Zadzwoń do naszej pomocy technicznej: +31 20 8084 414
Recenzje Google
4.8
Toggle Nav
Wyszukiwanie
Wyszukiwanie zaawansowane
Czytasz automatycznie przetłumaczoną wersję naszej strony internetowej, która może zawierać błędy w tłumaczeniu.
Change to English
Menu
Konto

Import niezatwierdzonych leków do Peru

Import leków do Peru

Peru Zobacz wersję angielską

Wymagania dotyczące importu leków do użytku osobistego w Peru

Import leków do użytku osobistego w Peru jest regulowany przez Ustawę o Produktach Farmaceutycznych, Dyspozycjach Medycznych i Produktach Sanitarnych (Ustawa nr 29459), ogłoszoną w 2009 roku. Ustawa ta ustanawia normy mające na celu zagwarantowanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych, które są wprowadzane do kraju, chroniąc w ten sposób zdrowie publiczne. W sytuacjach, w których pacjent potrzebuje leku, który nie jest zarejestrowany, zatwierdzony lub dostępny w Peru, a jest niezbędny do uratowania lub zachowania jego życia, istnieją specjalne procedury prawne dotyczące jego importu.

Marco Legal Aplicable

La Ley N° 29459 y sus reglamentos complementarios establecen que la importación de medicamentos no registrrados en el país para uso personal puede ser autorizada de manera excepcional por la autoridad sanitaria competente, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos y procedimientos. Wyjątek ten jest realizowany zgodnie z zasadą kompleksowego stosowania, biorąc pod uwagę pilność i potrzebę medyczną pacjenta.

Wymagania wstępne

Aby rozpocząć proces importu, należy spełnić następujące wymagania:

  • Szczegółowa informacja medyczna: Pacjent musi otrzymać pełną informację medyczną wystawioną przez uprawnionego lekarza w Peru, opisującą diagnozę, historię choroby i uzasadnienie konieczności zastosowania określonego leku.
  • Stosowanie alternatywnych środków terapeutycznych: Należy udokumentować, że w danym kraju nie istnieją alternatywne środki terapeutyczne, które mogłyby zastąpić wymagany lek.
  • Świadoma zgoda: Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą zgodę na stosowanie niezarejestrowanego leku i związane z tym potencjalne ryzyko.

Wniosek do władz sanitarnych

Wniosek o import należy złożyć do Generalnego Dyrektora ds. Leków, Ubezpieczeń i Dróg (DIGEMID) wraz z odpowiednią dokumentacją:

  • Wniosek formalny: Pismo skierowane do DIGEMID z prośbą o zezwolenie na import leku, z danymi pacjenta i danymi kontaktowymi.
  • Dokumenty medyczne: Dołączyć szczegółową informację lekarską, zalecenie lekarskie oraz wszelkie badania lub dowody kliniczne potwierdzające konieczność stosowania leku.
  • Informacje o leku: Należy podać informacje techniczne dotyczące leku, w tym skład, dawkowanie, postać farmaceutyczną, producenta, kraj pochodzenia i rejestry sanitarne w innych krajach.
  • Dane dostawcy: Informacje o dostawcy lub zakładzie farmaceutycznym za granicą, który wystawia lek, z zapewnieniem, że jest on prawnie upoważniony w swoim kraju.

Ocena i autoryzacja

DIGEMID ocenia wniosek biorąc pod uwagę takie czynniki jak:

  • Konieczność kliniczna: Weryfikacja uzasadnienia medycznego i pilności leczenia.
  • Ryzyko a korzyści: Przeanalizowano możliwe ryzyko związane z lekiem w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami dla pacjenta.
  • Jakość leku: Weryfikacja, czy lek spełnia międzynarodowe standardy jakości i czy producent stosuje dobre praktyki produkcyjne.

Jeśli ocena jest pozytywna, DIGEMID wydaje decyzję administracyjną upoważniającą do importu leku do użytku osobistego konkretnego pacjenta.

Procedura importu

Po uzyskaniu autoryzacji należy postępować w następujący sposób:

  • Gestión Aduanera: Przedstawić autoryzację DIGEMID organom administracji państwowej w momencie importu.
  • Declaración de Aduanas: Wypełnić dokumentację wymaganą do wwiezienia leku do kraju, przestrzegając obowiązujących norm dotyczących produktów leczniczych.
  • Transport i przechowywanie: Upewnienie się, że transport leku odbywa się w odpowiednich warunkach, aby zachować jego integralność i skuteczność.

Obowiązki poboczne

Pacjent lub jego przedstawiciel powinien:

  • Uso Exclusivo: Gwarancja, że importowany lek będzie używany wyłącznie przez upoważnionego pacjenta.
  • Obserwacja lekarska: Należy prowadzić ciągłą obserwację lekarską w celu monitorowania skuteczności i możliwych niepożądanych skutków leczenia.
  • Informowanie o zdarzeniach niepożądanych: Należy powiadomić władze sanitarne o wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub nieoczekiwanych reakcjach związanych z lekiem.

Ograniczenia i zakazy

Es importante destacar que:

  • Zakaz sprzedaży: Lek importowany do użytku osobistego nie może być sprzedawany ani dystrybuowany do osób trzecich.
  • Substancje kontrolowane: Leki zawierające substancje kontrolowane lub psychotropowe podlegają bardziej rygorystycznym przepisom i mogą wymagać dodatkowych zezwoleń.
  • Maksymalna kwota: Zezwolenie na ogół przyznawane jest na ograniczoną kwotę, która obejmuje konkretny okres leczenia.

Konsekwencje prawne

Nieprzestrzeganie przepisów może prowadzić do:

  • Konfiskata leków: Władze mogą zatrzymać lub zniszczyć lek, jeśli zostanie on zaimportowany bez odpowiedniego upoważnienia.
  • Sanciones Administrativas: Przepisy prawne dotyczące osób naruszających normy sanitarne.
  • Odpowiedzialność karna: En casos graves, pueden aplicarse sanciones penales por poner en riesgo la salud pública.

Zalecenia

Aby ułatwić proces i uniknąć niedogodności, zalecamy:

  • Profesjonalne doradztwo: Skonsultuj się z profesjonalistą specjalizującym się w prawie sanitarnym lub posiadającym doświadczenie w zakresie procedur importu leków.
  • Bezpośrednia komunikacja z DIGEMID: Skontaktuj się z DIGEMID, aby uzyskać aktualne informacje i wskazówki dotyczące konkretnych procedur.
  • Przewidywane planowanie: Rozpocznij proces z odpowiednim wyprzedzeniem, biorąc pod uwagę, że ocena i autoryzacja mogą zająć trochę czasu.

Informacje kontaktowe

Więcej informacji można uzyskać pod adresem:

  • Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID):
  • Ministerio de Salud del Perú (MINSA):

Referencje

Wersja angielska

Wymogi dotyczące importu leków do użytku osobistego do Peru

Import leków do użytku osobistego do Peru jest regulowany przez ustawę o produktach farmaceutycznych, wyrobach medycznych i produktach zdrowotnych (ustawa nr 29459), uchwaloną w 2009 roku. Ustawa ta ustanawia przepisy mające na celu zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych wwożonych do kraju, chroniąc tym samym zdrowie publiczne. W sytuacjach, w których pacjent potrzebuje leku, który nie jest zarejestrowany, zatwierdzony lub dostępny w Peru i jest niezbędny do uratowania lub zachowania życia, istnieją określone procedury prawne dotyczące jego importu.

Obowiązujące ramy prawne

Ustawa nr 29459 i jej przepisy uzupełniające stanowią, że import niezarejestrowanych leków do użytku osobistego może zostać wyjątkowo zatwierdzony przez właściwy organ ds. zdrowia, pod warunkiem spełnienia określonych wymogów i procedur. Wyjątek ten jest dokonywany zgodnie z zasadą współczucia, biorąc pod uwagę pilną potrzebę medyczną pacjenta.

Wymagania wstępne

Aby rozpocząć proces importu, należy spełnić następujące wymagania wstępne:

  • Szczegółowy raport medyczny: Pacjent musi uzyskać kompleksowy raport medyczny wydany przez prawnie upoważnionego pracownika służby zdrowia w Peru, opisujący diagnozę, historię kliniczną i uzasadnienie dla konkretnego potrzebnego leku.
  • Brak alternatywnych środków terapeutycznych: Należy udokumentować, że w danym kraju nie są dostępne alternatywne środki terapeutyczne, które mogłyby zastąpić wymagany lek.
  • Świadoma zgoda: Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi podpisać świadomą zgodę potwierdzającą zrozumienie stosowania niezarejestrowanego leku i potencjalnego związanego z tym ryzyka.

Wniosek do organu ds. zdrowia

Wniosek o import należy złożyć do Generalnej Dyrekcji ds. Leków, Zaopatrzenia i Narkotyków (DIGEMID) wraz z następującą dokumentacją:

  • Wniosek formalny: Pisemny wniosek skierowany do DIGEMID o zezwolenie na import leku, zawierający dane pacjenta i informacje kontaktowe.
  • Dokumenty medyczne: Dołącz szczegółowy raport medyczny, receptę lekarską oraz wszelkie badania lub dowody kliniczne potwierdzające potrzebę stosowania leku.
  • Informacje o leku: Należy podać informacje techniczne o leku, w tym skład, dawkowanie, postać farmaceutyczną, producenta, kraj pochodzenia i rejestracje sanitarne w innych krajach.
  • Dane dostawcy: Informacje na temat zagranicznego dostawcy lub apteki, która dostarczy lek, upewniając się, że jest on legalnie upoważniony w swoim kraju.

Ocena i autoryzacja

DIGEMID oceni wniosek biorąc pod uwagę takie czynniki jak

  • Potrzeba kliniczna: Potwierdź medyczne uzasadnienie i pilność leczenia.
  • Ryzyko vs. Korzyści: Analiza potencjalnego ryzyka związanego z lekiem w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami dla pacjenta.
  • Jakość leku: Sprawdzenie, czy lek spełnia międzynarodowe standardy jakości i czy producent przestrzega dobrych praktyk wytwarzania.

Jeśli ocena będzie pozytywna, DIGEMID wyda uchwałę administracyjną zezwalającą na import leku na własny użytek konkretnego pacjenta.

Procedura importu

Po uzyskaniu autoryzacji należy podjąć następujące kroki:

  • Zarządzanie celne: Przedstawić autoryzację DIGEMID organom celnym w momencie importu.
  • Zgłoszenie celne: Wypełnienie dokumentacji wymaganej do wprowadzenia leku do kraju, zgodnie z obowiązującymi przepisami celnymi.
  • Transport i przechowywanie: Należy upewnić się, że lek jest transportowany w warunkach odpowiednich do zachowania jego integralności i skuteczności.

Późniejsze zobowiązania

Pacjent lub jego przedstawiciel musi:

  • Wyłączne użycie: Gwarancja, że importowany lek będzie używany wyłącznie przez uprawnionego pacjenta.
  • Obserwacja medyczna: Utrzymywanie stałego nadzoru medycznego w celu monitorowania skuteczności leczenia i wszelkich działań niepożądanych.
  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Należy powiadomić organy służby zdrowia o wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub nieoczekiwanych reakcjach związanych z lekiem.

Ograniczenia i zakazy

Należy zauważyć, że:

  • Zakaz komercjalizacji: Lek importowany do użytku osobistego nie może być sprzedawany ani dystrybuowany do osób trzecich.
  • Substancje kontrolowane: Leki zawierające substancje kontrolowane lub psychotropowe podlegają bardziej rygorystycznym przepisom i mogą wymagać dodatkowych zezwoleń.
  • Maksymalna ilość: Zezwolenie jest zazwyczaj udzielane na ograniczoną ilość obejmującą określony okres leczenia.

Konsekwencje prawne

Nieprzestrzeganie przepisów może prowadzić do:

  • Konfiskata leku: Władze mogą zatrzymać lub zniszczyć lek, jeśli został on przywieziony bez odpowiedniego zezwolenia.
  • Sankcje administracyjne: Grzywny i kary ustanowione przez prawo dla osób naruszających przepisy zdrowotne.
  • Odpowiedzialność karna: W poważnych przypadkach za stwarzanie zagrożenia dla zdrowia publicznego mogą zostać nałożone sankcje karne.

Zalecenia

Aby ułatwić ten proces i uniknąć niedogodności, zaleca się:

  • Profesjonalna porada: Skonsultuj się z profesjonalistą specjalizującym się w prawie zdrowotnym lub doświadczonym w procedurach importu leków.
  • Bezpośrednia komunikacja z DIGEMID: Skontaktuj się z DIGEMID, aby uzyskać aktualne informacje i wskazówki dotyczące określonych procedur.
  • Wcześniejsze planowanie: Rozpocznij proces z dużym wyprzedzeniem, biorąc pod uwagę, że ocena i autoryzacja mogą zająć trochę czasu.

Dane kontaktowe

Więcej informacji można uzyskać pod adresem:

  • Generalna Dyrekcja Leków, Zaopatrzenia i Narkotyków (DIGEMID):
  • Ministerstwo Zdrowia Peru (MINSA):

Referencje

Zobacz wszystkie przewodniki

Szukasz konkretnego leku?

Wyszukaj wszystkie nasze leki, korzystając z poniższego łącza.

Wyszukiwanie

Zapytaj o lek

Wyślij nam wiadomość i skontaktuj się z członkiem naszego zespołu wsparcia pacjentów.

Skontaktuj się z nami
USA Stany Zjednoczone 0