Import niezatwierdzonych leków do Słowenii

Import leków do Słowenii

Zobacz wersję angielską

Uvoz zdravil za osebno uporabo v Slovenijo po Zakonu o zdravilih (2014)

Uvoz zdravil za osebno uporabo v Republiko Slovenijo je urejen z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14), ki določa pogoje in postopke za uvoz zdravil, ki niso registrirana ali dostopna v Sloveniji, a so nujna za življenje posameznika.

Pogoji za uvoz neregistriranih zdravil

Posameznik lahko uvozi zdravilo za osebno uporabo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

Zdravilo je namenjeno za osebno uporabo: Uvoz je dovoljen le za lastne potrebe posameznika in ne za komercialne namene.
Zdravilo ni registrirano ali dostopno v Sloveniji: Gre za zdravilo, ki ga ni mogoče pridobiti na slovenskem trgu.
Zdravilo je nujno za življenje: Zdravilo je potrebno za zdravljenje resnega ali življenjsko ogrožajočega zdravstvenega stanja.
Predpis zdravnika: Posameznik mora imeti veljaven recept ali potrdilo zdravnika, ki potrjuje potrebo po zdravilu.

Postopek uvoza

Za uvoz zdravila je potrebno upoštevati naslednje korake:

1. Pridobitev zdravniškega potrdila

Zdravnik specialista mora izdati potrdilo, ki vsebuje:

Podatke o bolniku (ime, priimek, naslov).
Podatke o zdravilu (ime, učinkovina, dozirna oblika, odmerjanje).
Medicinsko utemeljitev potrebe po zdravilu.

2. Obravnava pri Javnem zavodu Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke(JAZMP)

Potrebne są również rozwiązania dla JAZMP, które się sprawdzają:

Zdravniško potrdilo.
Izpolnjen obrazec za uvoz zdravila za osebno uporabo.

Več informacij je na voljo na uradni spletni strani JAZMP.

3. Carinske formalnosti

W związku z tym, że w JAZMP nie ma żadnych dokumentów, nie ma możliwości wprowadzenia zmian w dokumentacji. Carinski organi lahko preverijo skladnost uvoza z zakonodajo.

Omejitve in izjeme

Na pierwszym etapie należy przygotować się do badań psihotropowych. W takim przypadku można zastosować dodatkowe rozwiązanie.

Pomen skladnosti z zakonodajo

Neupoštevanje predpisov lahko vodi do zasega zdravila, kazni ali drugih pravnih posledic. Zato je ključnega pomena, da posameznik pred uvozom zdravila natančno preveri vse zahteve.

Sklep

W Słowenii obowiązują nowe przepisy i nowe zasady dotyczące zakonodaje i predpisanih postopkov. Za varno in zakonito pridobitev nujnega zdravila je priporočljivo tesno sodelovati z zdravstvenimi strokovnjaki in pristojnimi organi.

Odniesienie

Wersja angielska

Przywóz leków na własny użytek do Słowenii zgodnie z ustawą o produktach leczniczych (2014)

Import leków na własny użytek do Republiki Słowenii jest regulowany przez ustawę o produktach leczniczych (Dziennik Urzędowy Republiki Słowenii, nr 17/14), która określa warunki i procedury importu leków, które nie są zarejestrowane lub dostępne w Słowenii, ale są niezbędne dla życia danej osoby.

Warunki importu niezarejestrowanych leków

Osoba fizyczna może importować lek na własny użytek, jeśli spełnione są następujące warunki:

Lek jest przeznaczony do użytku osobistego: Import jest dozwolony wyłącznie na własne potrzeby danej osoby, a nie w celach komercyjnych.
Lek nie jest zarejestrowany ani dostępny w Słowenii: Leku nie można nabyć na rynku słoweńskim.
Lek ratuje życie: Lek jest niezbędny do leczenia poważnego lub zagrażającego życiu stanu zdrowia.
Recepta lekarska: Dana osoba musi posiadać ważną receptę lub zaświadczenie od lekarza potwierdzające zapotrzebowanie na lek.

Procedura importu

Aby zaimportować lek, należy podjąć następujące kroki:

1. Uzyskanie zaświadczenia lekarskiego

Lekarz specjalista musi wystawić zaświadczenie zawierające:

Dane pacjenta (imię, nazwisko, adres).
Szczegółowe informacje o leku (nazwa, substancja czynna, postać dawkowania, dawka).
Medyczne uzasadnienie potrzeby stosowania leku.

2. Przetwarzanie przez Agencję Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii(JAZMP)

Wniosek o import leku należy złożyć do JAZMP, w tym:

Zaświadczenie lekarskie.
Wypełniony formularz importu leków do użytku osobistego.

Więcej informacji można znaleźć na oficjalnej stronie JAZMP.

3. Formalności celne

Podczas importu leku przez granicę należy przedstawić organom celnym zgodę JAZMP i inną dokumentację. Urzędnicy celni mogą zweryfikować zgodność z przepisami.

Ograniczenia i wyjątki

Import niektórych rodzajów leków może być ograniczony lub zabroniony, np. leków zawierających substancje psychotropowe. W takich przypadkach należy uzyskać dodatkowe zezwolenia.

Znaczenie zgodności z przepisami prawa

Nieprzestrzeganie przepisów może prowadzić do konfiskaty leku, grzywien lub innych konsekwencji prawnych. Dlatego ważne jest, aby osoby fizyczne dokładnie sprawdziły wszystkie wymagania przed importem leku.

Wnioski

Import niezarejestrowanych lub niedostępnych leków na własny użytek do Słowenii jest możliwy przy ścisłym przestrzeganiu przepisów i zalecanych procedur. Aby bezpiecznie i legalnie uzyskać niezbędne leki, zaleca się ścisłą współpracę z pracownikami służby zdrowia i właściwymi organami.

Referencje

Zobacz wszystkie przewodniki