władze.

Wymogi i procedury importowe

Aby importować niezatwierdzony lek do użytku osobistego, należy przestrzegać następujących wymogów i procedur:

Recepta lub pismo z opinią medyczną: Uzyskaj receptę lub szczegółową opinię medyczną od lekarza specjalisty stwierdzającą, że w Korei Południowej nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia lub że istniejące metody leczenia są nieskuteczne.
Złożenie wniosku importowego: Złożyć wniosek importowy do Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS). Formularz wniosku można pobrać lub przesłać online za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej MFDS.
Dostarczanie informacji o lekach: Dostarczenie szczegółowych informacji o leku, w tym o jego składzie, dawkowaniu, producencie i statusie zatwierdzenia w innych krajach.
Przestrzeganie ograniczeń ilościowych: Importować tylko ilość niezbędną do osobistego leczenia, zazwyczaj nieprzekraczającą trzymiesięcznego zapasu.
Deklaracja celna: Dokładnie zadeklaruj lek po przybyciu do odpowiednich organów celnych.

Wymagane dokumenty

Poniższe dokumenty są niezbędne do ukończenia procesu importu:

Recepta lub opinia medyczna od lekarza specjalisty
Szczegółowe informacje na temat leku (skład, dawkowanie, producent itp.)
Formularz wniosku o import (format MFDS)
Kopia dokumentu tożsamości
Wszelkie dodatkowe dokumenty wymagane przez MFDS

Zakres leków podlegających importowi

Importowane mogą być wyłącznie leki spełniające poniższe warunki:

Leki niezatwierdzone lub bez alternatyw w Korei Południowej
Leki niezbędne do leczenia poważnych chorób lub stanów zagrażających życiu
Leki przeznaczone wyłącznie do osobistego użytku terapeutycznego, a nie do sprzedaży komercyjnej

Środki ostrożności i ograniczenia

Podczas importowania należy pamiętać o następujących kwestiach:

Środki odurzające i leki psychotropowe: Wymagają one odrębnych i rygorystycznych procedur i zatwierdzeń, które mogą różnić się od ogólnych procesów importowych.
Zakaz podawania fałszywych informacji: Podanie fałszywych informacji lub nieprzestrzeganie wymaganych procedur może skutkować sankcjami prawnymi.
Zakaz odsprzedaży: Importowane leki są przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego i nie mogą być przekazywane ani sprzedawane innym osobom.
Zgodność z wytycznymi dotyczącymi przechowywania i stosowania: Zapewnienie bezpiecznego leczenia poprzez przestrzeganie właściwych instrukcji przechowywania i stosowania leku.

Schemat postępowania

Proces ten można podsumować w następujący sposób:

Konsultacja z lekarzem specjalistą i uzyskanie dokumentacji medycznej
Złożenie wniosku importowego i niezbędnych dokumentów do MFDS
Potwierdzenie zatwierdzenia importu
Import leku od zagranicznego producenta lub dystrybutora
Zgłoszenie celne i zakończenie procedur odprawy
Odbiór leku i rozpoczęcie leczenia

Dane kontaktowe

W przypadku pytań dotyczących procedur importowych prosimy o kontakt z następującymi organami:

Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Obsługa klienta: +82-43-719-1399
Obsługa klienta koreańskiej służby celnej: +82-1577-8577

Referencje

Niniejszy dokument jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych. W przypadku rzeczywistych procedur importowych należy postępować zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez odpowiednie władze. Przepisy i procedury mogą ulec zmianie, dlatego prosimy o sprawdzenie najnowszych informacji.

Zobacz wszystkie przewodniki