Import niezatwierdzonych leków do St. Pierre & Miquelon

Przywóz leków do użytku osobistego w Saint-Pierre-et-Miquelon zgodnie z kodeksem zdrowia publicznego (1953)

Saint-Pierre-et-Miquelon, francuskie terytorium zbiorowe położone w dużej części Amérique du Nord, podlega przepisom i regulacjom francuskim w dziedzinie zdrowia publicznego. L'import de médicaments pour use personnel, en particulier lorsque le médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible sur le territoire et qu'il est vital, est strictement encadrée par le Code de la Santé Publique de 1953.

Cadre Légal Général

Code de la Santé Publique (1953) stanowi, że import leków podlega autoryzacji w celu zagwarantowania bezpieczeństwa sanitarnego ludności. Leki nieposiadające zezwolenia we Francji nie mogą być importowane w wyjątkowych warunkach, w szczególności do użytku przez personel i jeśli są niezbędne dla pacjenta.

Warunki importu i wykorzystania personelu

Uzasadnienie medyczne bez ograniczeń

Pacjent musi uzasadnić konieczność zastosowania leku, który nie został zatwierdzony lub jest niezbędny. Oznacza to, że lek jest niezbędny do ratowania życia pacjenta lub zapobiegania poważnemu pogorszeniu jego stanu zdrowia.

Recepta lekarska

Wymagana jest wyraźna recepta lekarska. Lekarz musi zaznaczyć, że lek jest niezbędny i że we Francji nie istnieje żadna alternatywna metoda leczenia. Recepta musi być jasna i zawierać wszystkie niezbędne informacje na temat leku i leczenia.

Autorisation Préalable

Zezwolenie na import należy uzyskać od właściwych organów. Takie zezwolenie jest zazwyczaj wydawane przez Krajową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Ochrony Zdrowia(ANSM).

Ilości zrestartowane

Import jest ograniczony do ilości odpowiadającej leczeniu pacjenta przez określony czas, zazwyczaj maksymalnie trzy miesiące.

Procedura uzyskiwania zezwolenia

Aby uzyskać zezwolenie na import, pacjent lub jego przedstawiciel musi złożyć kompletną dokumentację zawierającą :

• Recepta lekarska bez recepty.
• List motywacyjny wyjaśniający potrzebę zastosowania leku.
• Les informations sur le médicament (composition, dosage, fabricant, pays d'origine).
• Wszelkie dokumenty uzupełniające wymagane przez ANSM.

ANSM ocenia wniosek w zależności od powagi sytuacji medycznej i braku alternatywnych metod leczenia. W przypadku przyznania zezwolenia pacjent może przystąpić do importu leku zgodnie ze wskazanymi procedurami.

Warunki importu

Po uzyskaniu zezwolenia import musi odbywać się zgodnie z zasadami obowiązującymi w kraju. Pacjent musi zgłosić lek do douane, przedstawiając zezwolenie ANSM i wymagane dokumenty.

Contrôles Douaniers

Służby douaniers mogą sprawdzić zgodność importowanych leków. Niezbędne jest posiadanie wszystkich uzasadnionych dokumentów, aby uniknąć konfiskaty leku lub sankcji.

Odpowiedzialność pacjenta

Pacjent jest odpowiedzialny za właściwe stosowanie leku. Pacjent musi przestrzegać przepisanej dawki i poinformować lekarza o wszelkich niepożądanych skutkach. Zaleca się również zachowanie kopii wszystkich dokumentów związanych z importem do wykorzystania w przyszłości.

Uwagi szczególne dotyczące Saint-Pierre-et-Miquelon

Biorąc pod uwagę położenie geograficzne Saint-Pierre-et-Miquelon, okresy importu mogą zostać przedłużone. W związku z tym zaleca się przewidywanie démarches i utrzymywanie ścisłej komunikacji z lokalnymi władzami sanitarnymi.

Pomoc i zasoby

Aby uzyskać pomoc w zakresie importu, pacjent może skontaktować się z :

• L'ANSM pour des informations sur les autorisations.
• Les services de santé locaux de Saint-Pierre-et-Miquelon.
• Les professionnels de santé pour des conseils médicaux.

Wnioski

Przywóz do Saint-Pierre-et-Miquelon leków niezatwierdzonych lub niewskazanych jest możliwy do użytku osobistego i niezbędnego, z zastrzeżeniem przestrzegania surowych warunków Kodeksu Zdrowia Publicznego (1953). Uzasadnienie medyczne, odpowiednia recepta i odpowiednie zezwolenie są niezbędne do zapewnienia legalności i bezpieczeństwa tej procedury.

Odniesienia

• Code de la Santé Publique
• Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (ANSM)
• Direction Générale des Douanes et Droits Indirects
• Santé publique Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji zaleca się skorzystanie z oficjalnych źródeł lub skontaktowanie się z właściwymi organami.

Wersja angielska

Przywóz leków do użytku osobistego do Saint-Pierre i Miquelon zgodnie z Kodeksem Zdrowia Publicznego (1953)

Saint-Pierre i Miquelon, francuska zbiorowość terytorialna położona u wybrzeży Ameryki Północnej, podlega francuskim przepisom i regulacjom dotyczącym zdrowia publicznego. Import leków do użytku osobistego, w szczególności gdy lek jest niezatwierdzony lub niedostępny na terytorium i ratuje życie, jest ściśle regulowany przez Kodeks Zdrowia Publicznego z 1953 roku.

Ogólne ramy prawne

Kodeks Zdrowia Publicznego (1953) stanowi, że import leków podlega autoryzacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego ludności. Leki niedopuszczone do obrotu we Francji mogą być importowane tylko w wyjątkowych okolicznościach, zwłaszcza do użytku osobistego i gdy są niezbędne dla pacjenta.

Wymagania dotyczące importu osobistego

Przekonujące uzasadnienie medyczne

Pacjent musi uzasadnić istotną medyczną konieczność stosowania niezatwierdzonego lub niedostępnego leku. Oznacza to, że lek jest niezbędny do ratowania życia pacjenta lub zapobiegania poważnemu pogorszeniu jego stanu zdrowia.

Recepta lekarska

Wymagana jest szczegółowa recepta lekarska. Lekarz musi określić, że lek jest niezbędny i że we Francji nie istnieją zatwierdzone alternatywy terapeutyczne. Recepta musi być jasna i zawierać wszystkie niezbędne informacje na temat leku i leczenia.

Uprzednia autoryzacja

Należy uzyskać zezwolenie na import od właściwych organów. Zezwolenie to jest zazwyczaj wydawane przez Krajową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych(ANSM).

Ograniczone ilości

Przywóz jest ograniczony do ilości odpowiadających osobistemu leczeniu pacjenta przez określony czas, zazwyczaj do maksymalnie trzech miesięcy.

Proces uzyskiwania autoryzacji

Aby uzyskać zezwolenie na import, pacjent lub jego przedstawiciel musi przedłożyć kompletną dokumentację zawierającą:

• Szczegółowe zalecenia medyczne.
• List motywacyjny wyjaśniający konieczność podania leku.
• Informacje o leku (skład, dawkowanie, producent, kraj pochodzenia).
• Wszelkie dodatkowe dokumenty wymagane przez ANSM.

ANSM oceni wniosek na podstawie powagi sytuacji medycznej i braku alternatyw terapeutycznych. Jeśli zgoda zostanie udzielona, pacjent może przystąpić do importu leku zgodnie z określonymi procedurami.

Sposoby importu

Po uzyskaniu zezwolenia import musi być zgodny z przepisami celnymi. Pacjent musi zgłosić lek do urzędu celnego, przedstawiając zezwolenie ANSM i wymagane dokumenty.

Kontrole celne

Służby celne mogą weryfikować zgodność importowanych leków. Niezbędne jest posiadanie wszystkich dokumentów potwierdzających, aby uniknąć konfiskaty leku lub kar.

Obowiązki pacjenta

Pacjent jest odpowiedzialny za właściwe stosowanie leku. Musi przestrzegać przepisanej dawki i informować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych. Zaleca się również zachowanie kopii wszystkich dokumentów importowych do wykorzystania w przyszłości.

Szczególne kwestie dotyczące Saint-Pierre i Miquelon

Biorąc pod uwagę geograficzne oddalenie Saint-Pierre i Miquelon, czas importu może się wydłużyć. Zaleca się przewidywanie procedur i utrzymywanie ścisłej komunikacji z lokalnymi organami ds. zdrowia.

Pomoc i zasoby

Aby uzyskać pomoc w zakresie procedur importowych, pacjent może skontaktować się z:

• ANSM w celu uzyskania informacji na temat autoryzacji.
• Lokalne usługi zdrowotne w Saint Pierre i Miquelon.
• Pracownicy służby zdrowia w celu uzyskania porady medycznej.

Wnioski

Import niezatwierdzonych lub niedostępnych leków do Saint-Pierre i Miquelon do użytku osobistego i ratującego życie jest możliwy, pod warunkiem spełnienia surowych warunków Kodeksu Zdrowia Publicznego (1953). Uzasadnienie medyczne, odpowiednia recepta i uprzednia zgoda są niezbędne do zapewnienia legalności i bezpieczeństwa tego procesu.

Referencje

• Kodeks zdrowia publicznego
• Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM)
• Generalna Dyrekcja Ceł i Podatków Pośrednich
• Zdrowie publiczne Francja

W celu uzyskania dalszych informacji zaleca się zapoznanie się z oficjalnymi źródłami lub skontaktowanie się z właściwymi organami.