Import niezatwierdzonych leków na Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych

Import leków ratujących życie na Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (1938)

Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) z 1938 r. ustanawia ramy prawne dla regulacji żywności, leków, kosmetyków i urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych, w tym na terytoriach takich jak Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych. Jeśli chodzi o import leków do użytku osobistego, w szczególności niezatwierdzonych lub niedostępnych leków ratujących życie, należy przestrzegać określonych wymogów i zasad, aby zapewnić zgodność z prawem federalnym.

Zrozumienie stanowiska FD&C Act w sprawie niezatwierdzonych leków

Zgodnie z ustawą FD&C import niezatwierdzonych nowych leków do Stanów Zjednoczonych jest zasadniczo zabroniony. Niezatwierdzony lek to taki, który nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Obejmuje to leki, które są legalnie dostępne w innych krajach, ale nie zostały poddane ocenie FDA pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Uznając jednak potrzeby osób, które mogą potrzebować leków niedostępnych w kraju, FDA ustanowiła zasady egzekwowania prawa, które zezwalają na import niektórych niezatwierdzonych leków do użytku osobistego w określonych okolicznościach.

Polityka importu osobistego FDA

Polityka importu osobistego FDA określa warunki, na jakich osoby fizyczne mogą importować niezatwierdzone leki do użytku osobistego. Chociaż polityka ta nie daje prawnego upoważnienia, przedstawia okoliczności, w których FDA może skorzystać z uznania i zdecydować się nie egzekwować zakazu importu. Kluczowe kryteria obejmują:

• Lek jest przeznaczony do użytku osobistego, a nie do dystrybucji komercyjnej.
• Ilość ta zazwyczaj nie przekracza trzymiesięcznego zapasu.
• Produkt nie jest uważany za stwarzający nadmierne ryzyko.
• Nie jest znana komercjalizacja ani promocja wśród mieszkańców USA przez podmioty zaangażowane w dystrybucję produktu.
• Lek jest przeznaczony do leczenia poważnego stanu chorobowego, w przypadku którego skuteczne leczenie może nie być dostępne w kraju.

Kroki wymagane w przypadku importu niezatwierdzonych leków ratujących życie

W przypadku osób na Wyspach Dziewiczych Stanów Zjednoczonych, które chcą importować leki ratujące życie, które nie są zatwierdzone lub niedostępne w kraju, należy podjąć następujące kroki w celu zachowania zgodności z ustawą FD&C i polityką FDA:

1. Uzyskanie ważnej recepty lub dokumentacji medycznej

Uzyskać receptę lub zaświadczenie od licencjonowanego lekarza wskazujące, że lek jest niezbędny do osobistego użytku w celu leczenia poważnego schorzenia. Dokumentacja powinna potwierdzać, że:

• Lek jest niezbędny dla zdrowia danej osoby.
• Alternatywne metody leczenia dostępne w Stanach Zjednoczonych okazały się nieskuteczne lub nieodpowiednie.
• Niezatwierdzony lek nie stwarza nieuzasadnionego ryzyka.

2. Upewnij się, że ilość nie przekracza trzymiesięcznego zapasu.

Ograniczenie importu do nie więcej niż trzymiesięcznego zapasu pokazuje, że lek jest przeznaczony do użytku osobistego i jest zgodne z wytycznymi FDA dotyczącymi uznaniowości w egzekwowaniu przepisów.

3. Złożenie jasnej deklaracji w urzędzie celnym

Po przybyciu do amerykańskiego portu wjazdu, w tym portów na Wyspach Dziewiczych Stanów Zjednoczonych, należy zadeklarować leki funkcjonariuszom Urzędu Celnego i Ochrony Granic (CBP). Przedstaw receptę lub dokumentację medyczną i wyjaśnij konieczność stosowania leku do użytku osobistego.

4. Należy być przygotowanym na ewentualne zatrzymanie leku

Funkcjonariusze CBP, w porozumieniu z FDA, mają prawo do zatrzymania i odmowy importu niezatwierdzonych leków. Chociaż FDA może działać według własnego uznania, nie ma gwarancji, że lek zostanie dopuszczony do wwozu. Dostarczenie kompleksowej dokumentacji zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnej decyzji.

Rozważania i potencjalne wyzwania

Ocena ryzyka związanego z lekiem

FDA rozważa, czy niezatwierdzony lek stanowi nieuzasadnione ryzyko. Leki podrobione, zanieczyszczone lub błędnie oznakowane mogą nie zostać dopuszczone do obrotu. Ważne jest, aby upewnić się, że leki pochodzą z renomowanych źródeł.

Skutki prawne

Importowanie niezatwierdzonych narkotyków wiąże się z ryzykiem prawnym. Chociaż może obowiązywać dowolność w egzekwowaniu prawa, importowanie zabronionych substancji może skutkować karami. Wskazane jest skonsultowanie się z radcą prawnym lub pracownikami służby zdrowia zaznajomionymi z przepisami FDA.

Alternatywy dla importu osobistego

Programy rozszerzonego dostępu

Program rozszerzonego dostępu FDA, znany również jako Compassionate Use, umożliwia pacjentom cierpiącym na poważne lub zagrażające życiu schorzenia uzyskanie badanych leków poza badaniami klinicznymi, gdy nie jest dostępna żadna porównywalna alternatywa. Lekarze mogą wnioskować o dostęp w imieniu pacjentów.

Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej FDA poświęconej rozszerzonemu dostępowi: FDA Expanded Access.

Badania kliniczne

Udział w badaniach klinicznych może zapewnić dostęp do nowych metod leczenia. Baza danych badań klinicznych FDA zawiera informacje na temat trwających badań: ClinicalTrials.gov.

Rola pracowników służby zdrowia

Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej odgrywają kluczową rolę w doradzaniu pacjentom w zakresie opcji leczenia. Mogą oni pomóc w ustaleniu, czy odpowiedni lek alternatywny jest dostępny w kraju, czy też konieczny jest jego import. Świadczeniodawcy mogą również pomóc w poruszaniu się po procesach rozszerzonego dostępu lub rejestracji do badań klinicznych.

Wnioski

Import niezatwierdzonych lub niedostępnych leków ratujących życie na Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych zgodnie z ustawą FD&C wymaga starannego przestrzegania zasad FDA. Podczas gdy prawo generalnie zabrania takiego importu, polityka importu osobistego FDA oferuje ścieżkę pod określonymi warunkami. Osoby fizyczne muszą upewnić się, że posiadają odpowiednią dokumentację medyczną, ograniczyć ilości do użytku osobistego i przestrzegać wszystkich wymogów regulacyjnych. Zasadniczymi krokami w tym procesie są konsultacje z pracownikami służby zdrowia oraz zrozumienie potencjalnych zagrożeń i wyzwań.

Referencje

• Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków."Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C)".
• Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków."Import osobisty".
• Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków."Rozszerzony dostęp".
• U.S. Customs and Border Protection."Deklarowanie leków".
• Narodowe Instytuty Zdrowia."ClinicalTrials.gov".