Import niezatwierdzonych leków do Serbii

Import leków do Serbii

Zobacz wersję angielską

Uvoz lekova za ličnu upotrebu u Srbiju prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (2010)

W związku z tym, że w Serbii nie ma możliwości, aby osoby cierpiące na choroby układu krążenia i osoby z chorobami układu krążenia otrzymały leka za swoje życie, postoji mogućnost uvoza leka za ličnu upotrebu. Ovo je regulisano Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), koji definiše uslove i postupke za takav uvoz.

Zakonski okvir

Zakon przewiduje poziome odredbe, które omogućavaju uvoz neregistrovanih lekova u izuzetnim okolnostima. W ten sposób można nazwać konkretny lek, który nie jest przeznaczony do użytku w domu, a który może być używany przez użytkowników za pośrednictwem Internetu.

Uslovi za uvoz neregistrovanog leka

Jeśli chodzi o neregistrovanog leka za ličnu upotrebu, potrebno je ispuniti sledeće uslove:

Medyczna neofodnost: Lek mora biti neophodan za lečenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti.
Nedostupnost leka: Lek nije registrovan niti dostupan na tržištu Republike Srbije.
Prepis lekara: Postoji validan lekarski recept ili preporuka specijaliste koji potvrđuje potrebu za upotrebom tog leka.
Odobrenje nadležnog organa: Potrebno je pribaviti odobrenje od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Postupak uvoza

1. Konsultacje z lekarzami

Pacjent musi konsultować się z różnymi lekarzami i specjalistami, którzy są w stanie dostarczyć lek medyczny. Lekarz jest w stanie obezwładnić pacjenta i jego receptę, która jest w stanie go uratować.

2. Podnošenje zahteva ALIMS-u

Pacijent ili njegov ovlašćeni zastupnik treba da podnese zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Zahtev treba da sadrži:

Dokumentacja medyczna, która otwiera potrebu za lekom.
Informacje o leku (naziv, proizvođač, oblik, doza).
Lične podatke pacijenta.

Więcej informacji na temat podnoszenia pozycji można znaleźć na stronie ALIMS-a: www.alims.gov.rs.

3. Dobijanje odobrenja

Po zakończeniu procesu ALIMS może rozpocząć odobrenje za uvoz leka. Ovo odobrenje je neophodno za dalje korake u procesu uvoza.

4. Procedura Carinske

Pri ulasku u zemlju, pacijent ili njegova ovlašćena osoba treba da prijavi lek carinskim organima. Potencjalnie jest to możliwe dzięki ALIMS-a i dokumentacji. Carinskim organom można przekazać dodatkowe informacje i dokumentację.

Ograničenja

Postoje određena ograničenja u vezi sa uvozom lekova za ličnu upotrebu:

Količina leka: Dozvoljena je količina leka koja odgovara tromesečnoj terapiji, osim ako nije drugačije određeno.
Zabronione działania niepożądane: Nije dozvoljen uvoz lekova koji sadrže kontrolisane psihoaktivne supstance bez posebnih odobrenja.

Važne napomene

Neovlašćen uvoz ili pokušaj uvoza lekova bez odgovarajuće dokumentacije može rezultirati zaplenom leka i pravnim posledicama.
Preduzimanje svih koraka u skladu sa zakonom obezbeđuje uspešan i bezbedan uvoz neophodnog leka.

Kontakt informacyjny

Za dodatkową opłatą i smernice, obratite se:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Adresa: Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Telefon: +381 11 3951 100
Strona internetowa: www.alims.gov.rs

Zaključak

Neregistrovanih ili nedostupnih lekova za ličnu upotrebu u Srbiju je moguć kada su ispunjeni određeni uslovi propisani zakonom. Važno je slediti propisane procedure kako bi se obezbedila pravna sigurnost i zaštitilo zdravlje pacijenata.

Odniesienie

Wersja angielska

Import leków na własny użytek do Serbii zgodnie z ustawą o lekach i wyrobach medycznych (2010)

W sytuacjach, w których życie pacjenta jest zagrożone, a wymagany lek nie jest zatwierdzony lub niedostępny w Serbii, możliwe jest importowanie leku do użytku osobistego. Proces ten reguluje ustawa o lekach i wyrobach medycznych ("Official Gazette of RS", nr 30/2010 i 107/2012), która określa warunki i procedury takiego importu.

Ramy prawne

Prawo przewiduje specjalne przepisy, które zezwalają na import niezarejestrowanych leków w wyjątkowych okolicznościach. Przepisy te są przeznaczone dla pacjentów, którzy potrzebują konkretnego leku niedostępnego na rynku krajowym, który może mieć kluczowe znaczenie dla ich zdrowia lub życia.

Warunki importu niezarejestrowanych leków

Aby umożliwić import niezarejestrowanego leku do użytku osobistego, muszą zostać spełnione następujące warunki:

Konieczność medyczna: Lek musi być niezbędny do leczenia poważnej lub zagrażającej życiu choroby.
Niedostępność leku: Lek nie jest zarejestrowany ani dostępny w Republice Serbskiej.
Recepta lekarska: Ważna recepta lekarska lub zalecenie specjalisty potwierdza potrzebę stosowania tego leku.
Zatwierdzenie przez właściwy organ: Należy uzyskać zatwierdzenie od Agencji Leków i Wyrobów Medycznych Serbii (ALIMS).

Procedura importu

1. Konsultacja z lekarzem

Pacjent powinien najpierw skonsultować się ze swoim lekarzem lub specjalistą, który określi medyczne zapotrzebowanie na konkretny lek. Lekarz powinien przedstawić pisemne potwierdzenie lub receptę uzasadniającą stosowanie niezarejestrowanego leku.

2. Składanie wniosku do ALIMS

Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel musi złożyć wniosek do Agencji Leków i Wyrobów Medycznych Serbii. Wniosek powinien zawierać:

Dokumentacja medyczna uzasadniająca potrzebę zastosowania leku.
Informacje o leku (nazwa, producent, postać, dawkowanie).
Dane osobowe pacjenta.

Więcej informacji na temat procesu aplikacji można znaleźć na oficjalnej stronie ALIMS: www.alims.gov.rs/eng/.

3. Uzyskanie zatwierdzenia

Po sprawdzeniu wniosku ALIMS może wydać zgodę na import leku. Zatwierdzenie to jest niezbędne do wykonania kolejnych kroków w procesie importu.

4. Procedury celne

Przy wjeździe do kraju pacjent lub osoba przez niego upoważniona musi zgłosić lek organom celnym. Konieczne jest przedstawienie zgody ALIMS i towarzyszącej jej dokumentacji. Urzędnicy celni mogą wymagać dodatkowych informacji lub dokumentacji.

Ograniczenia

Istnieją pewne ograniczenia dotyczące importu leków do użytku osobistego:

Ilość leku: Dozwolona ilość odpowiada trzymiesięcznej terapii, o ile nie określono inaczej.
Substancje zabronione: Import leków zawierających kontrolowane substancje psychoaktywne bez specjalnych zezwoleń jest niedozwolony.

Ważne uwagi

Nieautoryzowany import lub próby importu leków bez odpowiedniej dokumentacji mogą skutkować konfiskatą leku i konsekwencjami prawnymi.
Przestrzeganie wszystkich kroków zgodnie z prawem zapewnia udany i bezpieczny import niezbędnych leków.

Dane kontaktowe

W przypadku dodatkowych pytań i wskazówek prosimy o kontakt:

Serbska Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (ALIMS)
Adres: Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Telefon: +381 11 3951 100
Strona internetowa: www.alims.gov.rs/eng/

Wnioski

Import niezarejestrowanych lub niedostępnych leków na własny użytek do Serbii jest możliwy po spełnieniu określonych warunków przewidzianych przez prawo. Ważne jest, aby postępować zgodnie z ustalonymi procedurami w celu zapewnienia zgodności z prawem i ochrony zdrowia pacjentów.

Referencje

Zobacz wszystkie przewodniki