Import niezatwierdzonych leków do Brazylii

Import leków dla użytkowników w Brazylii zgodnie z ustawą nr 6.360 (1976)

Ustawa nr 6.360 z dnia 23 grudnia 1976 r. reguluje nadzór sanitarny nad lekami, narkotykami, substancjami niedozwolonymi i ich korelatami w Brazylii. Ustawodawstwo to ustanawia procedury i wymogi niezbędne do importu leków przeznaczonych do użytku przez ludzi, w szczególności jeśli chodzi o leki niedozwolone lub niezbędne w kraju, które są niezbędne do ratowania życia.

Wymagania dotyczące importu leków bez recepty lub bez recepty

Aby importować leki niezarejestrowane lub niedopuszczone do obrotu w Brazylii do użytku osobistego, konieczne jest spełnienie określonych wymogów ustanowionych przez prawo sanitarne. Główne wymagania to:

1. Zalecenia lekarskie

Pacjent musi posiadać receptę lekarską wystawioną przez uprawnionego lekarza. Zalecenie musi określać konieczność zastosowania konkretnego leku, uzasadniać jego znaczenie dla leczenia i wykazywać brak alternatywnych metod leczenia dostępnych w kraju.

2. Użytkowanie wyłącznie osobiste

Import powinien być przeznaczony wyłącznie do osobistego użytku pacjenta. Nie zezwala się na import leków dla osób trzecich lub w celu komercjalizacji. Importowana ilość musi być odpowiednia do zaleconego okresu leczenia.

3. Dokumentacja uzupełniająca

Oprócz recepty lekarskiej mogą być wymagane inne dokumenty, takie jak:

• Kopia dokumentu tożsamości pacjenta;
• Laudo ou relatório médico detailedhado;
• Informacje techniczne dotyczące leku, w tym skład i dawkowanie;
• Należy pamiętać, że lek nie jest dostępny w Brazylii.

4. Procedimentos Aduaneiros

Import musi odbywać się zgodnie z procedurami handlowymi ustanowionymi przez władze Brazylii. Ważne jest, aby przestrzegać norm Krajowej Agencji Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) i Urzędu Federalnego dotyczących wprowadzania leków do kraju.

5. Ograniczenia kontrolowanych substancji

Leki, które zawierają substancje podlegające szczególnej lub zakazanej kontroli w Brazylii, posiadają dodatkowe ograniczenia. W takich przypadkach konieczne jest przestrzeganie szczególnych wymogów prawnych, takich jak rozporządzenie SVS/MS nr 344/1998, które reguluje kontrolę substancji psychotropowych i uzależniających.

Procedury importu

Aby skutecznie zaimportować lek, pacjent musi wykonać następujące czynności:

• Uzyskanie recepty lekarskiej i innych niezbędnych dokumentów;
• Skontaktować się z zewnętrzną firmą lub zakładem farmaceutycznym, który wydaje lek;
• Upewnij się, że import odbywa się za pośrednictwem przekazu pocztowego lub towarzyszy pacjentowi w podróży zagranicznej;
• Przedstawić dokumentację właściwym organom na żądanie, w tym ANVISA i urzędowi federalnemu;
• Uwzględnienie wszelkich dodatkowych wymogów, które mogą zostać nałożone w trakcie procesu.

Korelacje przepisów i regulacji prawnych

Oprócz ustawy nr 6.360/1976 inne normy uzupełniają i uszczegóławiają procedury importu leków do użytku osobistego:

Uchwała RDC nr 28/2011 ANVISA

Ustanawia procedury importu, w drodze wyjątku, produktów niezarejestrowanych w ANVISA przeznaczonych do użytku przez ludzi. W uchwale podkreślono konieczność zbadania pilności i dostępności leku do leczenia.

Instrukcja normatywna nr 11/2016

Omawia procedury fiskalizacji i kontroli sanitarnej w imporcie towarów i produktów przeznaczonych do badań naukowych, technologicznych i innowacyjnych, ale także do leków stosowanych u ludzi w szczególnych sytuacjach.

Ważne uwagi

Ważne jest, aby pacjent lub jego przedstawiciel prawny zdawali sobie sprawę z tego, że naruszenie norm może skutkować zatrzymaniem lub wycofaniem leku przez organy sanitarne i służby zdrowia. Ponadto nieprawidłowe importowanie może naruszyć przepisy sanitarne, podlegając karom przewidzianym w prawie.

Kierunki działania ANVISA

ANVISA udostępnia na swoim oficjalnym portalu szczegółowe informacje na ten temat. Zalecamy bezpośrednie zapoznanie się z aktualnymi informacjami w celu zagwarantowania spełnienia wszystkich wymogów. Kliknij tutaj, aby uzyskać dostęp do wskazówek ANVISA.

Wyjątki i przypadki szczególne

W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia publicznego lub w przypadku, gdy lek jest objęty specjalnymi programami opieki zdrowotnej, mogą istnieć różne procedury. W takich przypadkach zaleca się zasięgnięcie bezpośredniej porady u kompetentnych organów lub specjalistów.

Resumo

W związku z tym, aby zaimportować lek, który nie został zatwierdzony lub jest niedostępny w Brazylii do użytku osobistego w niezbędnych przypadkach, pacjent musi:

• Posiadać zalecenie lekarskie uzasadniające konieczność stosowania leku;
• Upewnij się, że import jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego;
• Przedstawić całą dokumentację wymaganą przez władze;
• Wznowienie ograniczeń związanych z kontrolowanymi substancjami;
• Przestrzeganie obowiązujących procedur sanitarnych i higienicznych.

Referencje

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Uchwała RDC nr 28/2011 ANVISA
• Instrukcja normatywna nr 11/2016
• Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA)

Wersja angielska

Import leków do użytku osobistego w Brazylii zgodnie z ustawą nr 6,360 (1976)

Ustawa nr 6,360 z dnia 23 września 1976 r. reguluje nadzór sanitarny nad lekami, narkotykami, środkami farmaceutycznymi i powiązanymi produktami w Brazylii. Przepisy te ustanawiają procedury i wymagania niezbędne do importu leków do użytku osobistego, zwłaszcza w przypadku leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w kraju, które są niezbędne do ratowania życia.

Wymogi dotyczące importu niezatwierdzonych lub niedostępnych leków

Aby importować niezarejestrowane lub niedostępne w Brazylii leki do użytku osobistego, należy spełnić określone wymogi ustanowione przez przepisy sanitarne. Główne wymagania to:

1. Recepta lekarska

Pacjent musi posiadać receptę lekarską wystawioną przez prawnie wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Recepta musi szczegółowo określać zapotrzebowanie na konkretny lek, uzasadniając jego znaczenie dla leczenia i wykazując brak alternatywnych środków terapeutycznych dostępnych w kraju.

2. Wyłącznie do użytku osobistego

Import musi być przeznaczony wyłącznie na własny użytek pacjenta. Niedozwolone jest importowanie leków dla osób trzecich lub z zamiarem komercjalizacji. Importowana ilość musi być odpowiednia dla przepisanego okresu leczenia.

3. Dokumentacja uzupełniająca

Oprócz recepty lekarskiej mogą być wymagane inne dokumenty, takie jak:

• Kopia dokumentu tożsamości pacjenta;
• Szczegółowy raport medyczny lub oświadczenie;
• Informacje techniczne o leku, w tym skład i dawkowanie;
• Dowód na to, że lek nie jest dostępny w Brazylii.

4. Procedury celne

Import musi odbywać się zgodnie z procedurami celnymi ustanowionymi przez władze brazylijskie. Ważne jest, aby zwracać uwagę na normy Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA) i Federalnego Urzędu Skarbowego dotyczące wjazdu leków do kraju.

5. Ograniczenia dotyczące substancji kontrolowanych

Leki zawierające substancje podlegające specjalnej kontroli lub zakazane w Brazylii podlegają dodatkowym ograniczeniom. W takich przypadkach konieczne jest spełnienie określonych wymogów prawnych, takich jak rozporządzenie SVS/MS nr 344/1998, które reguluje kontrolę substancji psychotropowych i narkotycznych.

Procedury importowe

Aby dokonać importu leku, pacjent musi wykonać następujące kroki:

• Uzyskanie recepty lekarskiej i innych niezbędnych dokumentów;
• Skontaktuj się z firmą lub apteką za granicą, która dostarcza lek;
• Ocenić, czy import zostanie przeprowadzony za pośrednictwem przesyłki pocztowej, czy też będzie towarzyszył pacjentowi w podróży międzynarodowej;
• Na żądanie należy przedstawić dokumentację właściwym organom, w tym ANVISA i Federal Revenue Service;
• Spełnienie wszelkich dodatkowych wymagań, które mogą zostać nałożone w trakcie procesu.

Powiązane przepisy ustawowe i wykonawcze

Oprócz ustawy nr 6,360/1976, inne normy uzupełniają i uszczegóławiają procedury importu leków na własny użytek:

Rezolucja ANVISA RDC nr 28/2011

Ustanawia procedury wyjątkowego importu produktów bez rejestracji w ANVISA przeznaczonych do użytku osobistego. Rezolucja podkreśla potrzebę udowodnienia pilności i niezbędności leku do leczenia.

Instrukcja normatywna nr 11/2016

Zajmuje się procedurami inspekcji i kontroli sanitarnej w imporcie towarów i produktów przeznaczonych do badań naukowych, technologicznych i innowacji, ale ma również zastosowanie do leków do użytku osobistego w określonych sytuacjach.

Ważne kwestie

Ważne jest, aby pacjent lub jego przedstawiciel prawny był świadomy, że nieprzestrzeganie norm może skutkować zatrzymaniem lub zwrotem leku przez organy sanitarne i celne. Ponadto nieprawidłowy import może stanowić wykroczenie sanitarne, podlegające karom przewidzianym przez prawo.

Wytyczne ANVISA

ANVISA zapewnia szczegółowe wytyczne na ten temat na swoim oficjalnym portalu. Zaleca się bezpośrednie zapoznanie się z aktualnymi informacjami, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi wymogami. Kliknij tutaj, aby uzyskać dostęp do wytycznych ANVISA.

Wyjątki i przypadki szczególne

W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego lub gdy lek jest objęty specjalnymi programami zdrowotnymi, mogą obowiązywać inne procedury. W takich przypadkach zaleca się zasięgnięcie bezpośrednich wskazówek od właściwych organów lub wyspecjalizowanych specjalistów.

Podsumowanie

Podsumowując, aby zaimportować niezatwierdzony lub niedostępny w Brazylii lek do użytku osobistego w przypadkach życiowej konieczności, pacjent musi:

• Posiadać receptę lekarską uzasadniającą konieczność stosowania leku;
• Upewnij się, że import jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego;
• Przedstawić całą dokumentację wymaganą przez władze;
• Przestrzeganie ograniczeń związanych z substancjami kontrolowanymi;
• Przestrzegać obowiązujących procedur celnych i sanitarnych.

Referencje

• Ustawa nr 6,360 z dnia 23 września 1976 r.
• Rezolucja ANVISA RDC nr 28/2011
• Instrukcja normatywna nr 11/2016
• Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA)