Import niezatwierdzonych leków do Republiki Południowej Afryki

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. W tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie, w tym samym czasie.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Isigaba 21 salo Mthetho jest bardzo popularny w całej Afryce.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

W związku z tym, że nie ma już żadnych ograniczeń, nie ma też żadnych ograniczeń co do tego, jak należy postępować:

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye - Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo: Udokotela może pomóc w rozwiązaniu tego problemu w ramach programuSAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi:

• W tym celu należy wykonać następujące czynności.
• Uungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

W związku z tym, że jest to bardzo ważne, należy pamiętać o tym,że SAHPRA nie jest w stanie tego zrobić.

Izikhombo

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA)

Wersja angielska

Import leków na własny użytek do Republiki Południowej Afryki zgodnie z ustawą o lekach i substancjach pokrewnych (1965)

Wprowadzenie

W Republice Południowej Afryki import niezatwierdzonych lub niedostępnych leków, zwłaszcza tych ratujących życie, jest regulowany przepisami zawartymi w ustawie o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 roku. Ustawa ta określa procedury i przepisy, których należy przestrzegać, aby legalnie i bezpiecznie importować takie leki.

Ramy prawne

Ustawa o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. stanowi podstawę prawną do kontrolowania sprzedaży, produkcji i stosowania leków w Republice Południowej Afryki. W ramach tej ustawy sekcja 21 zezwala na dopuszczenie niezarejestrowanych leków w określonych okolicznościach.

Wymogi dotyczące importu niezatwierdzonych leków

W przypadku osób, które chcą importować niezatwierdzone leki na własny użytek, należy przestrzegać następujących przepisów:

• Wniosek złożony przez pracownika służby zdrowia: Zarejestrowany lekarz lub inny upoważniony pracownik służby zdrowia musi złożyć wniosek w imieniu pacjenta.
• Wykazana pilna potrzeba: Należy wykazać, że lek jest niezbędny do leczenia pacjenta i że w Republice Południowej Afryki nie są dostępne żadne alternatywy.
• Zezwolenie Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA): Przed importem leku należy uzyskać zezwolenie od SAHPRA.

Proces składania wniosku

Proces składania wniosku o import niezatwierdzonego leku obejmuje następujące kroki:

1. Wypełnianie formularza zgłoszeniowego: Lekarz medycyny musi wypełnić formularz wniosku dostępny na stronie internetowej SAHPRA.
2. Złożenie wymaganej dokumentacji: Obejmuje ona szczegóły dotyczące leku, protokoły leczenia i powody, dla których lek jest niezbędny.
3. Oczekiwanie na autoryzację: SAHPRA przeanalizuje wniosek i udzieli odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe ze względu na pilność potrzeby.

Warunki i ograniczenia

Należy zauważyć, że:

• Upoważnienie jest udzielane dla konkretnego pacjenta i nie może być przenoszone na innych.
• Import leków bez odpowiedniego zezwolenia może prowadzić do sankcji prawnych.
• Ilość importowanego leku powinna być zgodna z zaleconym zapotrzebowaniem na leczenie.

Jak uzyskać więcej informacji

Aby uzyskać dodatkowe informacje, odwiedź stronę internetową SAHPRA lub skonsultuj się z lekarzem.

Referencje

• Ustawa o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r.
• Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA)