Import unapproved medicine into Brunei

Keperluan untuk Mengimport Ubat bagi Kegunaan Peribadi ke Brunei

Perintah Ubat-ubatan (2007) adalah kerangka perundangan utama yang mengawal selia pengimportan, pengedaran, dan penggunaan ubat-ubatan di Brunei Darussalam. Bagi individu yang memerlukan ubat yang tidak diluluskan atau tidak tersedia di Brunei, terutamanya ubat yang penting untuk menyelamatkan nyawa, terdapat prosedur dan keperluan khusus yang perlu dipatuhi untuk memastikan pematuhan kepada undang-undang dan peraturan yang sedia ada.

Memahami Perintah Ubat-ubatan (2007)

Perintah Ubat-ubatan (2007) menetapkan bahawa semua ubat yang diimport, dijual, atau digunakan di Brunei mesti diluluskan oleh pihak berkuasa yang berwibawa. Ini adalah untuk memastikan keselamatan, keberkesanan, dan kualiti ubat-ubatan yang digunakan oleh rakyat dan penduduk Brunei. Namun, dalam situasi di mana ubat tertentu tidak tersedia di negara ini tetapi diperlukan untuk merawat keadaan kesihatan yang kritikal, pengecualian khas boleh dipertimbangkan.

Proses Permohonan Kebenaran Import

Langkah pertama bagi individu yang ingin mengimport ubat yang tidak diluluskan adalah untuk memohon kebenaran daripada Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal, di bawah Kementerian Kesihatan Brunei Darussalam. Proses ini melibatkan beberapa langkah penting:

• Pengemukaan Surat Permohonan: Individu perlu menulis surat rasmi yang menyatakan niat untuk mengimport ubat tersebut, termasuk alasan perubatan dan urgensi keperluan ubat.
• Dokumentasi Sokongan: Menyediakan dokumen sokongan seperti preskripsi perubatan, laporan perubatan terperinci, dan mana-mana dokumen lain yang relevan yang boleh menyokong permohonan.
• Butiran Ubat: Menyertakan maklumat lengkap mengenai ubat yang ingin diimport, termasuk nama kimia, bentuk dos, kekuatan, pengeluar, dan negara asal.

Preskripsi dan Laporan Perubatan

Preskripsi perubatan mesti dikeluarkan oleh doktor yang berdaftar dan berlesen, sama ada dari Brunei atau luar negara. Preskripsi tersebut harus menunjukkan dengan jelas:

• Nama pesakit dan butiran peribadi.
• Diagnosis perubatan yang memerlukan penggunaan ubat tersebut.
• Nama dan dos ubat yang disyorkan.
• Tempoh rawatan yang dicadangkan.
• Tandatangan dan cop rasmi doktor.

Laporan perubatan hendaklah menyertakan sejarah perubatan pesakit, rawatan terdahulu, dan justifikasi mengapa ubat yang diimport adalah perlu dan tiada alternatif lain yang tersedia di Brunei.

Peranan Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal

Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal bertanggungjawab untuk menilai setiap permohonan secara individu, mengambil kira faktor-faktor seperti:

• Keselamatan dan keberkesanan ubat yang ingin diimport.
• Adakah ubat tersebut telah diluluskan oleh badan regulatori antarabangsa seperti FDA atau EMA.
• Risiko potensi kepada kesihatan awam.
• Keperluan perubatan pesakit.

Jika kebenaran diberikan, jabatan akan mengeluarkan surat kelulusan atau permit yang membolehkan individu tersebut mengimport ubat bagi kegunaan peribadi.

Prosedur Kastam dan Pengisytiharan

Setelah memperoleh kebenaran, individu perlu memastikan bahawa mereka mematuhi prosedur kastam Brunei apabila membawa masuk ubat tersebut. Ini termasuk:

• Pengisytiharan Ubat: Mengisytiharkan ubat tersebut kepada pegawai kastam semasa ketibaan di Brunei.
• Penyediaan Dokumen: Menunjukkan surat kelulusan daripada Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal dan dokumen sokongan lain jika diminta.
• Kuantiti yang Dibenarkan: Memastikan bahawa kuantiti ubat yang dibawa masuk adalah munasabah dan hanya untuk kegunaan peribadi, biasanya untuk tempoh rawatan tertentu.

Batasan dan Larangan

Walaupun terdapat mekanisme untuk mengimport ubat bagi kegunaan peribadi, terdapat batasan tertentu:

• Ubat Kawalan: Ubat yang mengandungi bahan terkawal atau narkotik mungkin tertakluk kepada peraturan yang lebih ketat atau mungkin dilarang sama sekali.
• Larangan Mutlak: Ubat tertentu yang dianggap berisiko tinggi atau tidak diluluskan oleh badan regulatori utama mungkin tidak dibenarkan untuk diimport walaupun untuk kegunaan peribadi.
• Penyalahgunaan dan Penyelewengan: Pengimportan ubat tidak boleh untuk tujuan pengedaran semula atau jualan. Penyalahgunaan prosedur ini boleh mengakibatkan tindakan undang-undang.

Pentingnya Mematuhi Undang-Undang

Ketidakpatuhan terhadap Perintah Ubat-ubatan (2007) boleh membawa kepada akibat serius, termasuk denda, penjara, dan rekod jenayah. Oleh itu, adalah penting bagi individu untuk memastikan semua prosedur diikuti dengan teliti dan semua dokumen disediakan dengan lengkap.

Nasihat Tambahan

Bagi individu yang tidak pasti tentang proses atau memerlukan bantuan, adalah disyorkan untuk:

• Menghubungi Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal untuk nasihat dan panduan.
• Mendapatkan nasihat daripada profesional perubatan di Brunei.
• Menyemak sumber rasmi seperti laman web Kementerian Kesihatan Brunei untuk maklumat terkini.

Rujukan

• Kementerian Kesihatan Brunei
• Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal

Wersja angielska

Requirements for Importing Medicine for Personal Use into Brunei

The Medicines Order (2007) serves as the primary legal framework governing the importation, distribution, and use of medicines in Brunei Darussalam. For individuals who require medicines that are unapproved or unavailable in Brunei, particularly those that are essential for saving lives, there are specific procedures and requirements that must be adhered to in order to ensure compliance with existing laws and regulations.

Understanding the Medicines Order (2007)

The Medicines Order (2007) stipulates that all medicines imported, sold, or used in Brunei must be approved by the competent authority. This is to ensure the safety, efficacy, and quality of medicines accessed by the public. However, in situations where certain medicines are not available in the country but are necessary to treat critical health conditions, special exemptions may be considered.

Application Process for Import Approval

The first step for individuals wishing to import unapproved medicines is to apply for permission from the Department of Pharmaceutical Services under the Ministry of Health Brunei Darussalam. This process involves several key steps:

• Submission of an Application Letter: The individual must write an official letter stating their intention to import the medicine, including medical reasons and the urgency of the need.
• Supporting Documentation: Provide supporting documents such as a medical prescription, detailed medical reports, and any other relevant documents that can support the application.
• Medicine Details: Include complete information about the medicine to be imported, including its chemical name, dosage form, strength, manufacturer, and country of origin.

Medical Prescription and Reports

The medical prescription must be issued by a registered and licensed doctor, either from Brunei or abroad. The prescription should clearly indicate:

• The patient's name and personal details.
• The medical diagnosis necessitating the use of the medicine.
• The recommended medicine name and dosage.
• The proposed duration of treatment.
• The doctor's signature and official stamp.

The medical report should include the patient's medical history, previous treatments, and justification as to why the imported medicine is necessary and why no alternatives are available in Brunei.

Role of the Department of Pharmaceutical Services

The Department of Pharmaceutical Services is responsible for evaluating each application on an individual basis, considering factors such as:

• The safety and efficacy of the medicine to be imported.
• Whether the medicine has been approved by major international regulatory bodies like the FDA or EMA.
• Potential risks to public health.
• The medical necessity for the patient.

If approval is granted, the department will issue an approval letter or permit that allows the individual to import the medicine for personal use.

Customs Procedures and Declaration

Upon obtaining approval, individuals must ensure they comply with Brunei's customs procedures when bringing the medicine into the country. This includes:

• Declaration of the Medicine: Declaring the medicine to customs officials upon arrival in Brunei.
• Provision of Documentation: Presenting the approval letter from the Department of Pharmaceutical Services and other supporting documents if requested.
• Permitted Quantity: Ensuring that the quantity of medicine imported is reasonable and strictly for personal use, typically sufficient for a specific treatment period.

Limitations and Prohibitions

While there is a mechanism to import medicines for personal use, certain limitations apply:

• Controlled Medicines: Medicines containing controlled substances or narcotics may be subject to stricter regulations or may be prohibited entirely.
• Absolute Prohibitions: Certain medicines deemed high-risk or not approved by major regulatory bodies may not be permitted for import even for personal use.
• Misuse and Diversion: Importing medicines cannot be for the purpose of redistribution or sale. Misuse of this procedure can result in legal action.

Znaczenie zgodności

Non-compliance with the Medicines Order (2007) can lead to serious consequences, including fines, imprisonment, and criminal records. Therefore, it is crucial for individuals to ensure all procedures are meticulously followed and all documentation is thoroughly prepared.

Additional Advice

For individuals who are uncertain about the process or who require assistance, it is recommended to:

• Contact the Department of Pharmaceutical Services for advice and guidance.
• Seek counsel from medical professionals in Brunei.
• Consult official sources such as the Ministry of Health Brunei's website for the most up-to-date information.

Referencje

• Ministry of Health Brunei
• Department of Pharmaceutical Services